- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03909113
Tollerabilità della formula ipoallergenica nei bambini con allergia al latte vaccino (SINEALLII)
21 febbraio 2024 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Tollerabilità della nuova formula ipoallergenica nei bambini con allergia al latte vaccino mediata da IgE
L'allergia alle proteine del latte vaccino è definita come una reazione immunologica a una o più proteine del latte.
Una varietà di sintomi può suggerire un'allergia alle proteine del latte vaccino.
L'allergia alle proteine del latte vaccino è sospettata clinicamente nel 5-15% dei neonati, mentre la maggior parte delle stime sulla prevalenza dell'allergia alle proteine del latte vaccino varia solo dal 2 al 5%.
La confusione riguardo alla prevalenza dell'allergia alle proteine del latte vaccino è spesso dovuta alle differenze nelle popolazioni studiate, al disegno dello studio e alla mancanza di criteri diagnostici definiti.
L'importanza di criteri diagnostici definiti deve essere sottolineata.
Preclude ai neonati una dieta non necessaria ed evita ritardi nella diagnosi, che possono portare alla malnutrizione.
Il trattamento dell'allergia alle proteine del latte vaccino consiste nell'eliminazione dietetica delle proteine del latte vaccino.
Nei lattanti non allattati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni è obbligatoria una formula sostitutiva come prescritto da diverse società scientifiche internazionali.
Le formule ampiamente idrolizzate sono utilizzate come formule terapeutiche.
Una formula ampiamente idrolizzata è spesso una formula a base di siero di latte o caseina in cui la proteina è stata sminuzzata in pezzi più piccoli che sono meno allergenici.
A causa dell'elevata cross-reattività (fino all'80%) e dell'inadeguatezza nutrizionale, è precluso l'uso di qualsiasi altro latte animale o formula a base di soia. età o almeno per 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi miglioreranno sostanzialmente entro 2-4 settimane se la diagnosi è corretta.
Secondo il consenso in letteratura, una formula terapeutica è una formula tollerata da almeno il 90% (con il 95% di confidenza) dei lattanti allergici alle proteine del latte vaccino.
L'esito primario dello studio sarà la valutazione dell'ipoallergenicità di una nuova formula a base di aminoacidi nei bambini con CMA mediata da immunoglobulina (Ig) E confermata.
Secondo il sottocomitato per la nutrizione e le malattie allergiche dell'American Academy of Pediatrics (AAP), una formula ipoallergenica deve essere testata nei neonati e nei bambini con ipersensibilità alle proteine del latte vaccino, con risultati verificati mediante test di eliminazione in condizioni in doppio cieco, controllate con placebo (DBPCFC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Napoli
-
Portici, Napoli, Italia, 80055
- Rita Nocerino
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi di età compresa tra 1 e 36 mesi con diagnosi di allergia al latte vaccino mediata da immunoglobulina E nelle ultime 12 settimane,
- remissione completa e stabile dei sintomi allergici
- Modulo di consenso informato scritto raccolto dai genitori.
Criteri di esclusione:
- Neonati di età <1 mese e >36 mesi,
- neonati allattati al seno,
- altre allergie alimentari,
- altre malattie allergiche,
- evidenza di APLV non IgE-mediata,
- storia di grave reazione anafilattica,
- disturbi eosinofili del tratto gastrointestinale,
- malattie sistemiche croniche,
- difetti cardiaci congeniti,
- tubercolosi attiva,
- Malattie autoimmuni,
- immunodeficienza,
- malattie infiammatorie croniche intestinali,
- celiachia,
- fibrosi cistica,
- malattie metaboliche,
- malignità,
- malattie polmonari croniche,
- malformazioni del tratto gastrointestinale e/o respiratorio,
- uso di antibiotici sistemici o farmaci antimicotici nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio;
- l'incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo;
- partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formula a base di aminoacidi
|
Formula a base di aminoacidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti tolleranti a una nuova formula ipoallergenica dimostrata da challenge alimentare orale con la nuova formula in studio
Lasso di tempo: Dopo una settimana dalla sfida alimentare orale
|
Tutti i soggetti eseguono una sfida alimentare orale con la nuova formula di studio.
Se il lattante non reagisce alla nuova formula ipoallergenica durante il test alimentare orale, i soggetti tollerano questo prodotto.
|
Dopo una settimana dalla sfida alimentare orale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del peso corporeo nei bambini assumendo formule a base di aminoacidi
Lasso di tempo: dopo 180 giorni
|
In assenza di reazione alla nuova formula a base di aminoacidi, un sottogruppo di bambini (n=15) continuerà la seconda parte dello studio, con un'alimentazione in aperto con formula a base di aminoacidi per 180 giorni.
|
dopo 180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 440/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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