Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van hypoallergene formule bij kinderen met koemelkallergie (SINEALLII)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Verdraagbaarheid van de nieuwe hypoallergene formule bij kinderen met IgE-gemedieerde koemelkallergie

Koemelkeiwitallergie wordt gedefinieerd als een immunologische reactie op een of meer melkeiwitten. Een verscheidenheid aan symptomen kan wijzen op koemelkeiwitallergie. Koemelkeiwitallergie wordt klinisch vermoed bij 5-15% van de zuigelingen, terwijl de meeste schattingen van de prevalentie van koemelkeiwitallergie variëren van slechts 2 tot 5%. Verwarring over de prevalentie van koemelkeiwitallergie is vaak te wijten aan verschillen in onderzoekspopulaties, onderzoeksopzet en een gebrek aan gedefinieerde diagnostische criteria. Het belang van gedefinieerde diagnostische criteria moet worden benadrukt. Het sluit baby's uit van een onnodig dieet en vermijdt vertraging bij de diagnose, wat kan leiden tot ondervoeding. De behandeling van koemelkeiwitallergie is de eliminatie van koemelkeiwitten via de voeding. Bij zuigelingen die geen borstvoeding krijgen en kinderen jonger dan 2 jaar is een vervangende formule verplicht, zoals voorgeschreven door verschillende internationale wetenschappelijke verenigingen. Uitgebreid gehydrolyseerde formules worden gebruikt als therapeutische formules. Een uitgebreid gehydrolyseerde formule is vaak een formule op basis van wei of caseïne waarin het eiwit in kleinere stukjes is gehakt die minder allergeen zijn. Vanwege de hoge kruisreactiviteit (tot 80%) en de ontoereikende voedingswaarde is het gebruik van andere dierlijke melk of formules op basis van soja uitgesloten. De baby moet op een eliminatiedieet worden gehouden totdat het kind tussen de 9 en 12 maanden leeftijd of ten minste gedurende 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In de meeste gevallen zullen de symptomen aanzienlijk verbeteren binnen 2-4 weken als de diagnose correct is. Volgens consensus in de literatuur is een therapeutische flesvoeding een flesvoeding die wordt getolereerd door ten minste 90% (met een betrouwbaarheid van 95%) van baby's met koemelkeiwitallergie. Het primaire onderzoeksresultaat zal de evaluatie zijn van de hypoallergeniciteit van een nieuwe op aminozuren gebaseerde formule bij kinderen met bevestigde immunoglobuline (Ig)E-gemedieerde CMA. Volgens de subcommissie voeding en allergische aandoeningen van de American Academy of Pediatrics (AAP) moet een hypoallergene formule worden getest bij zuigelingen en kinderen met overgevoeligheid voor koemelkeiwitten, waarbij de bevindingen worden geverifieerd door eliminatie-provocatietests onder dubbelblinde, placebogecontroleerde omstandigheden. (DBPCFC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Napoli
      • Portici, Napoli, Italië, 80055
        • Rita Nocerino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten in de leeftijd van 1-36 maanden met de diagnose immunoglobuline E-gemedieerde koemelkallergie in de afgelopen 12 weken,
  • volledige en stabiele remissie van allergiesymptomen
  • Schriftelijk toestemmingsformulier verzameld door de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby van <1 maanden en >36 maanden,
  • zuigelingen die borstvoeding krijgen,
  • andere voedselallergieën,
  • andere allergische aandoeningen,
  • bewijs van niet-IgE-gemedieerde CMA,
  • voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reactie,
  • eosinofiele aandoeningen van het maagdarmkanaal,
  • chronische systemische ziekten,
  • aangeboren hartafwijkingen,
  • actieve tuberculose,
  • auto-immuunziekten,
  • immunodeficiëntie,
  • chronische inflammatoire darmziekten,
  • coeliakie,
  • taaislijmziekte,
  • stofwisselingsziekten,
  • maligniteit,
  • chronische longziekten,
  • misvormingen van het maagdarmkanaal en/of de luchtwegen,
  • gebruik van systemische antibiotica of antimycotica gedurende 4 weken vóór aanvang van het onderzoek;
  • de onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten;
  • deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn betrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: op aminozuren gebaseerde formule
op aminozuren gebaseerde formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een nieuwe hypoallergene formule verdraagt, aangetoond door orale voedselprovocatie met de nieuwe onderzoeksformule
Tijdsspanne: Na een week van de orale voedselprovocatie
Alle proefpersonen voeren een orale voedselprovocatie uit met de nieuwe studieformule. Als de baby niet reageert op de nieuwe hypoallergene formule tijdens de orale voedselprovocatie, verdragen de proefpersonen dit product.
Na een week van de orale voedselprovocatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het lichaamsgewicht bij kinderen uitgaande van een formule op basis van aminozuren
Tijdsspanne: na 180 dagen
Bij gebrek aan reactie op de nieuwe op aminozuren gebaseerde formule, zal een subgroep van kinderen (n=15) het tweede deel van de studie voortzetten, met een open-label voeding met op aminozuren gebaseerde formule gedurende 180 dagen.
na 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren