Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость гипоаллергенной смеси у детей с аллергией на коровье молоко (SINEALLII)

21 февраля 2024 г. обновлено: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Переносимость новой гипоаллергенной смеси у детей с IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко

Аллергия на белок коровьего молока определяется как иммунологическая реакция на один или несколько молочных белков. Различные симптомы могут свидетельствовать об аллергии на белок коровьего молока. Аллергия на белок коровьего молока клинически подозревается у 5-15% младенцев, в то время как большинство оценок распространенности аллергии на белок коровьего молока колеблется от 2 до 5%. Путаница в отношении распространенности аллергии на белок коровьего молока часто возникает из-за различий в исследуемых популяциях, дизайна исследования и отсутствия определенных диагностических критериев. Необходимо подчеркнуть важность определенных диагностических критериев. Это избавляет младенцев от ненужной диеты и позволяет избежать задержки в диагностике, которая может привести к недоеданию. Лечение аллергии к белкам коровьего молока заключается в исключении из рациона белков коровьего молока. Для младенцев, не находящихся на грудном вскармливании, и детей в возрасте до 2 лет замещающая смесь является обязательной в соответствии с рекомендациями нескольких международных научных обществ. Широко гидролизованные формулы используются в качестве терапевтических формул. Сильно гидролизованная смесь часто представляет собой смесь на основе сыворотки или казеина, в которой белок нарезан на более мелкие кусочки, которые менее аллергенны. Из-за высокой перекрестной реактивности (до 80%) и неадекватности питания использование любого другого животного молока или смесей на основе сои исключено. Младенец должен находиться на элиминационной диете, пока ему не исполнится 9–12 месяцев. возрасте или по крайней мере в течение 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше. В большинстве случаев симптомы значительно улучшатся в течение 2-4 недель, если диагноз правильный. Согласно консенсусу в литературе, терапевтическая смесь — это смесь, которую переносят не менее 90% (с достоверностью 95%) младенцев с аллергией на белок коровьего молока. Первичным результатом исследования будет оценка гипоаллергенности новой формулы на основе аминокислот у детей с подтвержденным иммуноглобулиновым (Ig)E-опосредованным CMA. По данным подкомитета по питанию и аллергическим заболеваниям Американской академии педиатрии (AAP), гипоаллергенная смесь должна быть протестирована на младенцах и детях с повышенной чувствительностью к белкам коровьего молока, результаты подтверждены тестами на элиминацию в двойных слепых плацебо-контролируемых условиях. (ДБПКФК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Napoli
      • Portici, Napoli, Италия, 80055
        • Rita Nocerino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты в возрасте 1-36 месяцев с диагнозом опосредованной иммуноглобулином Е аллергии на коровье молоко за последние 12 недель,
  • полная и стойкая ремиссия симптомов аллергии
  • Письменная форма информированного согласия, собранная родителями.

Критерий исключения:

  • Младенцы в возрасте <1 месяца и >36 месяцев,
  • младенцев на грудном вскармливании,
  • другие пищевые аллергии,
  • другие аллергические заболевания,
  • признаки не-IgE-опосредованной CMA,
  • история тяжелой анафилактической реакции,
  • эозинофильные поражения желудочно-кишечного тракта,
  • хронические системные заболевания,
  • врожденные пороки сердца,
  • активный туберкулез,
  • аутоиммунные заболевания,
  • иммунодефицит,
  • хронические воспалительные заболевания кишечника,
  • целиакия,
  • муковисцидоз,
  • метаболические заболевания,
  • злокачественность,
  • хронические заболевания легких,
  • пороки развития желудочно-кишечного и/или респираторного тракта,
  • применение системных антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение 4 недель до включения в исследование;
  • неуверенность исследователя в готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола;
  • участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: формула на основе аминокислот
формула на основе аминокислот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, толерантных к новой гипоаллергенной формуле, продемонстрировавших пероральную пищевую пробу с новой исследуемой формулой
Временное ограничение: Через неделю после орального приема пищи
Все испытуемые выполняют оральное испытание пищи с новой формулой исследования. Если младенец не реагирует на новую гипоаллергенную смесь во время пероральной пищевой провокации, субъекты переносят этот продукт.
Через неделю после орального приема пищи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка массы тела у детей на основе формулы на основе аминокислот
Временное ограничение: через 180 дней
При отсутствии реакции на новую смесь на основе аминокислот подгруппа детей (n=15) продолжит вторую часть исследования с открытым кормлением смесью на основе аминокислот в течение 180 дней.
через 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться