Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet af hypoallergen formel hos børn med komælksallergi (SINEALLII)

21. februar 2024 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Tolerabiliteten af ​​den nye hypoallergene formel hos børn med IgE-medieret komælksallergi

Komælksproteinallergi er defineret som en immunologisk reaktion på et eller flere mælkeproteiner. En række symptomer kan tyde på komælksproteinallergi. Komælksproteinallergi er klinisk mistænkt hos 5-15 % af spædbørn, mens de fleste skøn over forekomsten af ​​komælksproteinallergi varierer fra kun 2 til 5 %. Forvirring med hensyn til forekomsten af ​​komælksproteinallergi skyldes ofte forskelle i undersøgelsespopulationer, undersøgelsesdesign og mangel på definerede diagnostiske kriterier. Vigtigheden af ​​definerede diagnostiske kriterier skal understreges. Det udelukker spædbørn fra en unødvendig diæt og undgår forsinkelser i diagnosen, som kan føre til underernæring. Behandlingen af ​​komælksproteinallergi er den diætetiske eliminering af komælksproteiner. Hos ikke-ammede spædbørn og børn under 2 år er en erstatningsblanding obligatorisk som foreskrevet af flere internationale videnskabelige selskaber. Ekstensivt hydrolyserede formler bruges som terapeutiske formler. En omfattende hydrolyseret formel er ofte en valle- eller kaseinbaseret formel, hvor proteinet er skåret op i mindre stykker, der er mindre allergifremkaldende. På grund af høj krydsreaktivitet (op til 80 %) og ernæringsmæssig utilstrækkelighed er brugen af ​​enhver anden animalsk mælk eller sojabaseret modermælkserstatning udelukket. Spædbarnet bør holdes på en eliminationsdiæt, indtil barnet er mellem 9-12 måneder. alder eller mindst i 6 måneder, alt efter hvad der indtræffer først. I de fleste tilfælde vil symptomerne forbedres væsentligt inden for 2-4 uger, hvis diagnosen er korrekt. Ifølge konsensus i litteraturen er en terapeutisk formel en formel, der tolereres af mindst 90 % (med 95 % sikkerhed) af spædbørn med komælksproteinallergi. Det primære studieresultat vil være evalueringen af ​​hypoallergeniciteten af ​​en ny aminosyrebaseret formel hos børn med bekræftet immunglobulin (Ig)E-medieret CMA. Ifølge American Academy of Pediatrics (AAP) Underkomité for Ernæring og Allergiske Sygdomme skal en hypoallergen formel testes hos spædbørn og børn med overfølsomhed over for komælksproteiner, med resultater verificeret ved eliminations-challenge tests under dobbeltblinde, placebokontrollerede forhold (DBPCFC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Napoli
      • Portici, Napoli, Italien, 80055
        • Rita Nocerino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende patienter i alderen 1-36 måneder med diagnosen Immunoglobulin E-medieret komælksallergi inden for de sidste 12 uger,
  • fuld og stabil remission af allergisymptomer
  • Skriftlig informeret samtykkeerklæring indsamlet af forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn i alderen <1 måned og >36 måneder,
  • ammede spædbørn,
  • andre fødevareallergier,
  • andre allergiske sygdomme,
  • bevis for ikke-IgE-medieret CMA,
  • historie med alvorlig anafylaktisk reaktion,
  • eosinofile lidelser i mave-tarmkanalen,
  • kroniske systemiske sygdomme,
  • medfødte hjertefejl,
  • aktiv tuberkulose,
  • autoimmune sygdomme,
  • immundefekt,
  • kroniske inflammatoriske tarmsygdomme,
  • cøliaki,
  • cystisk fibrose,
  • stofskiftesygdomme,
  • malignitet,
  • kroniske lungesygdomme,
  • misdannelser i mave-tarm- og/eller luftveje,
  • brug af systemiske antibiotika eller antimykotiske lægemidler i løbet af 4 uger før studiestart;
  • efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene;
  • deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aminosyrebaseret formel
Kosttilskud: aminosyrebaseret formel
aminosyrebaseret formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der tolererer en ny hypoallergen formel, demonstreret ved oral fødevareudfordring med den nye undersøgelsesformel
Tidsramme: Efter en uge fra den orale madudfordring
Alle forsøgspersoner udfører en oral madudfordring med den nye undersøgelsesformel. Hvis spædbarnet ikke reagerer på den nye hypoallergene formel under den orale madudfordring, tolererer forsøgspersonerne dette produkt.
Efter en uge fra den orale madudfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kropsvægt hos børn, der antager aminosyrebaseret formel
Tidsramme: efter 180 dage
I mangel af reaktion på den nye aminosyrebaserede formel, vil en undergruppe af børn (n=15) fortsætte den anden del af undersøgelsen med en åben fodring med aminosyrebaseret formel i 180 dage.
efter 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 440/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi mælk

Kliniske forsøg med aminosyrebaseret formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner