- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03909113
Tolérance de la formule hypoallergénique chez les enfants allergiques au lait de vache (SINEALLII)
21 février 2024 mis à jour par: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Tolérabilité de la nouvelle formule hypoallergénique chez les enfants allergiques au lait de vache à médiation IgE
L'allergie aux protéines du lait de vache est définie comme une réaction immunologique à une ou plusieurs protéines du lait.
Divers symptômes peuvent être évocateurs d'une allergie aux protéines de lait de vache.
L'allergie aux protéines du lait de vache est suspectée cliniquement chez 5 à 15 % des nourrissons, alors que la plupart des estimations de la prévalence de l'allergie aux protéines du lait de vache varient de seulement 2 à 5 %.
La confusion concernant la prévalence des allergies aux protéines du lait de vache est souvent due à des différences dans les populations étudiées, à la conception des études et à l'absence de critères de diagnostic définis.
L'importance de critères diagnostiques définis doit être soulignée.
Il exclut les nourrissons d'un régime alimentaire inutile et évite les retards de diagnostic, qui peuvent conduire à la malnutrition.
Le traitement de l'allergie aux protéines de lait de vache est l'élimination alimentaire des protéines de lait de vache.
Chez les nourrissons non allaités et les enfants de moins de 2 ans, une formule de substitution est obligatoire comme le prescrivent plusieurs sociétés savantes internationales.
Des formules largement hydrolysées sont utilisées comme formules thérapeutiques.
Une formule largement hydrolysée est souvent une formule à base de lactosérum ou de caséine dans laquelle la protéine a été découpée en petits morceaux moins allergènes.
En raison d'une réactivité croisée élevée (jusqu'à 80 %) et d'une insuffisance nutritionnelle, l'utilisation de tout autre lait animal ou préparation à base de soja est exclue. âge ou au moins pendant 6 mois, selon la première éventualité.
Dans la plupart des cas, les symptômes s'amélioreront considérablement dans les 2 à 4 semaines si le diagnostic est correct.
Selon le consensus de la littérature, une préparation thérapeutique est une préparation tolérée par au moins 90 % (avec 95 % de confiance) des nourrissons allergiques aux protéines du lait de vache.
Le principal résultat de l'étude sera l'évaluation de l'hypoallergénicité d'une nouvelle formule à base d'acides aminés chez les enfants atteints d'une CMA médiée par l'immunoglobuline (Ig)E confirmée.
Selon le sous-comité de l'American Academy of Pediatrics (AAP) sur la nutrition et les maladies allergiques, une formule hypoallergénique doit être testée chez les nourrissons et les enfants présentant une hypersensibilité aux protéines de lait de vache, avec des résultats vérifiés par des tests d'élimination-provocation dans des conditions en double aveugle et contrôlées par placebo. (DBPCFC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Napoli
-
Portici, Napoli, Italie, 80055
- Rita Nocerino
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs âgés de 1 à 36 mois ayant reçu un diagnostic d'allergie au lait de vache médiée par l'immunoglobuline E au cours des 12 dernières semaines,
- rémission complète et stable des symptômes d'allergie
- Formulaire écrit de consentement éclairé recueilli par les parents.
Critère d'exclusion:
- Nourrisson âgé de <1 mois et >36 mois,
- nourrissons allaités,
- autres allergies alimentaires,
- autres maladies allergiques,
- preuve de CMA non médiée par les IgE,
- antécédent de réaction anaphylactique sévère,
- troubles éosinophiles du tractus gastro-intestinal,
- maladies systémiques chroniques,
- malformations cardiaques congénitales,
- tuberculose active,
- maladies auto-immunes,
- immunodéficience,
- les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin,
- la maladie coeliaque,
- fibrose kystique,
- maladies métaboliques,
- malignité,
- maladies pulmonaires chroniques,
- malformations des voies gastro-intestinales et/ou respiratoires,
- utilisation d'antibiotiques systémiques ou de médicaments antimycosiques pendant 4 semaines avant l'entrée dans l'étude ;
- l'incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité du sujet de se conformer aux exigences du protocole ;
- participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: formule à base d'acides aminés
|
formule à base d'acides aminés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets tolérants à une nouvelle formule hypoallergénique démontrée par challenge alimentaire oral avec la nouvelle formule à l'étude
Délai: Une semaine après le défi alimentaire oral
|
Tous les sujets effectuent un défi alimentaire oral avec la nouvelle formule d'étude.
Si le nourrisson ne réagit pas à la nouvelle formule hypoallergénique lors du challenge alimentaire oral, les sujets tolèrent ce produit.
|
Une semaine après le défi alimentaire oral
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du poids corporel chez les enfants en supposant une formule à base d'acides aminés
Délai: après 180 jours
|
En l'absence de réaction à la nouvelle formule à base d'acides aminés, un sous-groupe d'enfants (n = 15) poursuivra la deuxième partie de l'étude, avec une alimentation en ouvert avec une formule à base d'acides aminés pendant 180 jours.
|
après 180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 440/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .