- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03909113
Tolerabilidad de fórmula hipoalergénica en niños con alergia a la leche de vaca (SINEALLII)
21 de febrero de 2024 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Tolerabilidad de la nueva fórmula hipoalergénica en niños con alergia a la leche de vaca mediada por IgE
La alergia a la proteína de la leche de vaca se define como una reacción inmunológica a una o más proteínas de la leche.
Una variedad de síntomas pueden sugerir alergia a la proteína de la leche de vaca.
La alergia a la proteína de la leche de vaca se sospecha clínicamente en el 5-15 % de los lactantes, mientras que la mayoría de las estimaciones de la prevalencia de la alergia a la proteína de la leche de vaca varían de solo el 2 al 5 %.
La confusión con respecto a la prevalencia de la alergia a la proteína de la leche de vaca a menudo se debe a las diferencias en las poblaciones de estudio, el diseño del estudio y la falta de criterios de diagnóstico definidos.
Es necesario enfatizar la importancia de los criterios diagnósticos definidos.
Excluye a los bebés de una dieta innecesaria y evita la demora en el diagnóstico, que puede conducir a la desnutrición.
El tratamiento de la alergia a la proteína de la leche de vaca es la eliminación de las proteínas de la leche de vaca en la dieta.
En lactantes no amamantados y niños menores de 2 años, la fórmula sustitutiva es obligatoria según lo prescrito por varias sociedades científicas internacionales.
Las fórmulas extensamente hidrolizadas se utilizan como fórmulas terapéuticas.
Una fórmula ampliamente hidrolizada suele ser una fórmula a base de suero o caseína en la que la proteína se ha cortado en trozos más pequeños que son menos alergénicos.
Debido a la alta reactividad cruzada (hasta el 80 %) y la insuficiencia nutricional, se excluye el uso de cualquier otra leche animal o fórmula a base de soya. El lactante debe mantenerse en una dieta de eliminación hasta que tenga entre 9 y 12 meses de edad. edad o por lo menos durante 6 meses, lo que ocurra primero.
En la mayoría de los casos, los síntomas mejorarán sustancialmente dentro de 2 a 4 semanas si el diagnóstico es correcto.
De acuerdo con el consenso en la literatura, una fórmula terapéutica es una fórmula tolerada por al menos el 90% (con un 95% de confianza) de los lactantes alérgicos a la proteína de la leche de vaca.
El resultado principal del estudio será la evaluación de la hipoalergenicidad de una nueva fórmula basada en aminoácidos en niños con APLV mediada por inmunoglobulina (Ig)E confirmada.
De acuerdo con el Subcomité de Nutrición y Enfermedades Alérgicas de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), una fórmula hipoalergénica debe probarse en bebés y niños con hipersensibilidad a las proteínas de la leche de vaca, y los resultados deben verificarse mediante pruebas de desafío de eliminación en condiciones doble ciego controladas por placebo. (DBPCFC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli
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Portici, Napoli, Italia, 80055
- Rita Nocerino
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos de 1 a 36 meses de edad con diagnóstico de alergia a la leche de vaca mediada por inmunoglobulina E en las últimas 12 semanas,
- remisión completa y estable de los síntomas de alergia
- Formulario de consentimiento informado por escrito recogido por los padres.
Criterio de exclusión:
- Lactante de <1 mes y >36 meses,
- bebés amamantados,
- otras alergias alimentarias,
- otras enfermedades alérgicas,
- evidencia de CMA no mediada por IgE,
- antecedentes de reacción anafiláctica grave,
- trastornos eosinofílicos del tracto gastrointestinal,
- enfermedades sistémicas crónicas,
- defectos cardíacos congénitos,
- tuberculosis activa,
- Enfermedades autoinmunes,
- inmunodeficiencia,
- enfermedades inflamatorias crónicas del intestino,
- enfermedad celíaca,
- fibrosis quística,
- enfermedades metabólicas,
- malignidad,
- enfermedades pulmonares crónicas,
- malformaciones del tracto gastrointestinal y/o respiratorio,
- uso de antibióticos sistémicos o fármacos antimicóticos durante las 4 semanas previas al ingreso al estudio;
- la incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo;
- participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fórmula a base de aminoácidos
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fórmula a base de aminoácidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos tolerantes a una nueva fórmula hipoalergénica demostrada por desafío alimentario oral con la nueva fórmula del estudio
Periodo de tiempo: Después de una semana del reto de la comida oral
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Todos los sujetos realizan un desafío alimentario oral con la nueva fórmula de estudio.
Si el lactante no reacciona a la nueva fórmula hipoalergénica durante la provocación alimentaria oral, los sujetos tolerarán este producto.
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Después de una semana del reto de la comida oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del peso corporal en niños asumiendo fórmula basada en aminoácidos
Periodo de tiempo: después de 180 días
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En ausencia de reacción a la nueva fórmula a base de aminoácidos, un subgrupo de niños (n=15) continuará con la segunda parte del estudio, con una alimentación abierta con fórmula a base de aminoácidos durante 180 días.
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después de 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 440/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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