- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03909113
Tolerabilidade da fórmula hipoalergênica em crianças com alergia ao leite de vaca (SINEALLII)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Tolerabilidade da nova fórmula hipoalergênica em crianças com alergia ao leite de vaca mediada por IgE
A alergia à proteína do leite de vaca é definida como uma reação imunológica a uma ou mais proteínas do leite.
Uma variedade de sintomas pode ser sugestiva de alergia à proteína do leite de vaca.
A alergia à proteína do leite de vaca é suspeita clinicamente em 5-15% dos lactentes, enquanto a maioria das estimativas de prevalência de alergia à proteína do leite de vaca varia de apenas 2 a 5%.
A confusão em relação à prevalência de alergia à proteína do leite de vaca geralmente ocorre devido a diferenças nas populações de estudo, no desenho do estudo e na falta de critérios diagnósticos definidos.
A importância de critérios diagnósticos definidos precisa ser enfatizada.
Ele impede que os bebês recebam uma dieta desnecessária e evita o atraso no diagnóstico, o que pode levar à desnutrição.
O tratamento da alergia à proteína do leite de vaca é a eliminação dietética das proteínas do leite de vaca.
Em lactentes não amamentados e crianças com menos de 2 anos de idade, uma fórmula substituta é obrigatória conforme prescrito por várias sociedades científicas internacionais.
Fórmulas extensamente hidrolisadas são usadas como fórmulas terapêuticas.
Uma fórmula extensamente hidrolisada é muitas vezes uma fórmula à base de soro de leite ou caseína na qual a proteína foi cortada em pedaços menores que são menos alergênicos.
Devido à alta reatividade cruzada (até 80%) e à inadequação nutricional, o uso de qualquer outro leite animal ou fórmula à base de soja é excluído. idade ou pelo menos por 6 meses, o que ocorrer primeiro.
Na maioria dos casos, os sintomas melhorarão substancialmente dentro de 2 a 4 semanas se o diagnóstico estiver correto.
De acordo com o consenso da literatura, uma fórmula terapêutica é uma fórmula tolerada por pelo menos 90% (com 95% de confiança) dos lactentes alérgicos à proteína do leite de vaca.
O resultado primário do estudo será a avaliação da hipoalergenicidade de uma nova fórmula baseada em aminoácidos em crianças com CMA mediada por imunoglobulina (Ig)E confirmada.
De acordo com o Subcomitê de Nutrição e Doenças Alérgicas da Academia Americana de Pediatria (AAP), uma fórmula hipoalergênica deve ser testada em bebês e crianças com hipersensibilidade às proteínas do leite de vaca, com achados verificados por testes de desafio de eliminação em condições duplo-cegas e controladas por placebo (DBPCFC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Napoli
-
Portici, Napoli, Itália, 80055
- Rita Nocerino
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos de 1 a 36 meses com diagnóstico de alergia ao leite de vaca mediada por imunoglobulina E nas últimas 12 semanas,
- remissão completa e estável dos sintomas alérgicos
- Formulário de consentimento informado por escrito recolhido pelos pais.
Critério de exclusão:
- Lactente com <1 mês e >36 meses,
- lactentes amamentados,
- outras alergias alimentares,
- outras doenças alérgicas,
- evidência de CMA não mediada por IgE,
- história de reação anafilática grave,
- distúrbios eosinofílicos do trato gastrointestinal,
- doenças sistêmicas crônicas,
- defeitos cardíacos congênitos,
- tuberculose ativa,
- doenças autoimunes,
- imunodeficiência,
- doenças inflamatórias intestinais crônicas,
- doença celíaca,
- fibrose cística,
- doenças metabólicas,
- malignidade,
- doenças pulmonares crônicas,
- malformações do trato gastrointestinal e/ou respiratório,
- uso de antibióticos sistêmicos ou drogas antimicóticas durante 4 semanas antes da entrada no estudo;
- incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo;
- participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fórmula à base de aminoácidos
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fórmula à base de aminoácidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos tolerantes a uma nova fórmula hipoalergênica demonstrada por desafio alimentar oral com a nova fórmula do estudo
Prazo: Após uma semana do desafio alimentar oral
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Todos os indivíduos realizam um desafio alimentar oral com a nova fórmula de estudo.
Se o lactente não reagir à nova fórmula hipoalergênica durante o desafio alimentar oral, os sujeitos toleram este produto.
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Após uma semana do desafio alimentar oral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do peso corporal em crianças assumindo fórmula à base de aminoácidos
Prazo: após 180 dias
|
Na ausência de reação à nova fórmula à base de aminoácidos, um subgrupo de crianças (n=15) continuará a segunda parte do estudo, com alimentação aberta com fórmula à base de aminoácidos por 180 dias.
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após 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 440/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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