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牛乳アレルギーを持つ小児における低アレルギー性ミルクの忍容性 (SINEALLII)

2024年2月21日 更新者:Roberto Berni Canani, MD, PhD、Federico II University

IgE媒介牛乳アレルギーの小児における新しい低アレルギー性処方の忍容性

牛乳タンパク質アレルギーは、1 つまたは複数の乳タンパク質に対する免疫反応として定義されます。 さまざまな症状が牛乳タンパク質アレルギーを示唆する可能性があります。 牛乳タンパク質アレルギーは臨床的に乳児の 5 ~ 15% に疑われますが、牛乳タンパク質アレルギーの有病率の推定値のほとんどはわずか 2 ~ 5 % です。 牛乳タンパク質アレルギーの有病率に関する混乱は、研究対象集団の違い、研究デザイン、および定義された診断基準の欠如が原因であることがよくあります。 定義された診断基準の重要性を強調する必要があります。 これにより、乳児が不必要な食事を摂ることがなくなり、栄養失調につながる可能性のある診断の遅れが回避されます。 牛乳タンパク質アレルギーの治療は、食事から牛乳タンパク質を除去することです。 母乳で育てられていない乳児および 2 歳未満の小児では、いくつかの国際科学協会の規定に従って、代替粉ミルクの使用が義務付けられています。 広範囲に加水分解された処方は治療用処方として使用されます。 広範囲に加水分解されたフォーミュラは、多くの場合、タンパク質がアレルギー誘発性の低い小さな断片に切り刻まれた、ホエイまたはカゼインベースのフォーミュラです。 高い交差反応性 (最大 80%) と栄養不足のため、他の動物性ミルクや大豆ベースのミルクの使用は禁止されています。乳児は、生後 9 ~ 12 か月になるまで除去食を維持する必要があります。年齢または少なくとも6か月のいずれか早い方。 ほとんどの場合、診断が正しければ、症状は 2 ~ 4 週間以内に大幅に改善します。 文献のコンセンサスによれば、治療用粉ミルクとは、牛乳タンパク質アレルギーの乳児の少なくとも 90% (95% の信頼度で) が許容できる粉ミルクです。 主な研究成果は、免疫グロブリン (Ig)E 媒介性 CMA が確認された小児における、新しいアミノ酸ベースのフォーミュラの低アレルギー性の評価です。 米国小児科学会(AAP)の栄養とアレルギー疾患に関する小委員会によると、低アレルギー性ミルクは、牛乳タンパク質に過敏症のある乳児や小児を対象に試験され、その結果は二重盲検プラセボ対照条件下での除去負荷試験で検証される必要があるとのことです。 (DBPCFC)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Napoli
      • Portici、Napoli、イタリア、80055
        • Rita Nocerino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去12週間以内に免疫グロブリンE媒介牛乳アレルギーと診断された連続した生後1~36か月の患者、
  • アレルギー症状の完全かつ安定した寛解
  • 保護者が収集した書面によるインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  • 生後1か月未満および36か月以上の乳児、
  • 母乳で育てられた乳児、
  • その他の食物アレルギー、
  • その他のアレルギー疾患、
  • 非IgE媒介CMAの証拠、
  • 重度のアナフィラキシー反応の病歴、
  • 消化管の好酸球性疾患、
  • 慢性全身疾患、
  • 先天性心臓欠陥、
  • 活動性結核、
  • 自己免疫疾患、
  • 免疫不全、
  • 慢性炎症性腸疾患、
  • セリアック病、
  • 嚢胞性線維症、
  • 代謝性疾患、
  • 悪性腫瘍、
  • 慢性肺疾患、
  • 胃腸および/または気道の奇形、
  • 研究参加前の4週間の全身性抗生物質または抗真菌薬の使用。
  • 治験実施計画書の要件に従う被験者の意欲または能力についての治験責任医師の不確実性。
  • 治験製品または市販製品を伴う他の研究への参加、または研究参加前 2 週間以内の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アミノ酸ベースのフォーミュラ
アミノ酸ベースのフォーミュラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい研究用処方による経口食物負荷により実証された、新しい低アレルギー性処方に耐性のある被験者の数
時間枠:経口摂取チャレンジから1週間後
すべての被験者は、新しい研究公式を使用して経口食物チャレンジを実行します。 乳児が経口食物チャレンジ中に新しい低アレルギー性処方に反応しなかった場合、被験者はこの製品を許容します。
経口摂取チャレンジから1週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミノ酸ベースの処方を想定した小児の体重評価
時間枠:180日後
新しいアミノ酸ベースのミルクに対する反応がない場合、子供のサブグループ (n=15) は研究の第 2 部を継続し、アミノ酸ベースのミルクを非盲検で 180 日間摂取します。
180日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 440/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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