Tolerancja hipoalergicznej formuły u dzieci z alergią na mleko krowie (SINEALLII)
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Tolerancja nowej hipoalergicznej mieszanki u dzieci z IgE-zależną alergią na mleko krowie
Alergia na białko mleka krowiego jest definiowana jako reakcja immunologiczna na jedno lub więcej białek mleka.
Różne objawy mogą sugerować alergię na białko mleka krowiego.
Alergię na białko mleka krowiego podejrzewa się klinicznie u 5-15% niemowląt, podczas gdy większość szacunków częstości występowania alergii na białko mleka krowiego waha się od zaledwie 2 do 5%.
Niejasności dotyczące częstości występowania alergii na białka mleka krowiego wynikają często z różnic w badanych populacjach, ich schematów i braku zdefiniowanych kryteriów diagnostycznych.
Należy podkreślić znaczenie zdefiniowanych kryteriów diagnostycznych.
Wyklucza niemowlęta z niepotrzebnej diety i pozwala uniknąć opóźnienia w diagnozie, co może prowadzić do niedożywienia.
Leczenie alergii na białka mleka krowiego polega na wyeliminowaniu z diety białek mleka krowiego.
W przypadku niemowląt niekarmionych piersią i dzieci w wieku poniżej 2 lat podawanie mleka zastępczego jest obowiązkowe zgodnie z zaleceniami kilku międzynarodowych towarzystw naukowych.
Formuły silnie zhydrolizowane są stosowane jako formuły terapeutyczne.
Ekstensywnie hydrolizowana formuła to często formuła oparta na serwatce lub kazeinie, w której białko zostało posiekane na mniejsze kawałki, które są mniej alergenne.
Ze względu na wysoką reaktywność krzyżową (do 80%) i niedobory żywieniowe wykluczone jest stosowanie jakiegokolwiek innego mleka zwierzęcego lub preparatów na bazie soi. Niemowlę powinno być na diecie eliminacyjnej do 9-12 miesiąca życia. wieku lub co najmniej przez 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W większości przypadków objawy ulegną znacznej poprawie w ciągu 2-4 tygodni, jeśli diagnoza jest prawidłowa.
Zgodnie z konsensusem w literaturze, preparat leczniczy to preparat tolerowany przez co najmniej 90% (z 95% pewnością) niemowląt z alergią na białko mleka krowiego.
Podstawowym wynikiem badania będzie ocena hipoalergiczności nowego preparatu opartego na aminokwasach u dzieci z potwierdzonym CMA, w którym pośredniczy immunoglobulina (Ig)E.
Według Podkomitetu Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) ds. Żywienia i Chorób Alergicznych, hipoalergiczna mieszanka musi być testowana u niemowląt i dzieci z nadwrażliwością na białka mleka krowiego, z wynikami weryfikowanymi przez testy prowokacji eliminacyjnej w podwójnie ślepych warunkach kontrolowanych placebo (DBPCFC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Napoli
-
Portici, Napoli, Włochy, 80055
- Rita Nocerino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci w wieku 1-36 miesięcy z rozpoznaniem alergii na mleko krowie zależnej od immunoglobuliny E w ciągu ostatnich 12 tygodni,
- pełna i stabilna remisja objawów alergii
- Pisemny formularz świadomej zgody zebrany przez rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę w wieku <1 miesiąca i >36 miesięcy,
- niemowlęta karmione piersią,
- inne alergie pokarmowe,
- inne choroby alergiczne,
- dowody na CMA niezależną od IgE,
- historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej,
- zaburzenia eozynofilowe przewodu pokarmowego,
- przewlekłe choroby ogólnoustrojowe,
- wrodzone wady serca,
- czynna gruźlica,
- choroby autoimmunologiczne,
- niedobór odpornościowy,
- przewlekłe choroby zapalne jelit,
- nietolerancja glutenu,
- mukowiscydoza,
- choroby metaboliczne,
- złośliwość,
- przewlekłe choroby płuc,
- wady rozwojowe przewodu pokarmowego i/lub dróg oddechowych,
- stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
- niepewność badacza co do chęci lub zdolności podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu;
- udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: formuła oparta na aminokwasach
|
formuła oparta na aminokwasach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób tolerujących nową formułę hipoalergiczną wykazana w prowokacji pokarmem doustnym z nową recepturą badaną
Ramy czasowe: Po tygodniu od doustnego wyzwania żywieniowego
|
Wszyscy badani wykonują wyzwanie jedzenia doustnego z nową formułą badania.
Jeśli niemowlę nie zareaguje na nową hipoalergiczną mieszankę podczas prowokacji pokarmem doustnym, badani tolerują ten produkt.
|
Po tygodniu od doustnego wyzwania żywieniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena masy ciała dzieci przy założeniu formuły opartej na aminokwasach
Ramy czasowe: po 180 dniach
|
W przypadku braku reakcji na nową formułę opartą na aminokwasach, podgrupa dzieci (n=15) będzie kontynuować drugą część badania z żywieniem metodą otwartą na bazie aminokwasów przez 180 dni.
|
po 180 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 440/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .