中国健康受试者 Sotagliflozin 多剂量研究
2022年4月22日 更新者：Sanofi
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、递增多剂量研究，以确定口服 Sotagliflozin 在健康中国受试者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学
主要目标：
评估 sotagliflozin 在中国健康受试者中多次口服给药后的安全性和耐受性。
次要目标：
- 评估在中国健康受试者中多次口服给予 sotagliflozin 后的药代动力学 (PK) 参数。
- 评估中国健康受试者多次口服给药后绝对尿糖排泄的药效学 (PD) 参数。
研究概览
详细说明
每个受试者的研究持续时间将长达 41 天，包括长达 28 天的筛选期、8 天的给药期和最后一次给药后 5 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number 1560001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内。
- 男性或女性受试者的体重在 50.0 至 95.0 公斤之间（含）；体重指数在 18.5 到 27.9 公斤/平方米之间，包括在内。
- 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）、生命体征、心电图和临床实验室参数证明健康。
排除标准：
- 筛选时任何临床相关疾病的病史或存在，这可能会影响研究的目标或受试者参与的安全性。
- 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐（仅呕吐：每月两次以上）。
- 入组前 2 个月内献血任何体积。
- 症状性体位性低血压。
- 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
- 吸毒或酗酒的历史或存在。
- 每天吸烟超过 5 支或等同物，在研究期间无法戒烟。
- 如果是女性，怀孕，哺乳。
- 纳入前 14 天内或药物消除半衰期或药效半衰期的 5 倍内的任何药物（包括圣约翰草）；最近 28 天内的任何疫苗接种和纳入前 4 个月内给予的任何生物制剂（抗体或其衍生物）。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量 1
Sotagliflozin 剂量 1，每天一次，持续 8 天
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 |
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实验性的：剂量 2
Sotagliflozin 剂量 2，每天一次，持续 8 天
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂，每天一次，持续 8 天
|
药物剂型：片剂 给药途径：口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：长达 41 天
|
经历过不良事件/治疗中出现的 AE (TEAE) 的患者比例
|
长达 41 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 参数评估：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 8 天到第 13 天
|
Sotagliflozin 和 Sotagliflozin-O-葡糖苷酸：最大血浆浓度 (Cmax)
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第 1 天和第 8 天到第 13 天
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PK 参数评估：0 至 24 小时曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 1 天和第 8 天
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Sotagliflozin 和 Sotagliflozin-O-葡糖苷酸：sotagliflozin 0 至 24 小时曲线下面积 (AUCtau)
|
第 1 天和第 8 天
|
|
PK 参数评估：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从第 8 天到第 13 天
|
Sotagliflozin 和 Sotagliflozin-O-glucuronide：浓度-时间曲线下的面积从 0 到无穷大
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从第 8 天到第 13 天
|
|
评估 PD 参数：尿糖排泄 (UGE)
大体时间：第 1 天和第 8 天
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服用 sotagliflozin 后的 24 小时总尿糖排泄量 (UGE)
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第 1 天和第 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月28日
初级完成 (实际的)
2019年8月19日
研究完成 (实际的)
2019年8月19日
研究注册日期
首次提交
2019年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TDR15349
- U1111-1199-6171 (其他：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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