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Sotagliflozin-Mehrfachdosisstudie bei gesunden chinesischen Probanden

22. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von oral verabreichtem Sotagliflozin bei gesunden chinesischen Probanden

Hauptziel:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sotagliflozin nach Verabreichung mehrerer oraler Dosen bei gesunden chinesischen Probanden.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Sotagliflozin nach Verabreichung mehrerer oraler Dosen bei gesunden chinesischen Probanden.
  • Es sollten die pharmakodynamischen (PD) Parameter der absoluten Glukoseausscheidung im Urin nach einer mehrfachen oralen Dosisverabreichung bei gesunden chinesischen Probanden beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Proband beträgt bis zu 41 Tage und besteht aus einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen, einer Dosierungsdauer von 8 Tagen und einer Nachuntersuchung 5 Tage nach der letzten Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 1560001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
  • Körpergewicht zwischen 50,0 und 95,0 kg, einschließlich, für männliche oder weibliche Probanden; Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 27,9 kg/m2, einschließlich.
  • Zertifiziert als gesund durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung), Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und klinische Laborparameter.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit einer klinisch relevanten Krankheit beim Screening, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte.
  • Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (nur bei Erbrechen: mehr als zweimal im Monat).
  • Blutspende jeder Menge, innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme.
  • Symptomatische posturale Hypotonie.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag, unfähig, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Wenn weiblich, Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage und alle Biologika (Antikörper oder ihre Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme verabreicht wurden.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosis 1
Sotagliflozin Dosis 1 einmal täglich für 8 Tage
Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral
EXPERIMENTAL: Dosis 2
Sotagliflozin Dosis 2, einmal täglich für 8 Tage
Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, einmal täglich für 8 Tage
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte UE (TEAE) auftraten
Bis zu 41 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des PK-Parameters: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: An Tag 1 und von Tag 8 bis Tag 13
Sotagliflozin und Sotagliflozin-O-glucuronid: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
An Tag 1 und von Tag 8 bis Tag 13
Bewertung des PK-Parameters: Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUCtau)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 8
Sotagliflozin und Sotagliflozin-O-glucuronid: Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUCtau) von Sotagliflozin
An Tag 1 und Tag 8
Bewertung des PK-Parameters: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von Tag 8 bis Tag 13
Sotagliflozin und Sotagliflozin-O-glucuronid: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich
Von Tag 8 bis Tag 13
Beurteilung des PD-Parameters: Glukoseausscheidung im Urin (UGE)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 8
Gesamte 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin (UGE) nach Gabe von Sotagliflozin
An Tag 1 und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDR15349
  • U1111-1199-6171 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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