Sotagliflotsiini-moniannostutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus suun kautta annetun sotagliflotsiinin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Ensisijainen tavoite:
Arvioida sotagliflotsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvan oraalisen annon jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sotagliflotsiinin farmakokineettisten (PK) parametrien arvioiminen toistuvan oraalisen annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
- Arvioida absoluuttisen virtsaan glukoosin erittymisen farmakodynaamisia (PD) parametreja useiden suun kautta tapahtuvien annosten jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto koehenkilöä kohden on enintään 41 päivää ja se koostuu enintään 28 päivän seulontajaksosta, 8 päivän annostelujaksosta ja seurantakäynnistä 5 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number 1560001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Miehet tai naiset, 18–45-vuotiaat, mukaan lukien.
- ruumiinpaino 50,0–95,0 kg, miehillä tai naisilla; painoindeksi 18,5-27,9 kg/m2, mukaan lukien.
- Todennettu terveeksi kattavan kliinisen arvioinnin (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus), elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorioparametrien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sairaus seulonnassa tai sen esiintyminen, mikä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta.
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (vain oksentelu: useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
- Verenluovutus mikä tahansa määrä, 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Oireinen posturaalinen hypotensio.
- Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen.
- Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pystynyt lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
- Jos nainen, raskaus, imetys.
- Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä; kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annos 1
Sotagliflotsiiniannos 1 kerran päivässä 8 päivän ajan
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta |
|
KOKEELLISTA: Annos 2
Sotagliflotsiiniannos 2 kerran päivässä 8 päivän ajan
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo kerran päivässä 8 päivän ajan
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat haittavaikutuksia/hoitoon liittyviä AE (TEAE)
|
Jopa 41 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrin arviointi: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivästä 8 päivään 13
|
Sotagliflotsiini ja sotagliflotsiini-O-glukuronidi: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Päivänä 1 ja päivästä 8 päivään 13
|
|
PK-parametrin arviointi: Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8
|
Sotagliflotsiini ja sotagliflotsiini-O-glukuronidi: Sotagliflotsiinin käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia (AUCtau)
|
Päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
PK-parametrin arviointi: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivästä 8 päivään 13
|
Sotagliflotsiini ja sotagliflotsiini-O-glukuronidi: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
|
Päivästä 8 päivään 13
|
|
PD-parametrin arviointi: glukoosin erittyminen virtsaan (UGE)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8
|
24 tunnin glukoosin kokonaiseritys virtsaan (UGE) sotagliflotsiiniannoksen jälkeen
|
Päivänä 1 ja päivänä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDR15349
- U1111-1199-6171 (MUUTA: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .