Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude à doses multiples de sotagliflozine chez des sujets chinois en bonne santé

22 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de la sotagliflozine administrée par voie orale chez des sujets chinois en bonne santé

Objectif principal:

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la sotagliflozine après une administration de doses orales multiples chez des sujets sains chinois.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) de la sotagliflozine après administration orale de doses multiples chez des sujets sains chinois.
  • Évaluer les paramètres pharmacodynamiques (PD) de l'excrétion urinaire absolue de glucose après une administration de doses orales multiples chez des sujets sains chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par sujet sera jusqu'à 41 jours et consistera en une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, une période de dosage de 8 jours et une visite de suivi 5 jours après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site Number 1560001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 45 ans inclus.
  • Poids corporel compris entre 50,0 et 95,0 kg, inclus, pour les sujets masculins ou féminins ; indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 27,9 kg/m2 inclus.
  • Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet), signes vitaux, électrocardiogramme et paramètres de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou présence de maladie cliniquement pertinente lors du dépistage, qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité de la participation du sujet.
  • Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (pour les vomissements uniquement : plus de 2 fois par mois).
  • Don de sang tout volume, dans les 2 mois précédant l'inclusion.
  • Hypotension orthostatique symptomatique.
  • Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
  • Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Fumer plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour, incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude.
  • Si femme, grossesse, allaitement.
  • Tout médicament (y compris millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament ; toute vaccination dans les 28 derniers jours et tout médicament biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dosage 1
Sotagliflozine dose 1, une fois par jour pendant 8 jours
Médicament: Sotagliflozine (SAR439954)

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale
EXPÉRIMENTAL: Dosage 2
Sotagliflozine dose 2, une fois par jour pendant 8 jours
Médicament: Sotagliflozine (SAR439954)

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, une fois par jour pendant 8 jours
Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 41 jours
Proportion de patients ayant subi des événements indésirables/EI apparus sous traitement (TEAE)
Jusqu'à 41 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du paramètre PK : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Au jour 1 et du jour 8 au jour 13
Sotagliflozine et Sotagliflozine-O-glucuronide : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Au jour 1 et du jour 8 au jour 13
Evaluation du paramètre PK : Aire sous courbe de 0 à 24 heures (AUCtau)
Délai: Le jour 1 et le jour 8
Sotagliflozine et Sotagliflozine-O-glucuronide : Aire sous courbe de 0 à 24 heures (ASCtau) de la sotagliflozine
Le jour 1 et le jour 8
Évaluation du paramètre PK : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Du jour 8 au jour 13
Sotagliflozine et Sotagliflozine-O-glucuronide : Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini
Du jour 8 au jour 13
Évaluation du paramètre PD : excrétion urinaire de glucose (UGE)
Délai: Le jour 1 et le jour 8
Excrétion urinaire totale de glucose (UGE) sur 24 heures après administration de sotagliflozine
Le jour 1 et le jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (RÉEL)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDR15349
  • U1111-1199-6171 (AUTRE: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sotagliflozine (SAR439954)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner