Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielodawkowe sotagliflozyny u zdrowych Chińczyków

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki sotagliflozyny podawanej doustnie zdrowym chińskim pacjentom

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sotagliflozyny po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym osobom w Chinach.

Cele drugorzędne:

  • Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) sotagliflozyny po wielokrotnym podaniu dawki doustnej zdrowym chińskim ochotnikom.
  • Ocena parametrów farmakodynamicznych (PD) bezwzględnego wydalania glukozy z moczem po wielokrotnym podaniu dawki doustnej zdrowym chińskim osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na osobnika będzie wynosił do 41 dni i będzie się składał z okresu przesiewowego trwającego do 28 dni, okresu dawkowania trwającego 8 dni i wizyty kontrolnej 5 dni po ostatnim dawkowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number 1560001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Masa ciała od 50,0 do 95,0 kg włącznie dla osobników płci męskiej lub żeńskiej; wskaźnik masy ciała od 18,5 do 27,9 kg/m2 włącznie.
  • Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne), parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych parametrów laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby podczas badania przesiewowego, która mogłaby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem udziału uczestnika.
  • Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (tylko w przypadku wymiotów: częściej niż dwa razy w miesiącu).
  • Oddawanie krwi dowolnej objętości, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne.
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie, niezdolność do rzucenia palenia podczas badania.
  • Jeśli kobieta, ciąża, karmienie piersią.
  • Jakiekolwiek leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni i wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawka 1
Sotagliflozyna w dawce 1 raz na dobę przez 8 dni
Lek: Sotagliflozyna (SAR439954)

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna
EKSPERYMENTALNY: Dawka 2
Sotagliflozyna w dawce 2, raz na dobę przez 8 dni
Lek: Sotagliflozyna (SAR439954)

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, raz dziennie przez 8 dni
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 41 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane/AE związane z leczeniem (TEAE)
Do 41 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametru PK: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W dniu 1 i od dnia 8 do dnia 13
Sotagliflozyna i O-glukuronid sotagliflozyny: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
W dniu 1 i od dnia 8 do dnia 13
Ocena parametru PK: Powierzchnia pod krzywą od 0 do 24 godzin (AUCtau)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 8
Sotagliflozyna i O-glukuronid sotagliflozyny: pole pod krzywą od 0 do 24 godzin (AUCtau) sotagliflozyny
W dniu 1 i dniu 8
Ocena parametru PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 8 do dnia 13
Sotagliflozyna i O-glukuronid sotagliflozyny: pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności
Od dnia 8 do dnia 13
Ocena parametru PD: wydalanie glukozy z moczem (UGE)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 8
Całkowite 24-godzinne wydalanie glukozy z moczem (UGE) po podaniu sotagliflozyny
W dniu 1 i dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDR15349
  • U1111-1199-6171 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Sotagliflozyna (SAR439954)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj