Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sotagliflozin Multipel-dosis undersøgelse i sunde kinesiske forsøgspersoner

22. april 2022 opdateret af: Sanofi

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​oralt administreret sotagliflozin hos raske kinesiske forsøgspersoner

Primært mål:

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sotagliflozin efter en multipel oral dosisadministration hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Sekundære mål:

  • At vurdere de farmakokinetiske (PK) parametre for sotagliflozin efter en multipel oral dosisadministration hos raske kinesiske forsøgspersoner.
  • At vurdere de farmakodynamiske (PD) parametre for absolut uringlucoseudskillelse efter en multipel oral dosisadministration hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studievarigheden pr. forsøgsperson vil være op til 41 dage og vil bestå af en screeningsperiode på op til 28 dage, en doseringsperiode på 8 dage og et opfølgningsbesøg 5 dage efter sidste dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 1560001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Kropsvægt mellem 50,0 og 95,0 kg, inklusive, for mandlige eller kvindelige forsøgspersoner; kropsmasseindeks mellem 18,5 og 27,9 kg/m2, inklusive.
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse), vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieparametre.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant sygdom ved screening, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse.
  • Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (kun ved opkastning: mere end to gange om måneden).
  • Bloddonation enhver mængde inden for 2 måneder før inklusion.
  • Symptomatisk postural hypotension.
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
  • Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
  • Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen.
  • Hvis kvinde, graviditet, amning.
  • Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage og enhver biologisk medicin (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før inklusion.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosis 1
Sotagliflozin dosis 1, én gang dagligt i 8 dage
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral
EKSPERIMENTEL: Dosis 2
Sotagliflozin dosis 2, én gang dagligt i 8 dage
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, én gang dagligt i 8 dage
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 41 dage
Andel af patienter, der oplevede bivirkninger/behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE)
Op til 41 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PK-parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og fra dag 8 til dag 13
Sotagliflozin og Sotagliflozin-O-glucuronid: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
På dag 1 og fra dag 8 til dag 13
Vurdering af PK-parameter: Areal under kurve fra 0 til 24 timer (AUCtau)
Tidsramme: På dag 1 og dag 8
Sotagliflozin og Sotagliflozin-O-glucuronid: Areal under kurve fra 0 til 24 timer (AUCtau) af sotagliflozin
På dag 1 og dag 8
Vurdering af PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra dag 8 til dag 13
Sotagliflozin og Sotagliflozin-O-glucuronid: Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til uendelig
Fra dag 8 til dag 13
Vurdering af PD-parameter: glukoseudskillelse i urinen (UGE)
Tidsramme: På dag 1 og dag 8
Total 24-timers uringlukoseudskillelse (UGE) efter dosis med sotagliflozin
På dag 1 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDR15349
  • U1111-1199-6171 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sotagliflozin (SAR439954)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner