Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek sotagliflozinu u zdravých čínských subjektů

22. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky perorálně podávaného sotagliflozinu u zdravých čínských subjektů

Primární cíl:

Posoudit bezpečnost a snášenlivost sotagliflozinu po opakovaném perorálním podání u zdravých čínských subjektů.

Sekundární cíle:

  • K posouzení farmakokinetických (PK) parametrů sotagliflozinu po podání vícenásobné perorální dávky zdravým čínským subjektům.
  • Zhodnotit farmakodynamické (PD) parametry absolutního vylučování glukózy močí po podání vícenásobné perorální dávky u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na subjekt bude až 41 dní a bude sestávat z období screeningu až 28 dní, období dávkování 8 dní a následné návštěvy 5 dní po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number 1560001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 45 let včetně.
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 95,0 kg, včetně, u mužů nebo žen; index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 27,9 kg/m2 včetně.
  • Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření), vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních parametrů.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního onemocnění při screeningu, která by mohla narušit cíle studie nebo bezpečnost účasti subjektu.
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (pouze pro zvracení: více než dvakrát za měsíc).
  • Darování krve v jakémkoli objemu, do 2 měsíců před zařazením.
  • Symptomatická posturální hypotenze.
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den, neschopnost přestat kouřit během studie.
  • Pokud žena, těhotenství, kojení.
  • Jakýkoli lék (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva; jakákoliv vakcinace během posledních 28 dnů a jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před zařazením.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 1
Sotagliflozin dávka 1, jednou denně po dobu 8 dnů
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 2
Sotagliflozin dávka 2, jednou denně po dobu 8 dnů
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, jednou denně po dobu 8 dnů
Lék: Placebo

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 41 dní
Podíl pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody/nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Až 41 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PK parametru: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V den 1 a od dne 8 do dne 13
Sotagliflozin a Sotagliflozin-O-glukuronid: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
V den 1 a od dne 8 do dne 13
Vyhodnocení PK parametru: Plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUCtau)
Časové okno: V den 1 a den 8
Sotagliflozin a Sotagliflozin-O-glukuronid: Plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUCtau) sotagliflozinu
V den 1 a den 8
Hodnocení PK parametru: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Od 8. do 13. dne
Sotagliflozin a Sotagliflozin-O-glukuronid: plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna
Od 8. do 13. dne
Hodnocení parametru PD: vylučování glukózy močí (UGE)
Časové okno: V den 1 a den 8
Celková 24hodinová exkrece glukózy močí (UGE) po dávce sotagliflozinu
V den 1 a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDR15349
  • U1111-1199-6171 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sotagliflozin (SAR439954)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit