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Studio a dosi multiple di Sotagliflozin in soggetti cinesi sani

22 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di sotagliflozin somministrato per via orale in soggetti cinesi sani

Obiettivo primario:

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di sotagliflozin dopo una somministrazione di dosi orali multiple in soggetti cinesi sani.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare i parametri farmacocinetici (PK) di sotagliflozin dopo una somministrazione di dosi orali multiple in soggetti cinesi sani.
  • Per valutare i parametri farmacodinamici (PD) dell'escrezione urinaria assoluta di glucosio dopo una somministrazione di dosi orali multiple in soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per soggetto sarà fino a 41 giorni e consisterà in un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di somministrazione di 8 giorni e una visita di follow-up 5 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number 1560001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
  • Peso corporeo compreso tra 50,0 e 95,0 kg, inclusi, per soggetti di sesso maschile o femminile; indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 27,9 kg/m2, inclusi.
  • Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo), segni vitali, elettrocardiogramma e parametri clinici di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattia clinicamente rilevante allo screening, che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza della partecipazione del soggetto.
  • Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (solo per il vomito: più di due volte al mese).
  • Donazione di sangue qualsiasi volume, entro 2 mesi prima dell'inclusione.
  • Ipotensione posturale sintomatica.
  • Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
  • Storia o presenza di abuso di droghe o alcol.
  • Fumare più di 5 sigarette o equivalenti al giorno, incapace di smettere di fumare durante lo studio.
  • Se femmina, gravidanza, allattamento.
  • Qualsiasi farmaco (compresa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni e qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose 1
Sotagliflozin dose 1, una volta al giorno per 8 giorni
Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale
SPERIMENTALE: Dose 2
Sotagliflozin dose 2, una volta al giorno per 8 giorni
Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, una volta al giorno per 8 giorni
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi/EAE emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 41 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del parametro PK: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e dal giorno 8 al giorno 13
Sotagliflozin e Sotagliflozin-O-glucuronide: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Il giorno 1 e dal giorno 8 al giorno 13
Valutazione del parametro PK: Area sotto la curva da 0 a 24 ore (AUCtau)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 8
Sotagliflozin e Sotagliflozin-O-glucuronide: Area sotto la curva da 0 a 24 ore (AUCtau) di sotagliflozin
Il giorno 1 e il giorno 8
Valutazione del parametro PK: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 13
Sotagliflozin e Sotagliflozin-O-glucuronide: Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito
Dal giorno 8 al giorno 13
Valutazione del parametro PD: escrezione urinaria di glucosio (UGE)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 8
Escrezione urinaria totale di glucosio nelle 24 ore (UGE) dopo la somministrazione di sotagliflozin
Il giorno 1 e il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDR15349
  • U1111-1199-6171 (ALTRO: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sotagliflozin (SAR439954)

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