Onderzoek met meerdere doses Sotagliflozine bij gezonde Chinese proefpersonen
22 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, oplopend onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van oraal toegediende sotagliflozine bij gezonde Chinese proefpersonen te bepalen
Hoofddoel:
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van sotagliflozine te beoordelen na toediening van meervoudige orale doses bij Chinese gezonde proefpersonen.
Secundaire doelstellingen:
- Om de farmacokinetische (PK) parameters van sotagliflozine te beoordelen na toediening van meervoudige orale doses bij gezonde Chinese proefpersonen.
- Om de farmacodynamische (PD) parameters van absolute urinaire glucose-excretie te beoordelen na toediening van meervoudige orale doses bij Chinese gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksduur per proefpersoon bedraagt maximaal 41 dagen en bestaat uit een screeningsperiode van maximaal 28 dagen, een doseringsperiode van 8 dagen en een vervolgbezoek 5 dagen na de laatste dosering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number 1560001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 45 jaar oud, inclusief.
- Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 95,0 kg, inclusief, voor mannelijke of vrouwelijke proefpersonen; body mass index tussen 18,5 en 27,9 kg/m2, inclusief.
- Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek), vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumparameters.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante ziekte bij de screening, die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelname van de proefpersoon zou kunnen verstoren.
- Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (alleen voor braken: meer dan twee keer per maand).
- Bloeddonatie elk volume, binnen 2 maanden voor opname.
- Symptomatische orthostatische hypotensie.
- Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
- Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik.
- Meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag roken, niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
- Indien vrouw, zwangerschap, borstvoeding.
- Elke medicatie (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen vóór opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie; elke vaccinatie in de afgelopen 28 dagen en alle biologische geneesmiddelen (antilichamen of derivaten daarvan) die binnen 4 maanden vóór opname zijn gegeven.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis 1
Sotagliflozine dosis 1, eenmaal daags gedurende 8 dagen
|
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal |
|
EXPERIMENTEEL: Dosis 2
Sotagliflozine dosis 2, eenmaal daags gedurende 8 dagen
|
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, eenmaal daags gedurende 8 dagen
|
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 41 dagen
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen/door behandeling optredende AE's (TEAE) ervoer
|
Tot 41 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van PK-parameter: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op dag 1 en van dag 8 tot dag 13
|
Sotagliflozine en Sotagliflozine-O-glucuronide: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
Op dag 1 en van dag 8 tot dag 13
|
|
Beoordeling van PK-parameter: Area under curve van 0 tot 24 uur (AUCtau)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 8
|
Sotagliflozine en Sotagliflozine-O-glucuronide: Area under curve van 0 tot 24 uur (AUCtau) van sotagliflozine
|
Op dag 1 en dag 8
|
|
Beoordeling van PK-parameter: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Van dag 8 tot dag 13
|
Sotagliflozine en Sotagliflozine-O-glucuronide: gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig
|
Van dag 8 tot dag 13
|
|
Beoordeling van PD-parameter: urinaire glucose-excretie (UGE)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 8
|
Totale 24-uurs urinaire glucose-excretie (UGE) na dosis met sotagliflozine
|
Op dag 1 en dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDR15349
- U1111-1199-6171 (ANDER: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .