Estudo de dose múltipla de sotagliflozina em indivíduos chineses saudáveis
22 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de múltiplas doses para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética da sotagliflozina administrada por via oral em indivíduos chineses saudáveis
Objetivo primário:
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da sotagliflozina após administração de dose oral múltipla em indivíduos saudáveis chineses.
Objetivos Secundários:
- Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) da sotagliflozina após administração de dose oral múltipla em indivíduos saudáveis chineses.
- Avaliar os parâmetros farmacodinâmicos (PD) da excreção urinária absoluta de glicose após administração de dose oral múltipla em indivíduos saudáveis chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por indivíduo será de até 41 dias e consistirá em um período de triagem de até 28 dias, um período de dosagem de 8 dias e uma visita de acompanhamento 5 dias após a última dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number 1560001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
- Peso corporal entre 50,0 e 95,0 kg, inclusive, para indivíduos do sexo masculino ou feminino; índice de massa corporal entre 18,5 e 27,9 kg/m2, inclusive.
- Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo), sinais vitais, eletrocardiograma e parâmetros clínicos laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico ou presença de doença clinicamente relevante na triagem, que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança da participação do sujeito.
- Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (apenas para vómitos: mais de duas vezes por mês).
- Doação de sangue em qualquer volume, até 2 meses antes da inclusão.
- Hipotensão postural sintomática.
- Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
- Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool.
- Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia, incapaz de parar de fumar durante o estudo.
- Se mulher, gravidez, amamentação.
- Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento; qualquer vacinação nos últimos 28 dias e qualquer biológico (anticorpo ou seus derivados) dado dentro de 4 meses antes da inclusão.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose 1
Sotagliflozina dose 1, uma vez ao dia por 8 dias
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral |
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EXPERIMENTAL: Dose 2
Sotagliflozina dose 2, uma vez ao dia por 8 dias
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, uma vez ao dia por 8 dias
|
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 41 dias
|
Proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos/EAs emergentes do tratamento (TEAE)
|
Até 41 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do parâmetro PK: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: No dia 1 e do dia 8 ao dia 13
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Sotagliflozina e Sotagliflozina-O-glucuronídeo: concentração plasmática máxima (Cmax)
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No dia 1 e do dia 8 ao dia 13
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Avaliação do parâmetro PK: Área sob a curva de 0 a 24 horas (AUCtau)
Prazo: No dia 1 e no dia 8
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Sotagliflozina e Sotagliflozina-O-glucuronídeo: Área sob a curva de 0 a 24 horas (AUCtau) de sotagliflozina
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No dia 1 e no dia 8
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Avaliação do parâmetro PK: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Do dia 8 ao dia 13
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Sotagliflozina e Sotagliflozina-O-glucuronídeo: Área sob a curva concentração-tempo de 0 ao infinito
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Do dia 8 ao dia 13
|
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Avaliação do parâmetro PD: excreção urinária de glicose (UGE)
Prazo: No dia 1 e no dia 8
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Excreção urinária total de glicose (UGE) em 24 horas após dose com sotagliflozina
|
No dia 1 e no dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
19 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
19 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDR15349
- U1111-1199-6171 (OUTRO: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .