Estudio de dosis múltiples de sotagliflozina en sujetos chinos sanos
22 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de la sotagliflozina administrada por vía oral en sujetos chinos sanos
Objetivo primario:
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la sotagliflozina después de la administración de dosis orales múltiples en sujetos chinos sanos.
Objetivos secundarios:
- Evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) de sotagliflozina después de la administración de dosis orales múltiples en sujetos sanos chinos.
- Evaluar los parámetros farmacodinámicos (PD) de la excreción urinaria de glucosa absoluta después de la administración de dosis orales múltiples en sujetos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por sujeto será de hasta 41 días y consistirá en un período de selección de hasta 28 días, un período de dosificación de 8 días y una visita de seguimiento 5 días después de la última dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number 1560001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Sujetos masculinos o femeninos, entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive.
- Peso corporal entre 50,0 y 95,0 kg, inclusive, para sujetos masculinos o femeninos; índice de masa corporal entre 18,5 y 27,9 kg/m2, ambos inclusive.
- Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo), signos vitales, electrocardiograma y parámetros de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad clínicamente relevante en la selección, que pudiera interferir con los objetivos del estudio o la seguridad de la participación del sujeto.
- Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (solo para vómitos: más de dos veces al mes).
- Donación de sangre de cualquier volumen, dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión.
- Hipotensión postural sintomática.
- Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedades alérgicas diagnosticadas y tratadas por un médico.
- Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol.
- Fumar más de 5 cigarrillos o equivalente por día, incapaz de dejar de fumar durante el estudio.
- Si es mujer, embarazo, lactancia.
- Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento; cualquier vacunación dentro de los últimos 28 días y cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses antes de la inclusión.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis 1
Sotagliflozin dosis 1, una vez al día durante 8 días
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral |
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EXPERIMENTAL: Dosis 2
Dosis de sotagliflozina 2, una vez al día durante 8 días
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, una vez al día durante 8 días
|
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
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Proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos/AA emergentes del tratamiento (TEAE)
|
Hasta 41 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del parámetro PK: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: El día 1 y del día 8 al día 13
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Sotagliflozina y Sotagliflozina-O-glucurónido: Concentración plasmática máxima (Cmax)
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El día 1 y del día 8 al día 13
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Evaluación del parámetro PK: Área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUCtau)
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 8
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Sotagliflozina y Sotagliflozina-O-glucurónido: Área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUCtau) de sotagliflozina
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El día 1 y el día 8
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Evaluación del parámetro PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Del día 8 al día 13
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Sotagliflozina y Sotagliflozina-O-glucurónido: Área bajo la curva concentración-tiempo de 0 a infinito
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Del día 8 al día 13
|
|
Valoración del parámetro DP: excreción urinaria de glucosa (UGE)
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 8
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Excreción total de glucosa en orina de 24 horas (UGE) después de la dosis con sotagliflozina
|
El día 1 y el día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDR15349
- U1111-1199-6171 (OTRO: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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