Исследование многократных доз сотаглифлозина у здоровых китайских субъектов
22 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование с многократными дозами для определения безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики перорально вводимого сотаглифлозина у здоровых китайских субъектов.
Основная цель:
Оценить безопасность и переносимость сотаглифлозина после многократного перорального приема здоровыми субъектами из Китая.
Второстепенные цели:
- Оценить фармакокинетические (ФК) параметры сотаглифлозина после многократного перорального приема здоровыми субъектами из Китая.
- Оценить фармакодинамические (ФД) параметры абсолютной экскреции глюкозы с мочой после многократного перорального приема у здоровых китайцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования на субъекта будет составлять до 41 дня и будет состоять из периода скрининга до 28 дней, периода дозирования 8 дней и последующего визита через 5 дней после последнего дозирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Investigational Site Number 1560001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Масса тела от 50,0 до 95,0 кг включительно для лиц мужского и женского пола; индекс массы тела от 18,5 до 27,9 кг/м2 включительно.
- Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное физическое обследование), жизненно важным показателям, электрокардиограмме и клинико-лабораторным параметрам.
Критерий исключения:
- Любой анамнез или наличие клинически значимого заболевания при скрининге, которые могут помешать достижению целей исследования или безопасности участия субъекта.
- Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (только при рвоте: более двух раз в месяц).
- Сдача крови любого объема, в течение 2-х месяцев до включения.
- Симптоматическая постуральная гипотензия.
- Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
- История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Курение более 5 сигарет или эквивалента в день, неспособность бросить курить во время исследования.
- Если женщина, беременность, кормление грудью.
- Любое лекарство (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения лекарства; любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), введенные в течение 4 месяцев до включения.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 1
Сотаглифлозин доза 1 раз в день в течение 8 дней.
|
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 2
Сотаглифлозин доза 2, один раз в день в течение 8 дней
|
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, один раз в день в течение 8 дней
|
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 41 дня
|
Доля пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления/НЯ, возникшие во время лечения (ПНЯ)
|
До 41 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетического параметра: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В 1-й день и с 8-го по 13-й день
|
Сотаглифлозин и сотаглифлозин-О-глюкуронид: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
В 1-й день и с 8-го по 13-й день
|
|
Оценка параметра PK: площадь под кривой от 0 до 24 часов (AUCtau)
Временное ограничение: В День 1 и День 8
|
Сотаглифлозин и сотаглифлозин-О-глюкуронид: площадь под кривой от 0 до 24 часов (AUCtau) сотаглифлозина
|
В День 1 и День 8
|
|
Оценка параметра PK: площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: С 8 по 13 день
|
Сотаглифлозин и сотаглифлозин-О-глюкуронид: площадь под кривой концентрация-время от 0 до бесконечности
|
С 8 по 13 день
|
|
Оценка параметра PD: экскреция глюкозы с мочой (UGE)
Временное ограничение: В День 1 и День 8
|
Общая 24-часовая экскреция глюкозы с мочой (UGE) после приема сотаглифлозина
|
В День 1 и День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDR15349
- U1111-1199-6171 (ДРУГОЙ: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .