Sotagliflozin többszörös dózisú vizsgálat egészséges kínai alanyokon
2022. április 22. frissítette: Sanofi
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat az orálisan alkalmazott szotagliflozin biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges kínai alanyoknál
Az elsődleges célkítűzés:
A szotagliflozin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszöri orális adagolás után egészséges kínai alanyoknál.
Másodlagos célok:
- A szotagliflozin farmakokinetikai (PK) paramétereinek értékelése többszöri orális adagolás után egészséges kínai alanyokban.
- Az abszolút vizelet glükózkiválasztás farmakodinamikai (PD) paramétereinek értékelése többszöri orális adagolás után egészséges kínai alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama alanyonként legfeljebb 41 nap lehet, és egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakból, egy 8 napos adagolási időszakból, valamint az utolsó adagolást követő 5. napon egy nyomon követésből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Investigational Site Number 1560001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 18 és 45 év közöttiek.
- 50,0 és 95,0 kg közötti testtömeg, beleértve a férfi vagy női alanyokat; testtömeg-indexe 18,5 és 27,9 kg/m2 között van.
- Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat), életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi paraméterek alapján egészségesnek minősítették.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag releváns betegség anamnézisében vagy jelenléte a szűrés során, amely befolyásolhatja a vizsgálat céljait vagy az alany részvételének biztonságát.
- Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (csak hányás esetén: havonta több mint kétszer).
- Véradás tetszőleges mennyiségben, a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
- Tünetekkel járó posturális hipotenzió.
- Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenléte.
- Napi 5-nél több cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát szívott el, a vizsgálat ideje alatt nem tudta abbahagyni a dohányzást.
- Ha nő, terhesség, szoptatás.
- Bármilyen gyógyszer (beleértve az orbáncfüvet is) a felvétel előtt 14 napon belül vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének ötszörösén belül; az elmúlt 28 napon belül beadott bármely védőoltás és a felvétel előtti 4 hónapon belül adott biológiai szerek (antitest vagy származékai).
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. adag
Sotagliflozin 1 adag, naponta egyszer 8 napon keresztül
|
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át |
|
KÍSÉRLETI: 2. adag
Sotagliflozin 2. adag, naponta egyszer 8 napon keresztül
|
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, naponta egyszer 8 napon keresztül
|
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 41 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél nemkívánatos események/kezelés közben jelentkező nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek
|
Akár 41 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PK paraméter értékelése: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. napon és a 8. naptól a 13. napig
|
Szotagliflozin és szotagliflozin-O-glükuronid: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
|
Az 1. napon és a 8. naptól a 13. napig
|
|
A PK paraméter értékelése: Görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUCtau)
Időkeret: Az 1. és a 8. napon
|
Sotagliflozin és Sotagliflozin-O-glükuronid: A szotagliflozin görbe alatti területe 0-24 óra (AUCtau)
|
Az 1. és a 8. napon
|
|
A PK paraméter értékelése: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A 8. naptól a 13. napig
|
Sotagliflozin és Sotagliflozin-O-glükuronid: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig
|
A 8. naptól a 13. napig
|
|
A PD paraméter értékelése: vizelet glükóz kiválasztás (UGE)
Időkeret: Az 1. és a 8. napon
|
Teljes 24 órás vizelet glükózkiválasztás (UGE) a szotagliflozin adagolása után
|
Az 1. és a 8. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDR15349
- U1111-1199-6171 (EGYÉB: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .