Sotagliflozin Multiple-dose-studie i friske kinesiske personer
22. april 2022 oppdatert av: Sanofi
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å bestemme sikkerheten, toleransen, farmakodynamikken og farmakokinetikken til oralt administrert sotagliflozin hos friske kinesiske personer
Hovedmål:
For å vurdere sikkerheten og toleransen til sotagliflozin etter en multippel oral doseadministrasjon hos friske kinesiske personer.
Sekundære mål:
- For å vurdere de farmakokinetiske (PK) parametrene til sotagliflozin etter en multippel oral doseadministrasjon hos friske kinesiske personer.
- For å vurdere de farmakodynamiske (PD) parametrene for absolutt utskillelse av glukose i urinen etter en multippel oral doseadministrasjon hos friske kinesiske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studievarigheten per forsøksperson vil være opptil 41 dager og vil bestå av en screeningsperiode på opptil 28 dager, en doseringsperiode på 8 dager og et oppfølgingsbesøk 5 dager etter siste dosering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number 1560001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 45 år, inkludert.
- Kroppsvekt mellom 50,0 og 95,0 kg, inkludert, for mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner; kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 27,9 kg/m2, inkludert.
- Sertifisert som sunn ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse), vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieparametere.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant sykdom ved screening, som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse.
- Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (kun for oppkast: mer enn to ganger i måneden).
- Bloddonasjon uansett volum, innen 2 måneder før inkludering.
- Symptomatisk postural hypotensjon.
- Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
- Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under studien.
- Hvis kvinne, graviditet, amming.
- Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 1
Sotagliflozin dose 1, én gang daglig i 8 dager
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral |
|
EKSPERIMENTELL: Dose 2
Sotagliflozin dose 2, én gang daglig i 8 dager
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, én gang daglig i 8 dager
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 41 dager
|
Andel pasienter som opplevde uønskede hendelser/behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
|
Opptil 41 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av PK-parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og fra dag 8 til dag 13
|
Sotagliflozin og Sotagliflozin-O-glukuronid: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
På dag 1 og fra dag 8 til dag 13
|
|
Vurdering av PK-parameter: Areal under kurve fra 0 til 24 timer (AUCtau)
Tidsramme: På dag 1 og dag 8
|
Sotagliflozin og Sotagliflozin-O-glukuronid: Område under kurve fra 0 til 24 timer (AUCtau) av sotagliflozin
|
På dag 1 og dag 8
|
|
Vurdering av PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra dag 8 til dag 13
|
Sotagliflozin og Sotagliflozin-O-glukuronid: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig
|
Fra dag 8 til dag 13
|
|
Vurdering av PD-parameter: glukoseutskillelse i urin (UGE)
Tidsramme: På dag 1 og dag 8
|
Total 24-timers uringlukoseutskillelse (UGE) etter dose med sotagliflozin
|
På dag 1 og dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDR15349
- U1111-1199-6171 (ANNEN: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .