Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sotagliflozin Multiple-dose-studie i friske kinesiske personer

22. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å bestemme sikkerheten, toleransen, farmakodynamikken og farmakokinetikken til oralt administrert sotagliflozin hos friske kinesiske personer

Hovedmål:

For å vurdere sikkerheten og toleransen til sotagliflozin etter en multippel oral doseadministrasjon hos friske kinesiske personer.

Sekundære mål:

  • For å vurdere de farmakokinetiske (PK) parametrene til sotagliflozin etter en multippel oral doseadministrasjon hos friske kinesiske personer.
  • For å vurdere de farmakodynamiske (PD) parametrene for absolutt utskillelse av glukose i urinen etter en multippel oral doseadministrasjon hos friske kinesiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten per forsøksperson vil være opptil 41 dager og vil bestå av en screeningsperiode på opptil 28 dager, en doseringsperiode på 8 dager og et oppfølgingsbesøk 5 dager etter siste dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 1560001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 45 år, inkludert.
  • Kroppsvekt mellom 50,0 og 95,0 kg, inkludert, for mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner; kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 27,9 kg/m2, inkludert.
  • Sertifisert som sunn ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse), vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieparametere.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant sykdom ved screening, som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse.
  • Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (kun for oppkast: mer enn to ganger i måneden).
  • Bloddonasjon uansett volum, innen 2 måneder før inkludering.
  • Symptomatisk postural hypotensjon.
  • Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
  • Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under studien.
  • Hvis kvinne, graviditet, amming.
  • Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dose 1
Sotagliflozin dose 1, én gang daglig i 8 dager
Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral
EKSPERIMENTELL: Dose 2
Sotagliflozin dose 2, én gang daglig i 8 dager
Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, én gang daglig i 8 dager
Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 41 dager
Andel pasienter som opplevde uønskede hendelser/behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Opptil 41 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av PK-parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og fra dag 8 til dag 13
Sotagliflozin og Sotagliflozin-O-glukuronid: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
På dag 1 og fra dag 8 til dag 13
Vurdering av PK-parameter: Areal under kurve fra 0 til 24 timer (AUCtau)
Tidsramme: På dag 1 og dag 8
Sotagliflozin og Sotagliflozin-O-glukuronid: Område under kurve fra 0 til 24 timer (AUCtau) av sotagliflozin
På dag 1 og dag 8
Vurdering av PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra dag 8 til dag 13
Sotagliflozin og Sotagliflozin-O-glukuronid: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig
Fra dag 8 til dag 13
Vurdering av PD-parameter: glukoseutskillelse i urin (UGE)
Tidsramme: På dag 1 og dag 8
Total 24-timers uringlukoseutskillelse (UGE) etter dose med sotagliflozin
På dag 1 og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDR15349
  • U1111-1199-6171 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Sotagliflozin (SAR439954)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere