Sotagliflozin Flerdosstudie i friska kinesiska ämnen
22 april 2022 uppdaterad av: Sanofi
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande multipeldosstudie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för oralt administrerat sotagliflozin hos friska kinesiska försökspersoner
Huvudmål:
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av sotagliflozin efter en multipel oral dosadministration hos friska kinesiska försökspersoner.
Sekundära mål:
- Att bedöma de farmakokinetiska (PK) parametrarna för sotagliflozin efter en multipel oral dosadministration hos friska kinesiska försökspersoner.
- Att bedöma de farmakodynamiska (PD) parametrarna för absolut utsöndring av glukos i urinen efter en multipel oral dosadministration hos friska kinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet per försöksperson kommer att vara upp till 41 dagar och kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 28 dagar, en doseringsperiod på 8 dagar och ett uppföljningsbesök 5 dagar efter senaste dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number 1560001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 45 år, inklusive.
- Kroppsvikt mellan 50,0 och 95,0 kg, inklusive, för manliga eller kvinnliga försökspersoner; body mass index mellan 18,5 och 27,9 kg/m2, inklusive.
- Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning), vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorieparametrar.
Exklusions kriterier:
- Eventuell historia eller förekomst av kliniskt relevant sjukdom vid screening som kan störa studiens mål eller säkerheten för försökspersonens deltagande.
- Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (endast för kräkningar: mer än två gånger i månaden).
- Blodgivning valfri volym, inom 2 månader före inkludering.
- Symtomatisk postural hypotoni.
- Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
- Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk.
- Röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag, oförmögen att sluta röka under studien.
- Om kvinna, graviditet, amning.
- Alla mediciner (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen; alla vaccinationer inom de senaste 28 dagarna och alla biologiska läkemedel (antikroppar eller dess derivat) som ges inom 4 månader före inkludering.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dos 1
Sotagliflozin dos 1, en gång dagligen i 8 dagar
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt |
|
EXPERIMENTELL: Dos 2
Sotagliflozin dos 2, en gång dagligen i 8 dagar
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, en gång dagligen i 8 dagar
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 41 dagar
|
Andel patienter som upplevde biverkningar/behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
Upp till 41 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av PK-parameter: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: På dag 1 och från dag 8 till dag 13
|
Sotagliflozin och Sotagliflozin-O-glukuronid: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
På dag 1 och från dag 8 till dag 13
|
|
Bedömning av PK-parameter: Area under kurva från 0 till 24 timmar (AUCtau)
Tidsram: På dag 1 och dag 8
|
Sotagliflozin och Sotagliflozin-O-glukuronid: Area under kurva från 0 till 24 timmar (AUCtau) av sotagliflozin
|
På dag 1 och dag 8
|
|
Bedömning av PK-parameter: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Från dag 8 till dag 13
|
Sotagliflozin och Sotagliflozin-O-glukuronid: Area under koncentration-tidskurvan från 0 till oändligt
|
Från dag 8 till dag 13
|
|
Bedömning av PD-parameter: glukosutsöndring i urin (UGE)
Tidsram: På dag 1 och dag 8
|
Total 24-timmars uringlukosutsöndring (UGE) efter dos med sotagliflozin
|
På dag 1 och dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
19 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Första postat (FAKTISK)
10 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDR15349
- U1111-1199-6171 (ÖVRIG: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .