LDCT 在结核病流行地区肺癌筛查中的应用
2022年3月26日 更新者：Dr. Navneet Singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
一项评估低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 在印度北部肺癌筛查中的效用的研究
最近显示，使用低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 进行肺癌筛查可显着降低肺癌特异性死亡率。
然而，LDCT 筛查在结核病高发发展中国家的效用尚未得到充分研究。
研究人员假设，在结核病流行地区进行 LDCT 筛查可能会产生很大比例的假阳性结果，尤其是在第一轮筛查中，这会给医疗保健系统带来沉重负担。
在此，研究人员评估了 LDCT 的效用及其在印度的成本效益。
研究概览
详细说明
肺癌筛查可以通过在疾病可更有效治疗的早期诊断疾病来降低肺癌死亡率。 有几种方法可用于筛查肺癌。 这些包括痰细胞学、胸片、胸部计算机断层扫描 (CT) 和正电子发射断层扫描 (PET)。 然而，已发现痰细胞学和胸片作为肺癌筛查试验无效，因为肺癌死亡率没有降低。 使用 CT 或 PET 进行肺癌筛查可能与不可接受的辐射暴露水平和巨大的成本有关。
胸部低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 是一种特殊类型的 CT，它使用相对较低的辐射照射来创建整个胸部的低分辨率图像。 与 LDCT 相关的辐射暴露比传统的胸部 CT 扫描少 5-6 倍。 已证明 LDCT 筛查可使肺癌特异性死亡率降低 20%。 一些国家和国际指南推荐了这种肺癌筛查策略。
尽管一些组织提出了这些指南和建议，但在一些发展中国家尚未建立肺癌筛查，这些国家因结核病等肉芽肿性疾病的高发病率而引起争议。 新出现的证据表明，发展中国家 LDCT 的假阳性结果可能并不像以前认为的那样高得令人无法接受。
在这项研究中，研究人员打算评估在结核病高发国家印度使用低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 筛查肺癌的效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55-74 岁且至少有 30 包年吸烟史（或吸烟指数≥600）且目前吸烟或在过去 15 年内戒烟的个人，或
- 年龄在 50-74 岁之间且至少有 20 包年吸烟史（或吸烟指数≥400）且目前或曾经吸烟且任何一级亲属患有慢性阻塞性肺病或肺癌家族史的个人
排除标准：
- 除 COPD 以外的有症状的结构性肺病（例如 支气管扩张、慢性肺曲霉菌病、肺纤维化）
- 研究者认为可能会限制患者生存的严重合并症（例如 晚期肺部疾病、心血管疾病、慢性肾病、慢性肝病）
- 存在导致怀疑肺癌的症状（例如 最近 6 个月内出现咯血或无法解释的体重减轻 [>5 kg]）
- 可能干扰 CT 解释的情况（例如 胸壁上的金属植入物、心脏起搏器）
- 在过去 5 年内接受过任何其他癌症的治疗
- 目前活跃或最近（过去 3 个月内）的肺部感染（需要使用抗菌药物治疗）
- 在过去 18 个月内接受过 CT 胸部检查的患者
- 否定同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LDCT臂
所有符合条件的参与者都将接受 LDCT 筛查
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符合条件的受试者将接受单轮 LDCT 筛查。
如果识别出大小≥6mm 的实性结节或部分实性结节或大小≥20mm 的非实性结节，则 LDCT 将被视为阳性。
将根据现有标准建议对阳性结节进行评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LDCT 筛查的阳性率
大体时间：获得基线 LDCT 扫描结果后（LDCT 扫描后平均 1 周）
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在接受 LDCT 筛查的总人数中，结果呈阳性的参与者所占比例
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获得基线 LDCT 扫描结果后（LDCT 扫描后平均 1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺癌检出率
大体时间：LDCT 扫描后最多 6 个月
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研究参与者的肺癌检出率
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LDCT 扫描后最多 6 个月
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误报率
大体时间：LDCT 扫描后最多 6 个月
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LDCT 筛查的假阳性结果率
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LDCT 扫描后最多 6 个月
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需要额外程序（成像/侵入性程序）的患者比例
大体时间：LDCT 扫描后最多 6 个月
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初始 LDCT 扫描结果为阳性且需要额外程序（影像学/侵入性程序）的患者比例
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LDCT 扫描后最多 6 个月
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因额外手术而出现并发症的患者比例
大体时间：诊断程序后最多 2 周
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由于在初始 LDCT 扫描后进行的额外程序（成像/侵入性程序）而出现并发症的患者比例
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诊断程序后最多 2 周
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6 项斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI-6) 问卷得分的变化
大体时间：传达基线 LDCT 结果后（LDCT 扫描后平均 1-2 周）
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将 LDCT 结果传达给患者后焦虑水平相对于基线的变化
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传达基线 LDCT 结果后（LDCT 扫描后平均 1-2 周）
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通过 LDCT 筛查检测一例肺癌的印度卢比成本
大体时间：LDCT 扫描后最多 6 个月
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LDCT 筛查的成本效益
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LDCT 扫描后最多 6 个月
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纳入研究后戒烟/重新开始吸烟的患者比例
大体时间：LDCT 扫描后最多 6 个月
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纳入研究后戒烟/重新开始吸烟的患者比例
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LDCT 扫描后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuruswamy T Prasad, MD, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- 首席研究员：Rajinder Basher, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- 首席研究员：Mandeep Garg, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- 首席研究员：Sandeep Grover, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- 首席研究员：Naveen Kalra, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- 首席研究员：Navneet Singh, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- 首席研究员：Kathirvel Soundappan, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月26日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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