Utilidad de la LDCT en el cribado del cáncer de pulmón en una región endémica de tuberculosis
26 de marzo de 2022 actualizado por: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Un estudio que evalúa la utilidad de la tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) en la detección del cáncer de pulmón en el norte de la India
Recientemente se ha demostrado que la detección del cáncer de pulmón con tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) da como resultado una reducción significativa en la mortalidad específica por cáncer de pulmón.
Sin embargo, la utilidad de la detección con LDCT en países en desarrollo con alta incidencia de tuberculosis no ha sido adecuadamente estudiada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que es probable que la detección con LDCT en regiones endémicas de tuberculosis arroje una gran proporción de resultados falsos positivos, especialmente en la ronda inicial de detección, lo que representa una carga significativa para el sistema de atención médica.
En este documento, los investigadores evalúan la utilidad de LDCT y su rentabilidad en la India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección del cáncer de pulmón puede reducir la mortalidad por cáncer de pulmón al diagnosticar la enfermedad en una etapa temprana, cuando se puede tratar con mayor eficacia. Hay varios métodos disponibles para la detección del cáncer de pulmón. Estos incluyen citología de esputo, radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) de tórax y tomografía por emisión de positrones (PET). Sin embargo, se ha descubierto que la citología del esputo y la radiografía de tórax no son eficaces como pruebas de detección del cáncer de pulmón, ya que no reducen la mortalidad por cáncer de pulmón. El uso de CT o PET para la detección del cáncer de pulmón puede estar asociado con niveles inaceptables de exposición a la radiación y un costo enorme.
La tomografía computarizada de baja dosis (LDCT, por sus siglas en inglés) del tórax es un tipo especial de TC que utiliza una exposición a la radiación relativamente baja para crear una imagen de baja resolución de todo el tórax. La exposición a la radiación asociada con la LDCT es de 5 a 6 veces menor que la de una tomografía computarizada convencional del tórax. Se ha demostrado que la detección con LDCT da como resultado una reducción del 20 % en la mortalidad específica por cáncer de pulmón. Varias guías nacionales e internacionales recomiendan esta estrategia para la detección del cáncer de pulmón.
A pesar de estas pautas y recomendaciones de varias organizaciones, el tamizaje del cáncer de pulmón no se ha establecido en varios países en desarrollo, donde surge una controversia debido a las altas tasas de enfermedades granulomatosas como la tuberculosis. La evidencia emergente indica que los resultados falsos positivos con LDCT en los países en desarrollo pueden no ser inaceptablemente altos como se creía anteriormente.
En este estudio, los investigadores tienen la intención de evaluar la utilidad de la detección del cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) en la India, un país con alta prevalencia de tuberculosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 55 a 74 años con al menos 30 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo (o índice de tabaquismo ≥600) que son fumadores actuales o han dejado de fumar en los últimos 15 años O
- Individuos de 50 a 74 años con al menos 20 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo (o índice de tabaquismo ≥400) que son fumadores actuales o anteriores con EPOC o antecedentes familiares de cáncer de pulmón en cualquier pariente de primer grado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar estructural sintomática distinta de la EPOC (p. bronquiectasias, aspergilosis pulmonar crónica, fibrosis pulmonar)
- Condición comórbida grave que probablemente limite la supervivencia del paciente en opinión del investigador (p. enfermedad pulmonar avanzada, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica)
- Presencia de síntomas que hagan sospechar cáncer de pulmón (p. hemoptisis o pérdida de peso inexplicable [>5 kg] en los últimos 6 meses)
- Condiciones que pueden interferir en la interpretación de la TC (p. implantes metálicos en la pared torácica, marcapasos cardíacos)
- Tratamiento de cualquier otro cáncer en los últimos 5 años
- Infección pulmonar (para la que está indicado el tratamiento con antimicrobianos) activa en la actualidad o reciente (en los últimos 3 meses)
- Pacientes que se han sometido a una tomografía computarizada de tórax en los últimos 18 meses
- consentimiento negativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo LDCT
Todos los participantes elegibles se someterán a exámenes de detección con LDCT
|
Los sujetos elegibles se someterán a una sola ronda de detección mediante LDCT.
La LDCT se considerará positiva si se identifica un nódulo sólido o parcialmente sólido de tamaño ≥6 mm o no sólido de tamaño ≥20 mm.
La evaluación de los nódulos positivos se realizará según las recomendaciones estándar existentes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de positividad con detección de LDCT
Periodo de tiempo: Después de que estén disponibles los resultados de la exploración LDCT de referencia (un promedio de 1 semana después de la exploración LDCT)
|
La proporción de participantes con un resultado positivo entre el número total de personas examinadas con LDCT
|
Después de que estén disponibles los resultados de la exploración LDCT de referencia (un promedio de 1 semana después de la exploración LDCT)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la exploración LDCT
|
Tasa de detección de cáncer de pulmón entre los participantes del estudio
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Hasta 6 meses después de la exploración LDCT
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|
Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la exploración LDCT
|
Tasa de resultados falsos positivos con la detección de LDCT
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Hasta 6 meses después de la exploración LDCT
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|
Proporción de pacientes que requieren procedimientos adicionales (imágenes/procedimientos invasivos)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la exploración LDCT
|
La proporción de pacientes con resultados positivos en la LDCT inicial que requieren procedimientos adicionales (imágenes/procedimientos invasivos)
|
Hasta 6 meses después de la exploración LDCT
|
|
Proporción de pacientes que desarrollaron complicaciones debido a procedimientos adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del procedimiento de diagnóstico
|
La proporción de pacientes entre los que desarrollaron complicaciones debido a procedimientos adicionales (imágenes/procedimientos invasivos) realizados después de la exploración LDCT inicial
|
Hasta 2 semanas después del procedimiento de diagnóstico
|
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) de 6 ítems
Periodo de tiempo: Después de la comunicación de los resultados de LDCT de referencia (un promedio de 1 a 2 semanas después de la exploración de LDCT)
|
Cambio en los niveles de ansiedad desde el inicio después de transmitir los resultados de LDCT al paciente
|
Después de la comunicación de los resultados de LDCT de referencia (un promedio de 1 a 2 semanas después de la exploración de LDCT)
|
|
Costo en rupias indias para detectar un caso de cáncer de pulmón mediante detección LDCT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la exploración LDCT
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Costo-efectividad de la detección con LDCT
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Hasta 6 meses después de la exploración LDCT
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|
Proporción de pacientes que dejaron/reiniciaron el tabaquismo después de la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la exploración LDCT
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La proporción de pacientes que dejaron/reiniciaron el tabaquismo después de la inclusión en el estudio
|
Hasta 6 meses después de la exploración LDCT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Investigador principal: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Investigador principal: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Investigador principal: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Investigador principal: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Investigador principal: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Investigador principal: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK/5292/DM/760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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