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결핵 발병 지역의 폐암 검진에서 LDCT의 유용성

2022년 3월 26일 업데이트: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

북인도의 폐암 검진에서 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT)의 유용성을 평가하는 연구

저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)을 이용한 폐암 검진은 최근 폐암 관련 사망률을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 결핵 발병률이 높은 개발도상국에서 LDCT 스크리닝의 유용성은 충분히 연구되지 않았다. 연구자들은 결핵 발병 지역에서의 LDCT 선별검사는 특히 초기 선별검사에서 많은 비율의 위양성 결과를 산출하여 의료 시스템에 상당한 부담을 줄 가능성이 있다고 가정합니다. 여기에서 조사관은 인도에서 LDCT의 유용성과 비용 효율성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암에 대한 스크리닝은 보다 효과적으로 치료할 수 있는 초기 단계에서 질병을 진단함으로써 폐암 사망률을 줄일 수 있습니다. 폐암을 선별하는 데 사용할 수 있는 몇 가지 방법이 있습니다. 여기에는 가래 세포학, 흉부 방사선촬영, 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT), 양전자 방출 단층촬영(PET)이 포함됩니다. 그러나 가래 세포검사와 흉부 방사선 검사는 폐암 사망률 감소 효과가 없어 폐암 선별 검사로는 효과가 없는 것으로 밝혀졌다. 폐암 검진을 위해 CT 또는 PET를 사용하는 것은 허용할 수 없는 수준의 방사선 피폭 및 막대한 비용과 관련될 수 있습니다.

흉부 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)은 흉부 전체의 저해상도 이미지를 생성하기 위해 상대적으로 낮은 방사선 피폭을 사용하는 특별한 유형의 CT입니다. LDCT와 관련된 방사선 노출은 기존의 흉부 CT 스캔보다 5-6배 적습니다. LDCT 스크리닝은 폐암 관련 사망률을 20% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 여러 국가 및 국제 지침에서는 폐암 선별 검사를 위해 이 전략을 권장합니다.

여러 기관의 이러한 지침과 권고에도 불구하고 폐암 검진은 결핵과 같은 육아종성 질환의 높은 비율로 인해 논란이 되고 있는 몇몇 개발도상국에서 확립되지 않았습니다. 새로운 증거는 개발도상국에서 LDCT를 사용한 위양성 결과가 이전에 생각했던 것보다 수용할 수 없을 정도로 높지 않을 수 있음을 나타냅니다.

본 연구에서는 결핵 유병률이 높은 인도에서 저선량 컴퓨터단층촬영(LDCT)을 이용한 폐암 검진의 유용성을 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

253

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 흡연자이거나 지난 15년 이내에 금연한 30갑년 이상의 흡연력(또는 흡연 지수 ≥600)을 가진 55-74세의 개인 또는
  • 50-74세의 개인으로 최소 20년 동안 흡연(또는 흡연 지수 400 이상)한 이력이 있으며 현재 또는 이전에 COPD가 있는 흡연자이거나 직계 가족 중 폐암 가족력이 있는 사람

제외 기준:

  • COPD 이외의 증상이 있는 구조적 폐질환(예: 기관지 확장증, 만성 폐 아스페르길루스증, 폐 섬유증)
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 생존을 제한할 가능성이 있는 심각한 동반이환 상태(예: 진행성폐질환, 심혈관질환, 만성신장질환, 만성간질환)
  • 폐암을 의심할 수 있는 증상의 존재(예: 지난 6개월 이내에 객혈 또는 설명할 수 없는 체중 감소[>5kg])
  • CT 해석을 방해할 수 있는 조건(예: 흉벽의 금속 임플란트, 심장 박동기)
  • 지난 5년 동안 다른 암에 대한 치료
  • 현재 활성 상태이거나 최근(최근 3개월 이내) 폐 감염(항균제 치료가 필요함)
  • 최근 18개월 이내에 흉부 CT를 시행한 환자
  • 부정적인 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDCT 팔
적격한 모든 참가자는 LDCT로 선별 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: 저선량 흉부 컴퓨터 단층촬영
적격 피험자는 단일 라운드의 LDCT 스크리닝을 받게 됩니다. LDCT는 크기가 ≥6mm인 고형 결절 또는 부분고형 결절 또는 크기가 ≥20mm인 비고형 결절이 확인되면 양성으로 간주됩니다. 양성 결절의 평가는 기존 표준 권장 사항에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
  • LDCT
  • 저선량 CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDCT 스크리닝 양성률
기간: 기준선 LDCT 스캔 결과가 나온 후(LDCT 스캔 후 평균 1주일)
LDCT로 선별된 총 개인 수 중 양성 결과를 가진 참가자의 비율
기준선 LDCT 스캔 결과가 나온 후(LDCT 스캔 후 평균 1주일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 발견율
기간: LDCT 스캔 후 최대 6개월
연구 참여자 중 폐암 발견 비율
LDCT 스캔 후 최대 6개월
오탐율
기간: LDCT 스캔 후 최대 6개월
LDCT 스크리닝의 위양성 결과 비율
LDCT 스캔 후 최대 6개월
추가 절차(영상/침습적 절차)가 필요한 환자의 비율
기간: LDCT 스캔 후 최대 6개월
추가 절차(영상/침습적 절차)가 필요한 초기 LDCT 스캔에서 양성 결과를 얻은 환자의 비율
LDCT 스캔 후 최대 6개월
추가 절차로 인해 합병증이 발생하는 환자의 비율
기간: 진단 절차 후 최대 2주
초기 LDCT 스캔 후 추가 시술(영상/침습적 시술)로 인해 합병증이 발생한 환자의 비율
진단 절차 후 최대 2주
6개 항목 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI-6) 설문지 점수의 변화
기간: 기본 LDCT 결과 전달 후(LDCT 스캔 후 평균 1-2주)
LDCT 결과를 환자에게 전달한 후 기준선에서 불안 수준의 변화
기본 LDCT 결과 전달 후(LDCT 스캔 후 평균 1-2주)
LDCT 스크리닝으로 폐암 1건을 감지하는 데 소요되는 비용(인도 루피)
기간: LDCT 스캔 후 최대 6개월
LDCT 스크리닝의 비용 효율성
LDCT 스캔 후 최대 6개월
연구에 포함된 후 흡연을 중단/재시작한 환자의 비율
기간: LDCT 스캔 후 최대 6개월
연구에 포함된 후 흡연을 중단/재시작한 환자의 비율
LDCT 스캔 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • 수석 연구원: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • 수석 연구원: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • 수석 연구원: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • 수석 연구원: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • 수석 연구원: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • 수석 연구원: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NK/5292/DM/760

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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