Полезность LDCT для скрининга рака легких в эндемичном по туберкулезу регионе
26 марта 2022 г. обновлено: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Исследование по оценке полезности низкодозовой компьютерной томографии (LDCT) для скрининга рака легких в Северной Индии
Недавно было показано, что скрининг рака легкого с помощью низкодозовой компьютерной томографии (LDCT) приводит к значительному снижению смертности от рака легкого.
Однако полезность скрининга LDCT в развивающихся странах с высокой заболеваемостью туберкулезом изучена недостаточно.
Исследователи предполагают, что скрининг LDCT в эндемичных по туберкулезу регионах может давать большую долю ложноположительных результатов, особенно на начальном этапе скрининга, что создает значительную нагрузку на систему здравоохранения.
Здесь исследователи оценивают полезность LDCT и его рентабельность в Индии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг на рак легких может снизить смертность от рака легких за счет диагностирования заболевания на ранней стадии, когда оно более эффективно поддается лечению. Существует несколько методов скрининга рака легких. К ним относятся цитологическое исследование мокроты, рентгенография грудной клетки, компьютерная томография (КТ) грудной клетки и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ). Однако было обнаружено, что цитология мокроты и рентгенография грудной клетки неэффективны в качестве скрининговых тестов на рак легких, поскольку смертность от рака легких не снижается. Использование КТ или ПЭТ для скрининга рака легких может быть связано с неприемлемыми уровнями радиационного облучения и огромными затратами.
Низкодозовая компьютерная томография (LDCT) грудной клетки представляет собой особый тип КТ, в котором используется относительно низкое облучение для создания изображения всей грудной клетки с низким разрешением. Лучевая нагрузка, связанная с LDCT, в 5-6 раз меньше, чем при обычной КТ грудной клетки. Было показано, что скрининг LDCT приводит к снижению смертности от рака легких на 20%. Несколько национальных и международных руководств рекомендуют эту стратегию для скрининга рака легких.
Несмотря на эти руководящие принципы и рекомендации нескольких организаций, скрининг рака легких не был установлен в ряде развивающихся стран, где возникают разногласия из-за высокого уровня гранулематозных заболеваний, таких как туберкулез. Появляющиеся данные указывают на то, что ложноположительные результаты LDCT в развивающихся странах не могут быть неприемлемо высокими, как считалось ранее.
В этом исследовании исследователи намерены оценить полезность скрининга рака легких с помощью низкодозной компьютерной томографии (LDCT) в Индии, стране с высокой распространенностью туберкулеза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 55-74 лет с историей курения не менее 30 пачек в год (или курительным индексом ≥600), курящие в настоящее время или бросившие курить в течение последних 15 лет ИЛИ
- Лица в возрасте 50-74 лет с историей курения не менее 20 пачек в год (или индексом курения ≥400), которые являются курильщиками в настоящее время или в прошлом, с ХОБЛ или семейным анамнезом рака легких у любого родственника первой степени родства.
Критерий исключения:
- Симптоматическое структурное заболевание легких, отличное от ХОБЛ (например, бронхоэктазы, хронический аспергиллез легких, легочный фиброз)
- Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может ограничивать выживаемость пациента (например, запущенное заболевание легких, сердечно-сосудистые заболевания, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени)
- Наличие симптомов, которые приводят к подозрению на рак легкого (например, кровохарканье или необъяснимая потеря веса [> 5 кг] в течение последних 6 месяцев)
- Условия, которые могут помешать интерпретации КТ (например, металлические имплантаты на грудной клетке, кардиостимуляторы)
- Лечение любого другого рака за последние 5 лет
- Легочная инфекция (для которой показано лечение противомикробными препаратами), которая активна в настоящее время или была недавно (в течение последних 3 месяцев)
- Пациенты, перенесшие КТ органов грудной клетки в течение последних 18 мес.
- Отрицательное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука LDCT
Все подходящие участники пройдут скрининг с помощью LDCT.
|
Подходящие субъекты пройдут один раунд скрининга LDCT.
LDCT будет считаться положительным, если будет выявлен солидный узел или частично солидный узел размером ≥6 мм или несолидный узел размером ≥20 мм.
Оценка положительных узелков будет проводиться в соответствии с существующими стандартными рекомендациями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота положительных результатов при скрининге LDCT
Временное ограничение: После получения исходных результатов сканирования LDCT (в среднем через 1 неделю после сканирования LDCT)
|
Доля участников с положительным результатом среди общего числа лиц, прошедших скрининг с помощью LDCT
|
После получения исходных результатов сканирования LDCT (в среднем через 1 неделю после сканирования LDCT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления рака легких
Временное ограничение: До 6 месяцев после сканирования LDCT
|
Частота выявления рака легких среди участников исследования
|
До 6 месяцев после сканирования LDCT
|
|
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: До 6 месяцев после сканирования LDCT
|
Частота ложноположительных результатов при скрининге LDCT
|
До 6 месяцев после сканирования LDCT
|
|
Доля пациентов, которым требуются дополнительные процедуры (визуализирующие/инвазивные процедуры)
Временное ограничение: До 6 месяцев после сканирования LDCT
|
Доля пациентов с положительными результатами начального сканирования LDCT, требующими дополнительных процедур (визуализация/инвазивные процедуры)
|
До 6 месяцев после сканирования LDCT
|
|
Доля пациентов, у которых развились осложнения из-за дополнительных процедур
Временное ограничение: До 2 недель после диагностической процедуры
|
Доля пациентов среди тех, у кого развились осложнения из-за дополнительных процедур (визуализирующих/инвазивных процедур), выполненных после первоначального сканирования LDCT
|
До 2 недель после диагностической процедуры
|
|
Изменение в баллах опросника Спилбергера о состояниях и признаках тревожности (STAI-6), состоящего из 6 пунктов.
Временное ограничение: После сообщения исходных результатов LDCT (в среднем через 1-2 недели после сканирования LDCT)
|
Изменение уровня тревожности по сравнению с исходным уровнем после сообщения результатов LDCT пациенту
|
После сообщения исходных результатов LDCT (в среднем через 1-2 недели после сканирования LDCT)
|
|
Стоимость в индийских рупиях для выявления одного случая рака легких с помощью скрининга LDCT
Временное ограничение: До 6 месяцев после сканирования LDCT
|
Экономическая эффективность скрининга LDCT
|
До 6 месяцев после сканирования LDCT
|
|
Доля пациентов, которые бросили/возобновили курение после включения в исследование
Временное ограничение: До 6 месяцев после сканирования LDCT
|
Доля пациентов, бросивших/возобновивших курение после включения в исследование
|
До 6 месяцев после сканирования LDCT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Главный следователь: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Главный следователь: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Главный следователь: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Главный следователь: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Главный следователь: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Главный следователь: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK/5292/DM/760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .