- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03909620
Nut van LDCT bij screening op longkanker in een tbc-endemische regio
Een onderzoek naar het nut van lage dosis computertomografie (LDCT) bij longkankerscreening in Noord-India
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening op longkanker kan de sterfte aan longkanker verminderen door de ziekte in een vroeg stadium te diagnosticeren wanneer deze beter behandelbaar is. Er zijn verschillende methoden beschikbaar voor screening op longkanker. Deze omvatten sputumcytologie, thoraxradiografie, computertomografie (CT) van de thorax en positronemissietomografie (PET). Sputumcytologie en thoraxradiografie blijken echter niet effectief te zijn als screeningstests voor longkanker, aangezien er geen vermindering van de longkankersterfte is. Het gebruik van CT of PET voor screening op longkanker kan gepaard gaan met onaanvaardbare niveaus van blootstelling aan straling en enorme kosten.
Low-dose computertomografie (LDCT) van de borstkas is een speciaal type CT, waarbij een relatief lage blootstelling aan straling wordt gebruikt om een beeld met een lage resolutie van de gehele thorax te maken. De blootstelling aan straling geassocieerd met LDCT is 5-6 keer minder dan die van een conventionele CT-scan van de thorax. Van LDCT-screening is aangetoond dat het leidt tot een vermindering van 20% van de longkankerspecifieke mortaliteit. Verschillende nationale en internationale richtlijnen bevelen deze strategie aan voor screening op longkanker.
Ondanks deze richtlijnen en aanbevelingen van verschillende organisaties, is screening op longkanker niet ingevoerd in verschillende ontwikkelingslanden, waar controverse ontstaat vanwege het hoge aantal granulomateuze ziekten zoals tuberculose. Opkomend bewijs geeft aan dat fout-positieve resultaten met LDCT in ontwikkelingslanden mogelijk niet onaanvaardbaar hoog zijn, zoals eerder werd aangenomen.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan het nut van longkankerscreening te beoordelen met behulp van low-dose computertomografie (LDCT) in India, een land met een hoge prevalentie van tuberculose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 55-74 jaar met een rookgeschiedenis van ten minste 30 pakjaren (of rookindex ≥600) die momenteel roken of in de afgelopen 15 jaar zijn gestopt OF
- Personen van 50-74 jaar met een voorgeschiedenis van roken van ten minste 20 pakjaren (of rookindex ≥ 400) die huidige of voormalige rokers zijn met COPD of een familiegeschiedenis van longkanker bij een eerstegraads familielid
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische structurele longziekte anders dan COPD (bijv. bronchiëctasie, chronische pulmonale aspergillose, longfibrose)
- Ernstige comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de overleving van de patiënt beperkt (bijv. gevorderde longziekte, hart- en vaatziekten, chronische nierziekte, chronische leverziekte)
- Aanwezigheid van symptomen die leiden tot een vermoeden van longkanker (bijv. bloedspuwing of onverklaarbaar gewichtsverlies [>5 kg] in de afgelopen 6 maanden)
- Aandoeningen die de interpretatie van CT kunnen verstoren (bijv. metalen implantaten op de borstwand, pacemakers)
- Behandeling voor elke andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Longinfectie (waarvoor behandeling met antimicrobiële middelen geïndiceerd is) die momenteel actief is of recent was (in de afgelopen 3 maanden)
- Patiënten die in de afgelopen 18 maanden een CT-thorax hebben ondergaan
- Negatieve toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LDCT-arm
Alle in aanmerking komende deelnemers ondergaan screening met LDCT
|
In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een enkele ronde van LDCT-screening.
De LDCT wordt als positief beschouwd als een vaste knobbel of gedeeltelijk vaste knobbel met een grootte van ≥6 mm of een niet-vaste knobbel met een grootte van ≥20 mm wordt geïdentificeerd.
Evaluatie van positieve knobbeltjes zal worden uitgevoerd volgens de bestaande standaardaanbevelingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positiviteitspercentage met LDCT-screening
Tijdsspanne: Nadat baseline LDCT-scanresultaten beschikbaar zijn (gemiddeld 1 week na LDCT-scan)
|
Het aandeel deelnemers met een positief resultaat van het totale aantal personen dat met LDCT is gescreend
|
Nadat baseline LDCT-scanresultaten beschikbaar zijn (gemiddeld 1 week na LDCT-scan)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van longkanker
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de LDCT-scan
|
Snelheid van detectie van longkanker onder studiedeelnemers
|
Tot 6 maanden na de LDCT-scan
|
|
Vals positief percentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de LDCT-scan
|
Percentage fout-positieve resultaten met LDCT-screening
|
Tot 6 maanden na de LDCT-scan
|
|
Percentage patiënten dat aanvullende procedures nodig heeft (beeldvorming/invasieve procedures)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de LDCT-scan
|
Het percentage patiënten met positieve resultaten op de initiële LDCT-scan waarvoor aanvullende procedures nodig zijn (beeldvorming/invasieve procedures)
|
Tot 6 maanden na de LDCT-scan
|
|
Percentage patiënten dat complicaties ontwikkelt als gevolg van aanvullende procedures
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de diagnostische procedure
|
Het percentage patiënten onder degenen die complicaties ontwikkelden als gevolg van aanvullende procedures (beeldvorming/invasieve procedures) die werden uitgevoerd na de eerste LDCT-scan
|
Tot 2 weken na de diagnostische procedure
|
|
Verandering in de 6-item Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Na communicatie van baseline LDCT-resultaten (gemiddeld 1-2 weken na de LDCT-scan)
|
Verandering in angstniveaus vanaf baseline na het overbrengen van de LDCT-resultaten aan de patiënt
|
Na communicatie van baseline LDCT-resultaten (gemiddeld 1-2 weken na de LDCT-scan)
|
|
Kosten in Indiase roepie om één geval van longkanker op te sporen door middel van LDCT-screening
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de LDCT-scan
|
Kosteneffectiviteit van LDCT-screening
|
Tot 6 maanden na de LDCT-scan
|
|
Percentage patiënten dat stopte/opnieuw begon met roken na opname in het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de LDCT-scan
|
Het percentage patiënten dat stopte/opnieuw begon met roken na opname in het onderzoek
|
Tot 6 maanden na de LDCT-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Hoofdonderzoeker: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Hoofdonderzoeker: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Hoofdonderzoeker: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Hoofdonderzoeker: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Hoofdonderzoeker: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Hoofdonderzoeker: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK/5292/DM/760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .