Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van LDCT bij screening op longkanker in een tbc-endemische regio

26 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een onderzoek naar het nut van lage dosis computertomografie (LDCT) bij longkankerscreening in Noord-India

Onlangs is aangetoond dat longkankerscreening met low-dose computertomografie (LDCT) leidt tot een significante vermindering van longkankerspecifieke mortaliteit. Het nut van LDCT-screening in ontwikkelingslanden met een hoge incidentie van tuberculose is echter niet voldoende onderzocht. De onderzoekers veronderstellen dat LDCT-screening in tuberculose-endemische regio's waarschijnlijk een groot deel van de fout-positieve resultaten zal opleveren, vooral in de eerste screeningsronde, wat een aanzienlijke belasting vormt voor het gezondheidszorgsysteem. Hierin beoordelen de onderzoekers het nut van LDCT en de kosteneffectiviteit ervan in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Screening op longkanker kan de sterfte aan longkanker verminderen door de ziekte in een vroeg stadium te diagnosticeren wanneer deze beter behandelbaar is. Er zijn verschillende methoden beschikbaar voor screening op longkanker. Deze omvatten sputumcytologie, thoraxradiografie, computertomografie (CT) van de thorax en positronemissietomografie (PET). Sputumcytologie en thoraxradiografie blijken echter niet effectief te zijn als screeningstests voor longkanker, aangezien er geen vermindering van de longkankersterfte is. Het gebruik van CT of PET voor screening op longkanker kan gepaard gaan met onaanvaardbare niveaus van blootstelling aan straling en enorme kosten.

Low-dose computertomografie (LDCT) van de borstkas is een speciaal type CT, waarbij een relatief lage blootstelling aan straling wordt gebruikt om een ​​beeld met een lage resolutie van de gehele thorax te maken. De blootstelling aan straling geassocieerd met LDCT is 5-6 keer minder dan die van een conventionele CT-scan van de thorax. Van LDCT-screening is aangetoond dat het leidt tot een vermindering van 20% van de longkankerspecifieke mortaliteit. Verschillende nationale en internationale richtlijnen bevelen deze strategie aan voor screening op longkanker.

Ondanks deze richtlijnen en aanbevelingen van verschillende organisaties, is screening op longkanker niet ingevoerd in verschillende ontwikkelingslanden, waar controverse ontstaat vanwege het hoge aantal granulomateuze ziekten zoals tuberculose. Opkomend bewijs geeft aan dat fout-positieve resultaten met LDCT in ontwikkelingslanden mogelijk niet onaanvaardbaar hoog zijn, zoals eerder werd aangenomen.

In deze studie zijn de onderzoekers van plan het nut van longkankerscreening te beoordelen met behulp van low-dose computertomografie (LDCT) in India, een land met een hoge prevalentie van tuberculose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 55-74 jaar met een rookgeschiedenis van ten minste 30 pakjaren (of rookindex ≥600) die momenteel roken of in de afgelopen 15 jaar zijn gestopt OF
  • Personen van 50-74 jaar met een voorgeschiedenis van roken van ten minste 20 pakjaren (of rookindex ≥ 400) die huidige of voormalige rokers zijn met COPD of een familiegeschiedenis van longkanker bij een eerstegraads familielid

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische structurele longziekte anders dan COPD (bijv. bronchiëctasie, chronische pulmonale aspergillose, longfibrose)
  • Ernstige comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de overleving van de patiënt beperkt (bijv. gevorderde longziekte, hart- en vaatziekten, chronische nierziekte, chronische leverziekte)
  • Aanwezigheid van symptomen die leiden tot een vermoeden van longkanker (bijv. bloedspuwing of onverklaarbaar gewichtsverlies [>5 kg] in de afgelopen 6 maanden)
  • Aandoeningen die de interpretatie van CT kunnen verstoren (bijv. metalen implantaten op de borstwand, pacemakers)
  • Behandeling voor elke andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Longinfectie (waarvoor behandeling met antimicrobiële middelen geïndiceerd is) die momenteel actief is of recent was (in de afgelopen 3 maanden)
  • Patiënten die in de afgelopen 18 maanden een CT-thorax hebben ondergaan
  • Negatieve toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDCT-arm
Alle in aanmerking komende deelnemers ondergaan screening met LDCT
In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een enkele ronde van LDCT-screening. De LDCT wordt als positief beschouwd als een vaste knobbel of gedeeltelijk vaste knobbel met een grootte van ≥6 mm of een niet-vaste knobbel met een grootte van ≥20 mm wordt geïdentificeerd. Evaluatie van positieve knobbeltjes zal worden uitgevoerd volgens de bestaande standaardaanbevelingen
Andere namen:
  • LDCT
  • Lage dosis CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positiviteitspercentage met LDCT-screening
Tijdsspanne: Nadat baseline LDCT-scanresultaten beschikbaar zijn (gemiddeld 1 week na LDCT-scan)
Het aandeel deelnemers met een positief resultaat van het totale aantal personen dat met LDCT is gescreend
Nadat baseline LDCT-scanresultaten beschikbaar zijn (gemiddeld 1 week na LDCT-scan)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid van longkanker
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de LDCT-scan
Snelheid van detectie van longkanker onder studiedeelnemers
Tot 6 maanden na de LDCT-scan
Vals positief percentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de LDCT-scan
Percentage fout-positieve resultaten met LDCT-screening
Tot 6 maanden na de LDCT-scan
Percentage patiënten dat aanvullende procedures nodig heeft (beeldvorming/invasieve procedures)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de LDCT-scan
Het percentage patiënten met positieve resultaten op de initiële LDCT-scan waarvoor aanvullende procedures nodig zijn (beeldvorming/invasieve procedures)
Tot 6 maanden na de LDCT-scan
Percentage patiënten dat complicaties ontwikkelt als gevolg van aanvullende procedures
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de diagnostische procedure
Het percentage patiënten onder degenen die complicaties ontwikkelden als gevolg van aanvullende procedures (beeldvorming/invasieve procedures) die werden uitgevoerd na de eerste LDCT-scan
Tot 2 weken na de diagnostische procedure
Verandering in de 6-item Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Na communicatie van baseline LDCT-resultaten (gemiddeld 1-2 weken na de LDCT-scan)
Verandering in angstniveaus vanaf baseline na het overbrengen van de LDCT-resultaten aan de patiënt
Na communicatie van baseline LDCT-resultaten (gemiddeld 1-2 weken na de LDCT-scan)
Kosten in Indiase roepie om één geval van longkanker op te sporen door middel van LDCT-screening
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de LDCT-scan
Kosteneffectiviteit van LDCT-screening
Tot 6 maanden na de LDCT-scan
Percentage patiënten dat stopte/opnieuw begon met roken na opname in het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de LDCT-scan
Het percentage patiënten dat stopte/opnieuw begon met roken na opname in het onderzoek
Tot 6 maanden na de LDCT-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hoofdonderzoeker: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hoofdonderzoeker: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hoofdonderzoeker: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hoofdonderzoeker: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hoofdonderzoeker: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren