- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03909620
Nytte av LDCT i lungekreftscreening i en TB endemisk region
En studie som vurderer nytten av lavdose-computertomografi (LDCT) i lungekreftscreening i Nord-India
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening for lungekreft kan redusere lungekreftdødeligheten ved å diagnostisere sykdommen på et tidlig stadium når den kan behandles mer effektivt. Det finnes flere metoder tilgjengelig for screening av lungekreft. Disse inkluderer sputumcytologi, røntgen av brystet, computertomografi (CT) av brystet og positronemisjonstomografi (PET). Imidlertid har sputumcytologi og thoraxradiografi vist seg å være ineffektive som screeningtester for lungekreft, da det ikke er noen reduksjon i lungekreftdødelighet. Bruk av CT eller PET for lungekreftscreening kan være assosiert med uakseptable nivåer av strålingseksponering og enorme kostnader.
Lavdose-computertomografi (LDCT) av brystet er en spesiell type CT, som bruker relativt lav strålingseksponering for å lage et lavoppløselig bilde av hele thorax. Stråleeksponeringen assosiert med LDCT er 5-6 ganger mindre enn for en konvensjonell CT-skanning av thorax. LDCT-screening har vist seg å resultere i en 20 % reduksjon i lungekreftspesifikk dødelighet. Flere nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefaler denne strategien for lungekreftscreening.
Til tross for disse retningslinjene og anbefalingene fra flere organisasjoner, har ikke lungekreftscreening blitt etablert i flere utviklingsland, der en kontrovers oppstår på grunn av høye forekomster av granulomatøse sykdommer som tuberkulose. Nye bevis indikerer at falske positive resultater med LDCT i utviklingsland kanskje ikke er uakseptabelt høye som tidligere antatt.
I denne studien har etterforskerne til hensikt å vurdere nytten av lungekreftscreening ved bruk av lavdose-computertomografi (LDCT) i India, et land med høy forekomst av tuberkulose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 55-74 år med minst 30 pakke-års historie med røyking (eller røykeindeks ≥600) som er nåværende røykere eller har sluttet i løpet av de siste 15 årene ELLER
- Personer i alderen 50-74 år med minst 20 års røykehistorie (eller røykeindeks ≥400) som er nåværende eller tidligere røykere med KOLS eller familiehistorie med lungekreft i en førstegrads slektning
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk strukturell lungesykdom annet enn KOLS (f. bronkiektasi, kronisk lungeaspergillose, lungefibrose)
- Alvorlig komorbid tilstand som sannsynligvis vil begrense pasientens overlevelse etter etterforskerens oppfatning (f. avansert lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom)
- Tilstedeværelse av symptomer som fører til mistanke om lungekreft (f. hemoptyse eller uforklarlig vekttap [>5 kg] i løpet av de siste 6 månedene)
- Tilstander som kan forstyrre tolkningen av CT (f.eks. metalliske implantater på brystveggen, pacemakere)
- Behandling for annen kreft de siste 5 årene
- Lungeinfeksjon (som behandling med antimikrobielle midler er indisert for) som er aktiv for tiden eller nylig (innen de siste 3 månedene)
- Pasienter som har gjennomgått CT-thorax i løpet av de siste 18 månedene
- Negativt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LDCT arm
Alle kvalifiserte deltakere vil gjennomgå screening med LDCT
|
Kvalifiserte fag vil gjennomgå en enkelt runde med LDCT-screening.
LDCT vil bli vurdert som positiv hvis en solid knute eller delvis fast knute med størrelse ≥6 mm eller ikke-solid knute med størrelse ≥20 mm er identifisert.
Evaluering av positive knuter vil bli utført i henhold til eksisterende standardanbefalinger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivitetsrate med LDCT-screening
Tidsramme: Etter baseline LDCT-skanningsresultater er tilgjengelige (gjennomsnittlig 1 uke etter LDCT-skanning)
|
Andelen deltakere med positivt resultat blant det totale antallet individer screenet med LDCT
|
Etter baseline LDCT-skanningsresultater er tilgjengelige (gjennomsnittlig 1 uke etter LDCT-skanning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for påvisning av lungekreft
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
|
Frekvens for påvisning av lungekreft blant studiedeltakere
|
Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
|
Frekvens for falske positive resultater med LDCT-screening
|
Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
|
|
Andel pasienter som trenger ytterligere prosedyrer (avbildning/invasive prosedyrer)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
|
Andelen pasienter med positive resultater på innledende LDCT-skanning som krever ytterligere prosedyrer (avbildning/invasive prosedyrer)
|
Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
|
|
Andel pasienter som utvikler komplikasjoner på grunn av tilleggsprosedyrer
Tidsramme: Inntil 2 uker etter den diagnostiske prosedyren
|
Andelen pasienter blant de som utviklet komplikasjoner på grunn av tilleggsprosedyrer (avbildning/invasive prosedyrer) utført etter innledende LDCT-skanning
|
Inntil 2 uker etter den diagnostiske prosedyren
|
|
Endring i 6-elements Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) spørreskjemascore
Tidsramme: Etter kommunikasjon av baseline LDCT-resultater (gjennomsnittlig 1-2 uker etter LDCT-skanningen)
|
Endring i angstnivåer fra baseline etter å ha formidlet LDCT-resultater til pasienten
|
Etter kommunikasjon av baseline LDCT-resultater (gjennomsnittlig 1-2 uker etter LDCT-skanningen)
|
|
Kostnad i indiske rupier for å oppdage ett tilfelle av lungekreft ved LDCT-screening
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
|
Kostnadseffektivitet av LDCT-screening
|
Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
|
|
Andel pasienter som sluttet/startet røyking på nytt etter inkludering i studien
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
|
Andelen pasienter som sluttet/startet røyking på nytt etter inkludering i studien
|
Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Hovedetterforsker: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Hovedetterforsker: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Hovedetterforsker: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Hovedetterforsker: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Hovedetterforsker: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Hovedetterforsker: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK/5292/DM/760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .