Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av LDCT i lungekreftscreening i en TB endemisk region

26. mars 2022 oppdatert av: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En studie som vurderer nytten av lavdose-computertomografi (LDCT) i lungekreftscreening i Nord-India

Lungekreftscreening med lavdose computertomografi (LDCT) har nylig vist seg å resultere i en betydelig reduksjon i lungekreftspesifikk dødelighet. Nytten av LDCT-screening i utviklingsland med høy forekomst av tuberkulose har imidlertid ikke blitt tilstrekkelig studert. Etterforskerne antar at LDCT-screening i tuberkulose-endemiske regioner sannsynligvis vil gi en stor andel falske positive resultater, spesielt i den innledende runden med screening, og utgjøre en betydelig belastning for helsevesenet. Her vurderer etterforskerne nytten av LDCT og kostnadseffektiviteten i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Screening for lungekreft kan redusere lungekreftdødeligheten ved å diagnostisere sykdommen på et tidlig stadium når den kan behandles mer effektivt. Det finnes flere metoder tilgjengelig for screening av lungekreft. Disse inkluderer sputumcytologi, røntgen av brystet, computertomografi (CT) av brystet og positronemisjonstomografi (PET). Imidlertid har sputumcytologi og thoraxradiografi vist seg å være ineffektive som screeningtester for lungekreft, da det ikke er noen reduksjon i lungekreftdødelighet. Bruk av CT eller PET for lungekreftscreening kan være assosiert med uakseptable nivåer av strålingseksponering og enorme kostnader.

Lavdose-computertomografi (LDCT) av brystet er en spesiell type CT, som bruker relativt lav strålingseksponering for å lage et lavoppløselig bilde av hele thorax. Stråleeksponeringen assosiert med LDCT er 5-6 ganger mindre enn for en konvensjonell CT-skanning av thorax. LDCT-screening har vist seg å resultere i en 20 % reduksjon i lungekreftspesifikk dødelighet. Flere nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefaler denne strategien for lungekreftscreening.

Til tross for disse retningslinjene og anbefalingene fra flere organisasjoner, har ikke lungekreftscreening blitt etablert i flere utviklingsland, der en kontrovers oppstår på grunn av høye forekomster av granulomatøse sykdommer som tuberkulose. Nye bevis indikerer at falske positive resultater med LDCT i utviklingsland kanskje ikke er uakseptabelt høye som tidligere antatt.

I denne studien har etterforskerne til hensikt å vurdere nytten av lungekreftscreening ved bruk av lavdose-computertomografi (LDCT) i India, et land med høy forekomst av tuberkulose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 55-74 år med minst 30 pakke-års historie med røyking (eller røykeindeks ≥600) som er nåværende røykere eller har sluttet i løpet av de siste 15 årene ELLER
  • Personer i alderen 50-74 år med minst 20 års røykehistorie (eller røykeindeks ≥400) som er nåværende eller tidligere røykere med KOLS eller familiehistorie med lungekreft i en førstegrads slektning

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk strukturell lungesykdom annet enn KOLS (f. bronkiektasi, kronisk lungeaspergillose, lungefibrose)
  • Alvorlig komorbid tilstand som sannsynligvis vil begrense pasientens overlevelse etter etterforskerens oppfatning (f. avansert lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom)
  • Tilstedeværelse av symptomer som fører til mistanke om lungekreft (f. hemoptyse eller uforklarlig vekttap [>5 kg] i løpet av de siste 6 månedene)
  • Tilstander som kan forstyrre tolkningen av CT (f.eks. metalliske implantater på brystveggen, pacemakere)
  • Behandling for annen kreft de siste 5 årene
  • Lungeinfeksjon (som behandling med antimikrobielle midler er indisert for) som er aktiv for tiden eller nylig (innen de siste 3 månedene)
  • Pasienter som har gjennomgått CT-thorax i løpet av de siste 18 månedene
  • Negativt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDCT arm
Alle kvalifiserte deltakere vil gjennomgå screening med LDCT
Kvalifiserte fag vil gjennomgå en enkelt runde med LDCT-screening. LDCT vil bli vurdert som positiv hvis en solid knute eller delvis fast knute med størrelse ≥6 mm eller ikke-solid knute med størrelse ≥20 mm er identifisert. Evaluering av positive knuter vil bli utført i henhold til eksisterende standardanbefalinger
Andre navn:
  • LDCT
  • Lavdose CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivitetsrate med LDCT-screening
Tidsramme: Etter baseline LDCT-skanningsresultater er tilgjengelige (gjennomsnittlig 1 uke etter LDCT-skanning)
Andelen deltakere med positivt resultat blant det totale antallet individer screenet med LDCT
Etter baseline LDCT-skanningsresultater er tilgjengelige (gjennomsnittlig 1 uke etter LDCT-skanning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for påvisning av lungekreft
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
Frekvens for påvisning av lungekreft blant studiedeltakere
Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
Falsk positiv rate
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
Frekvens for falske positive resultater med LDCT-screening
Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
Andel pasienter som trenger ytterligere prosedyrer (avbildning/invasive prosedyrer)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
Andelen pasienter med positive resultater på innledende LDCT-skanning som krever ytterligere prosedyrer (avbildning/invasive prosedyrer)
Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
Andel pasienter som utvikler komplikasjoner på grunn av tilleggsprosedyrer
Tidsramme: Inntil 2 uker etter den diagnostiske prosedyren
Andelen pasienter blant de som utviklet komplikasjoner på grunn av tilleggsprosedyrer (avbildning/invasive prosedyrer) utført etter innledende LDCT-skanning
Inntil 2 uker etter den diagnostiske prosedyren
Endring i 6-elements Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) spørreskjemascore
Tidsramme: Etter kommunikasjon av baseline LDCT-resultater (gjennomsnittlig 1-2 uker etter LDCT-skanningen)
Endring i angstnivåer fra baseline etter å ha formidlet LDCT-resultater til pasienten
Etter kommunikasjon av baseline LDCT-resultater (gjennomsnittlig 1-2 uker etter LDCT-skanningen)
Kostnad i indiske rupier for å oppdage ett tilfelle av lungekreft ved LDCT-screening
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
Kostnadseffektivitet av LDCT-screening
Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
Andel pasienter som sluttet/startet røyking på nytt etter inkludering i studien
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen
Andelen pasienter som sluttet/startet røyking på nytt etter inkludering i studien
Inntil 6 måneder etter LDCT-skanningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hovedetterforsker: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hovedetterforsker: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hovedetterforsker: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hovedetterforsker: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hovedetterforsker: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hovedetterforsker: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere