結核流行地域における肺癌スクリーニングにおける LDCT の有用性
2022年3月26日 更新者：Dr. Navneet Singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
北インドの肺がんスクリーニングにおける低線量コンピューター断層撮影 (LDCT) の有用性を評価する研究
低線量コンピューター断層撮影法 (LDCT) による肺がんスクリーニングは、肺がん特有の死亡率を大幅に低下させることが最近示されました。
ただし、結核の発生率が高い発展途上国における LDCT スクリーニングの有用性は十分に研究されていません。
研究者らは、結核が蔓延している地域での LDCT スクリーニングは、特にスクリーニングの最初の段階で、大きな割合の偽陽性結果をもたらす可能性が高く、医療システムに大きな負担をもたらすと仮定しています。
ここで、研究者はインドにおける LDCT の有用性とその費用対効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
肺がんのスクリーニングは、より効果的に治療できる初期段階で病気を診断することにより、肺がんによる死亡率を低下させる可能性があります。 肺がんのスクリーニングにはいくつかの方法があります。 これらには、喀痰細胞診、胸部 X 線撮影、胸部のコンピューター断層撮影 (CT)、および陽電子放出断層撮影 (PET) が含まれます。 しかし、喀痰細胞診と胸部 X 線検査は、肺がんによる死亡率の低下がないため、肺がんのスクリーニング検査としては効果がないことがわかっています。 肺がんのスクリーニングに CT または PET を使用すると、容認できないレベルの放射線被曝と莫大な費用が発生する可能性があります。
胸部の低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) は特殊なタイプの CT であり、比較的低い放射線量を使用して胸部全体の低解像度画像を作成します。 LDCT に関連する放射線被曝は、従来の胸部 CT スキャンの 5 ～ 6 分の 1 です。 LDCT スクリーニングは、肺がん特有の死亡率を 20% 減少させることが示されています。 いくつかの国内および国際的なガイドラインは、肺がんスクリーニングのためのこの戦略を推奨しています。
いくつかの組織によるこれらのガイドラインと推奨事項にもかかわらず、結核などの肉芽腫性疾患の発生率が高いために論争が起こっているいくつかの発展途上国では、肺がんのスクリーニングは確立されていません。 新興の証拠は、発展途上国における LDCT の偽陽性結果が、以前に信じられていたほど受け入れがたいほど高くない可能性があることを示しています。
この研究では、研究者は、結核の有病率が高い国であるインドで、低線量コンピューター断層撮影法 (LDCT) を使用した肺がんスクリーニングの有用性を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Chandigarh、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 30 パックイヤーの喫煙歴がある 55 ～ 74 歳の個人 (または喫煙指数が 600 以上) で、現在喫煙者であるか、過去 15 年以内に禁煙した者、または
- 50～74 歳で、少なくとも 20 パックイヤーの喫煙歴がある（または喫煙指数が 400 以上）COPD の現在または過去の喫煙者、または第一度近親者に肺がんの家族歴がある個人
除外基準:
- COPD以外の症候性構造的肺疾患（例： 気管支拡張症、慢性肺アスペルギルス症、肺線維症）
- -研究者の意見では、患者の生存を制限する可能性が高い重度の併存疾患（例： 進行性肺疾患、心血管疾患、慢性腎臓病、慢性肝疾患)
- 肺がんの疑いにつながる症状の存在（例： 過去6ヶ月以内に喀血または原因不明の体重減少[>5kg])
- CTの解釈を妨げる可能性のある状態（例： 胸壁の金属インプラント、心臓ペースメーカー)
- -過去5年間の他のがんの治療
- -現在活動中または最近（過去3か月以内）の肺感染症（抗菌薬による治療が必要）
- 過去18ヶ月以内に胸部CTを受けた患者
- 否定的な同意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LDCTアーム
資格のあるすべての参加者は、LDCTによるスクリーニングを受けます
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適格な被験者は、LDCTスクリーニングを1回受けます。
サイズが 6 mm 以上の固形結節または部分固形結節、またはサイズが 20 mm 以上の非固形結節が特定された場合、LDCT は陽性と見なされます。
陽性結節の評価は、既存の標準的な推奨事項に従って実行されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDCTスクリーニングによる陽性率
時間枠：ベースライン LDCT スキャン結果が利用可能になった後 (LDCT スキャン後平均 1 週間)
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LDCTでスクリーニングされた個人の総数のうち、陽性の結果が得られた参加者の割合
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ベースライン LDCT スキャン結果が利用可能になった後 (LDCT スキャン後平均 1 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がんの発見率
時間枠：LDCT スキャン後 6 か月まで
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研究参加者の肺がん検出率
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LDCT スキャン後 6 か月まで
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偽陽性率
時間枠：LDCT スキャン後 6 か月まで
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LDCT スクリーニングでの偽陽性結果の割合
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LDCT スキャン後 6 か月まで
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追加の処置（画像検査/侵襲的処置）が必要な患者の割合
時間枠：LDCT スキャン後 6 か月まで
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最初の LDCT スキャンで陽性の結果が得られ、追加の手順 (画像/侵襲的手順) が必要な患者の割合
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LDCT スキャン後 6 か月まで
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追加の処置により合併症を発症した患者の割合
時間枠：診断手順の 2 週間後まで
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最初の LDCT スキャンの後に実行された追加の手順 (画像処理/侵襲的手順) により合併症を発症した患者の割合
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診断手順の 2 週間後まで
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6項目のSpielberger State-Trait Anxiety Inventory（STAI-6）アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン LDCT 結果の連絡後 (LDCT スキャン後平均 1 ～ 2 週間)
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LDCT結果を患者に伝えた後のベースラインからの不安レベルの変化
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ベースライン LDCT 結果の連絡後 (LDCT スキャン後平均 1 ～ 2 週間)
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LDCT スクリーニングで肺がんを 1 例検出するためのインドルピーでの費用
時間枠：LDCT スキャン後 6 か月まで
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LDCT スクリーニングの費用対効果
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LDCT スキャン後 6 か月まで
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研究に組み入れた後に禁煙/再開した患者の割合
時間枠：LDCT スキャン後 6 か月まで
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研究に組み入れた後に禁煙/再開した患者の割合
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LDCT スキャン後 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kuruswamy T Prasad, MD, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- 主任研究者：Rajinder Basher, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- 主任研究者：Mandeep Garg, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- 主任研究者：Sandeep Grover, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- 主任研究者：Naveen Kalra, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- 主任研究者：Navneet Singh, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- 主任研究者：Kathirvel Soundappan, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月26日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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