Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDCT:n käyttö keuhkosyövän seulonnassa tuberkuloosin endeemisellä alueella

lauantai 26. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkimus, jossa arvioidaan pieniannoksisen tietokonetomografian (LDCT) hyödyllisyyttä keuhkosyövän seulonnassa Pohjois-Intiassa

Keuhkosyövän seulonnan pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT) on viime aikoina osoitettu vähentävän merkittävästi keuhkosyöpäkohtaista kuolleisuutta. LDCT-seulonnan hyödyllisyyttä kehitysmaissa, joissa tuberkuloosin ilmaantuvuus on korkea, ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi. Tutkijat olettavat, että LDCT-seulonta tuberkuloosin endeemisillä alueilla tuottaa todennäköisesti suuren osan vääriä positiivisia tuloksia, erityisesti seulontakierroksen alussa, mikä muodostaa merkittävän taakan terveydenhuoltojärjestelmälle. Tässä tutkijat arvioivat LDCT:n hyödyllisyyttä ja kustannustehokkuutta Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyövän seulonta voi vähentää keuhkosyöpäkuolleisuutta diagnosoimalla sairauden varhaisessa vaiheessa, jolloin se on tehokkaammin hoidettavissa. Keuhkosyövän seulomiseen on olemassa useita menetelmiä. Näitä ovat ysköksen sytologia, rintakehän röntgenkuvaus, rintakehän tietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET). Ysköksen sytologian ja keuhkojen röntgentutkimuksen on kuitenkin havaittu olevan tehottomia keuhkosyövän seulontatesteinä, koska keuhkosyöpäkuolleisuus ei vähene. CT:n tai PET:n käyttö keuhkosyövän seulonnassa saattaa liittyä kohtuuttomiin säteilyaltistustasoihin ja valtaviin kustannuksiin.

Rintakehän pieniannoksinen tietokonetomografia (LDCT) on erityinen TT:n tyyppi, joka käyttää suhteellisen alhaista säteilyaltistusta matalaresoluutioisen kuvan luomiseksi koko rintakehästä. LDCT:hen liittyvä säteilyaltistus on 5-6 kertaa pienempi kuin tavanomaisessa rintakehän TT-kuvauksessa. LDCT-seulonnan on osoitettu vähentävän keuhkosyöpäspesifistä kuolleisuutta 20 %. Useat kansalliset ja kansainväliset ohjeet suosittelevat tätä strategiaa keuhkosyövän seulonnassa.

Näistä ohjeista ja useiden organisaatioiden suosituksista huolimatta keuhkosyövän seulontatutkimuksia ei ole perustettu useissa kehitysmaissa, joissa syntyy kiistaa granulomatoottisten sairauksien, kuten tuberkuloosin, korkean osuuden vuoksi. Uudet todisteet osoittavat, että väärät positiiviset LDCT-tulokset kehitysmaissa eivät välttämättä ole liian korkeita, kuten aiemmin uskottiin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida keuhkosyövän seulonnan hyödyllisyyttä pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT) Intiassa, maassa, jossa tuberkuloosia esiintyy paljon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55–74-vuotiaat henkilöt, jotka ovat tupakoineet vähintään 30 pakkausvuotta (tai tupakointiindeksi ≥600), jotka tupakoivat tai ovat lopettaneet viimeisten 15 vuoden aikana TAI
  • 50–74-vuotiaat henkilöt, jotka ovat tupakoineet vähintään 20 pakkausvuotta (tai tupakointiindeksi ≥400), jotka ovat nykyisin tai entisiä tupakoitsijoita, joilla on keuhkoahtaumatauti tai suvussa keuhkosyöpä jollakin ensimmäisen asteen sukulaisella

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen rakenteellinen keuhkosairaus, joka ei ole keuhkoahtaumatauti (esim. bronkiektaasi, krooninen keuhkojen aspergilloosi, keuhkofibroosi)
  • Vaikea rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti rajoittaa potilaan eloonjäämistä (esim. pitkälle edennyt keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus)
  • Oireiden esiintyminen, jotka johtavat keuhkosyövän epäilyyn (esim. hemoptysis tai selittämätön painonpudotus [>5 kg] viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Tilat, jotka voivat häiritä TT:n tulkintaa (esim. metalliset implantit rintakehän seinämään, sydämentahdistimet)
  • Minkä tahansa muun syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana
  • Keuhkotulehdus (johon antimikrobinen hoito on aiheellista), joka on aktiivinen tällä hetkellä tai oli äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Potilaat, joille on tehty rintakehän CT viimeisten 18 kuukauden aikana
  • Kielteinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDCT-varsi
Kaikille kelvollisille osallistujille suoritetaan LDCT-seulonta
Diagnostinen testi: Pieniannoksinen rintakehän tietokonetomografia
Tukikelpoiset koehenkilöt käyvät läpi yhden LDCT-seulontakierroksen. LDCT:tä pidetään positiivisena, jos tunnistetaan kiinteä kyhmy tai osittain kiinteä kyhmy, jonka koko on ≥6 mm, tai ei-kiinteä kyhmy, jonka koko on ≥20 mm. Positiivisten kyhmyjen arviointi suoritetaan olemassa olevien standardisuositusten mukaisesti
Muut nimet:
  • LDCT
  • Pieniannoksinen CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisuus LDCT-seulonnalla
Aikaikkuna: Lähtötason LDCT-skannaustulokset ovat saatavilla (keskimäärin 1 viikko LDCT-skannauksen jälkeen)
Positiivisen tuloksen saaneiden osallistujien osuus LDCT:llä seulottujen henkilöiden kokonaismäärästä
Lähtötason LDCT-skannaustulokset ovat saatavilla (keskimäärin 1 viikko LDCT-skannauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosyövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta LDCT-skannauksen jälkeen
Keuhkosyövän havaitsemisaste tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa
Jopa 6 kuukautta LDCT-skannauksen jälkeen
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta LDCT-skannauksen jälkeen
Väärien positiivisten tulosten määrä LDCT-seulonnalla
Jopa 6 kuukautta LDCT-skannauksen jälkeen
Lisätoimenpiteitä (kuvantaminen/invasiiviset toimenpiteet) tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta LDCT-skannauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiiviset tulokset ensimmäisessä LDCT-skannauksessa, jotka vaativat lisätoimenpiteitä (kuvaus/invasiiviset toimenpiteet)
Jopa 6 kuukautta LDCT-skannauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatioita lisätoimenpiteiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa diagnostisen toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi komplikaatioita lisätoimenpiteiden (kuvantamisen/invasiivisten toimenpiteiden) vuoksi ensimmäisen LDCT-skannauksen jälkeen
Jopa 2 viikkoa diagnostisen toimenpiteen jälkeen
Muutos 6-kohdan Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustason LDCT-tulosten ilmoittamisen jälkeen (keskimäärin 1-2 viikkoa LDCT-skannauksen jälkeen)
Ahdistustason muutos lähtötasosta LDCT-tulosten välittämisen jälkeen potilaalle
Perustason LDCT-tulosten ilmoittamisen jälkeen (keskimäärin 1-2 viikkoa LDCT-skannauksen jälkeen)
Yhden keuhkosyöpätapauksen havaitseminen LDCT-seulonnalla maksaa Intian rupioissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta LDCT-skannauksen jälkeen
LDCT-seulonnan kustannustehokkuus
Jopa 6 kuukautta LDCT-skannauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat/aloittivat tupakoinnin uudelleen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta LDCT-skannauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat / aloittivat tupakoinnin uudelleen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Jopa 6 kuukautta LDCT-skannauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Päätutkija: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Päätutkija: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Päätutkija: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Päätutkija: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Päätutkija: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Päätutkija: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NK/5292/DM/760

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa