Utilité du LDCT dans le dépistage du cancer du poumon dans une région d'endémie tuberculeuse
Une étude évaluant l'utilité de la tomodensitométrie à faible dose (LDCT) dans le dépistage du cancer du poumon dans le nord de l'Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dépistage du cancer du poumon peut réduire la mortalité par cancer du poumon en diagnostiquant la maladie à un stade précoce lorsqu'elle peut être traitée plus efficacement. Il existe plusieurs méthodes disponibles pour le dépistage du cancer du poumon. Celles-ci comprennent la cytologie des expectorations, la radiographie thoracique, la tomodensitométrie (TDM) du thorax et la tomographie par émission de positrons (TEP). Cependant, la cytologie des expectorations et la radiographie thoracique se sont avérées inefficaces comme tests de dépistage du cancer du poumon car il n'y a pas de réduction de la mortalité par cancer du poumon. L'utilisation de la tomodensitométrie ou de la TEP pour le dépistage du cancer du poumon peut être associée à des niveaux inacceptables d'exposition aux rayonnements et à des coûts énormes.
La tomodensitométrie à faible dose (LDCT) de la poitrine est un type spécial de tomodensitométrie, qui utilise une exposition relativement faible aux rayonnements pour créer une image à faible résolution de l'ensemble du thorax. L'exposition aux rayonnements associée au LDCT est 5 à 6 fois inférieure à celle d'un scanner conventionnel du thorax. Il a été démontré que le dépistage par TPMD entraîne une réduction de 20 % de la mortalité spécifique au cancer du poumon. Plusieurs lignes directrices nationales et internationales recommandent cette stratégie pour le dépistage du cancer du poumon.
Malgré ces directives et recommandations de plusieurs organisations, le dépistage du cancer du poumon n'a pas été mis en place dans plusieurs pays en développement, où une controverse surgit en raison des taux élevés de maladies granulomateuses comme la tuberculose. De nouvelles preuves indiquent que les résultats faussement positifs avec le TPMD dans les pays en développement peuvent ne pas être trop élevés comme on le croyait auparavant.
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'utilité du dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) en Inde, un pays à forte prévalence de tuberculose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 55 à 74 ans ayant fumé pendant au moins 30 paquets-années (ou indice de tabagisme ≥ 600) qui fument actuellement ou ont cessé de fumer au cours des 15 dernières années OU
- Personnes âgées de 50 à 74 ans ayant fumé pendant au moins 20 paquets-années (ou indice de tabagisme ≥ 400) qui sont des fumeurs actuels ou anciens atteints de MPOC ou des antécédents familiaux de cancer du poumon chez un parent au premier degré
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire structurelle symptomatique autre que la BPCO (par ex. bronchectasie, aspergillose pulmonaire chronique, fibrose pulmonaire)
- Affection comorbide sévère susceptible de limiter la survie du patient de l'avis de l'investigateur (par ex. maladie pulmonaire avancée, maladie cardiovasculaire, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique)
- Présence de symptômes laissant suspecter un cancer du poumon (par ex. hémoptysie ou perte de poids inexpliquée [> 5 kg] au cours des 6 derniers mois)
- Conditions susceptibles d'interférer avec l'interprétation de la tomodensitométrie (par ex. implants métalliques sur la paroi thoracique, stimulateurs cardiaques)
- Traitement pour tout autre cancer au cours des 5 dernières années
- Infection pulmonaire (pour laquelle un traitement antimicrobien est indiqué) active actuellement ou récente (au cours des 3 derniers mois)
- Patients ayant subi une TDM thoracique au cours des 18 derniers mois
- Consentement négatif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras LDCT
Tous les participants éligibles subiront un dépistage avec LDCT
|
Les sujets éligibles subiront un seul cycle de dépistage LDCT.
Le LDCT sera considéré comme positif si un nodule solide ou un nodule semi-solide de taille ≥ 6 mm ou un nodule non solide de taille ≥ 20 mm est identifié.
L'évaluation des nodules positifs sera effectuée conformément aux recommandations standard existantes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de positivité avec dépistage LDCT
Délai: Une fois que les résultats de l'analyse LDCT de base sont disponibles (en moyenne 1 semaine après l'analyse LDCT)
|
La proportion de participants avec un résultat positif parmi le nombre total de personnes dépistées avec LDCT
|
Une fois que les résultats de l'analyse LDCT de base sont disponibles (en moyenne 1 semaine après l'analyse LDCT)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection du cancer du poumon
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'analyse LDCT
|
Taux de détection du cancer du poumon chez les participants à l'étude
|
Jusqu'à 6 mois après l'analyse LDCT
|
|
Taux de faux positifs
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'analyse LDCT
|
Taux de faux positifs avec le dépistage LDCT
|
Jusqu'à 6 mois après l'analyse LDCT
|
|
Proportion de patients nécessitant des procédures supplémentaires (imagerie/procédures invasives)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'analyse LDCT
|
La proportion de patients avec des résultats positifs lors de l'examen LDCT initial nécessitant des procédures supplémentaires (imagerie/procédures invasives)
|
Jusqu'à 6 mois après l'analyse LDCT
|
|
Proportion de patients développant des complications dues à des procédures supplémentaires
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la procédure de diagnostic
|
La proportion de patients parmi ceux qui ont développé des complications dues à des procédures supplémentaires (imagerie/procédures invasives) effectuées après le scanner LDCT initial
|
Jusqu'à 2 semaines après la procédure de diagnostic
|
|
Modification du score du questionnaire Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) à 6 items
Délai: Après communication des résultats LDCT de base (une moyenne de 1 à 2 semaines après l'analyse LDCT)
|
Changement des niveaux d'anxiété par rapport au niveau de référence après la transmission des résultats du LDCT au patient
|
Après communication des résultats LDCT de base (une moyenne de 1 à 2 semaines après l'analyse LDCT)
|
|
Coût en roupies indiennes pour détecter un cas de cancer du poumon par dépistage LDCT
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'analyse LDCT
|
Rentabilité du dépistage LDCT
|
Jusqu'à 6 mois après l'analyse LDCT
|
|
Proportion de patients ayant arrêté/recommencé à fumer après leur inclusion dans l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'analyse LDCT
|
La proportion de patients qui ont arrêté/recommencé à fumer après l'inclusion dans l'étude
|
Jusqu'à 6 mois après l'analyse LDCT
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Chercheur principal: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Chercheur principal: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Chercheur principal: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Chercheur principal: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Chercheur principal: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Chercheur principal: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK/5292/DM/760
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .