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Nützlichkeit der LDCT beim Lungenkrebs-Screening in einer TB-endemischen Region

26. März 2022 aktualisiert von: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine Studie zur Bewertung des Nutzens der Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) bei der Lungenkrebsvorsorge in Nordindien

Das Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) hat kürzlich gezeigt, dass es zu einer signifikanten Verringerung der lungenkrebsspezifischen Mortalität führt. Der Nutzen des LDCT-Screenings in Entwicklungsländern mit hoher Tuberkulose-Inzidenz wurde jedoch nicht ausreichend untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass das LDCT-Screening in Tuberkulose-Endemiegebieten wahrscheinlich zu einem großen Teil falsch positiver Ergebnisse führen wird, insbesondere in der ersten Screening-Runde, was eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem darstellt. Hier bewerten die Ermittler den Nutzen von LDCT und seine Kosteneffizienz in Indien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Screening auf Lungenkrebs kann die Lungenkrebsmortalität verringern, indem die Krankheit in einem frühen Stadium diagnostiziert wird, in dem sie besser behandelbar ist. Für das Lungenkrebs-Screening stehen mehrere Methoden zur Verfügung. Dazu gehören Sputum-Zytologie, Thorax-Radiographie, Computertomographie (CT) des Thorax und Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Sputum-Zytologie und Thorax-Radiographie haben sich jedoch als Screening-Tests für Lungenkrebs als unwirksam herausgestellt, da es keine Verringerung der Lungenkrebsmortalität gibt. Der Einsatz von CT oder PET zur Lungenkrebsvorsorge kann mit einer unannehmbaren Strahlenbelastung und enormen Kosten verbunden sein.

Die Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) des Brustkorbs ist eine spezielle Art der CT, die mit relativ geringer Strahlenbelastung ein niedrig aufgelöstes Bild des gesamten Brustkorbs erstellt. Die mit der LDCT verbundene Strahlenbelastung ist 5-6 Mal geringer als bei einem herkömmlichen CT-Scan des Thorax. Es hat sich gezeigt, dass das LDCT-Screening zu einer 20%igen Verringerung der lungenkrebsspezifischen Mortalität führt. Mehrere nationale und internationale Leitlinien empfehlen diese Strategie für das Lungenkrebs-Screening.

Trotz dieser Richtlinien und Empfehlungen mehrerer Organisationen hat sich das Lungenkrebs-Screening in mehreren Entwicklungsländern nicht etabliert, wo es aufgrund der hohen Raten granulomatöser Erkrankungen wie Tuberkulose zu Kontroversen kommt. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass falsch positive Ergebnisse mit LDCT in Entwicklungsländern möglicherweise nicht unannehmbar hoch sind, wie bisher angenommen.

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, den Nutzen des Lungenkrebs-Screenings mit Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) in Indien, einem Land mit hoher Prävalenz von Tuberkulose, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 55 bis 74 Jahren mit mindestens 30 Packungsjahren Rauchergeschichte (oder Raucherindex ≥ 600), die derzeit Raucher sind oder innerhalb der letzten 15 Jahre aufgehört haben ODER
  • Personen im Alter von 50 bis 74 Jahren mit mindestens 20 Packungsjahren Rauchergeschichte (oder Raucherindex ≥ 400), die aktuelle oder ehemalige Raucher mit COPD oder Lungenkrebs in der Familienanamnese bei einem Verwandten ersten Grades sind

Ausschlusskriterien:

  • Andere symptomatische strukturelle Lungenerkrankung als COPD (z. Bronchiektasen, chronische pulmonale Aspergillose, Lungenfibrose)
  • Schwerwiegender komorbider Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich das Überleben des Patienten einschränkt (z. fortgeschrittene Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung)
  • Vorliegen von Symptomen, die zu einem Verdacht auf Lungenkrebs führen (z. Hämoptyse oder unerklärlicher Gewichtsverlust [>5 kg] innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Bedingungen, die die Interpretation von CT beeinträchtigen können (z. Metallimplantate an der Brustwand, Herzschrittmacher)
  • Behandlung einer anderen Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Lungeninfektion (für die eine Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln indiziert ist), die derzeit aktiv ist oder kürzlich aufgetreten ist (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 18 Monate einer CT des Brustkorbs unterzogen haben
  • Negative Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDCT-Arm
Alle berechtigten Teilnehmer werden einem Screening mit LDCT unterzogen
Diagnosetest: Low-Dose-Computertomographie des Brustkorbs
Geeignete Probanden werden einer einzigen Runde des LDCT-Screenings unterzogen. Die LDCT wird als positiv gewertet, wenn ein solider Knoten oder teilsolider Knoten mit einer Größe von ≥ 6 mm oder ein nicht solider Knoten mit einer Größe von ≥ 20 mm identifiziert wird. Die Bewertung positiver Knötchen wird gemäß den bestehenden Standardempfehlungen durchgeführt
Andere Namen:
  • LDCT
  • Niedrigdosis-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivitätsrate beim LDCT-Screening
Zeitfenster: Nachdem die Ergebnisse des LDCT-Scans zu Studienbeginn verfügbar sind (durchschnittlich 1 Woche nach dem LDCT-Scan)
Der Anteil der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis an der Gesamtzahl der Personen, die mit LDCT gescreent wurden
Nachdem die Ergebnisse des LDCT-Scans zu Studienbeginn verfügbar sind (durchschnittlich 1 Woche nach dem LDCT-Scan)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Lungenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem LDCT-Scan
Erkennungsrate von Lungenkrebs bei den Studienteilnehmern
Bis zu 6 Monate nach dem LDCT-Scan
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem LDCT-Scan
Rate falsch positiver Ergebnisse beim LDCT-Screening
Bis zu 6 Monate nach dem LDCT-Scan
Anteil der Patienten, die zusätzliche Verfahren benötigen (bildgebende/invasive Verfahren)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem LDCT-Scan
Der Anteil der Patienten mit positiven Ergebnissen beim ersten LDCT-Scan, die zusätzliche Verfahren erfordern (bildgebende/invasive Verfahren)
Bis zu 6 Monate nach dem LDCT-Scan
Anteil der Patienten, die aufgrund zusätzlicher Eingriffe Komplikationen entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Diagnoseverfahren
Der Anteil der Patienten unter den Patienten, die Komplikationen aufgrund zusätzlicher Verfahren (bildgebende/invasive Verfahren) entwickelten, die nach dem ersten LDCT-Scan durchgeführt wurden
Bis zu 2 Wochen nach dem Diagnoseverfahren
Änderung des 6-Punkte-Fragebogenscores des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6).
Zeitfenster: Nach Mitteilung der LDCT-Ausgangsergebnisse (durchschnittlich 1-2 Wochen nach dem LDCT-Scan)
Änderung des Angstniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach Übermittlung der LDCT-Ergebnisse an den Patienten
Nach Mitteilung der LDCT-Ausgangsergebnisse (durchschnittlich 1-2 Wochen nach dem LDCT-Scan)
Kosten in indischen Rupien, um einen Fall von Lungenkrebs durch LDCT-Screening zu erkennen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem LDCT-Scan
Kosteneffizienz des LDCT-Screenings
Bis zu 6 Monate nach dem LDCT-Scan
Anteil der Patienten, die nach Aufnahme in die Studie mit dem Rauchen aufgehört/wieder begonnen haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem LDCT-Scan
Der Anteil der Patienten, die nach Aufnahme in die Studie mit dem Rauchen aufgehört/wieder begonnen haben
Bis zu 6 Monate nach dem LDCT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hauptermittler: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hauptermittler: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hauptermittler: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hauptermittler: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hauptermittler: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Hauptermittler: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK/5292/DM/760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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