Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost LDCT při screeningu rakoviny plic v endemické oblasti TBC

26. března 2022 aktualizováno: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie hodnotící užitečnost nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) při screeningu rakoviny plic v severní Indii

Nedávno bylo prokázáno, že screening rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) vede k významnému snížení úmrtnosti specifické na rakovinu plic. Užitečnost screeningu LDCT v rozvojových zemích s vysokým výskytem tuberkulózy však nebyla dostatečně studována. Vyšetřovatelé předpokládají, že screening LDCT v endemických oblastech tuberkulózy pravděpodobně přinese velkou část falešně pozitivních výsledků, zejména v počátečním kole screeningu, což představuje významnou zátěž pro systém zdravotní péče. Zde vyšetřovatelé hodnotí užitečnost LDCT a její nákladovou efektivitu v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening na rakovinu plic může snížit úmrtnost na rakovinu plic diagnostikou onemocnění v rané fázi, kdy je léčitelná efektivněji. Pro screening rakoviny plic je k dispozici několik metod. Patří mezi ně cytologie sputa, rentgen hrudníku, počítačová tomografie (CT) hrudníku a pozitronová emisní tomografie (PET). Bylo však zjištěno, že cytologie sputa a rentgen hrudníku jsou jako screeningové testy na rakovinu plic neúčinné, protože nedochází ke snížení mortality na rakovinu plic. Použití CT nebo PET pro screening rakoviny plic může být spojeno s nepřijatelnými úrovněmi radiační expozice a enormními náklady.

Nízkodávková počítačová tomografie (LDCT) hrudníku je speciální typ CT, který využívá relativně nízké radiační zátěže k vytvoření obrazu celého hrudníku s nízkým rozlišením. Radiační expozice spojená s LDCT je 5-6krát nižší než u konvenčního CT skenu hrudníku. Ukázalo se, že screening LDCT vede ke snížení úmrtnosti specifické na rakovinu plic o 20 %. Několik národních a mezinárodních doporučení doporučuje tuto strategii pro screening rakoviny plic.

Navzdory těmto pokynům a doporučením několika organizací nebyl screening rakoviny plic zaveden v několika rozvojových zemích, kde vzniká kontroverze kvůli vysoké míře granulomatózních onemocnění, jako je tuberkulóza. Nové důkazy naznačují, že falešně pozitivní výsledky s LDCT v rozvojových zemích nemusí být nepřijatelně vysoké, jak se dříve předpokládalo.

V této studii mají vědci v úmyslu posoudit užitečnost screeningu rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) v Indii, zemi s vysokou prevalencí tuberkulózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 55–74 let s alespoň 30-letou historií kouření (nebo kuřácký index ≥ 600), kteří v současnosti kouří nebo přestali kouřit během posledních 15 let NEBO
  • Jedinci ve věku 50–74 let s alespoň 20-letou anamnézou kouření (nebo kuřácký index ≥ 400), kteří jsou současnými nebo bývalými kuřáky s CHOPN nebo rodinnou anamnézou rakoviny plic u jakéhokoli příbuzného prvního stupně

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické strukturální onemocnění plic jiné než COPD (např. bronchiektázie, chronická plicní aspergilóza, plicní fibróza)
  • Závažný komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně omezí přežití pacienta (např. pokročilé onemocnění plic, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater)
  • Přítomnost příznaků, které vedou k podezření na rakovinu plic (např. hemoptýza nebo nevysvětlitelný úbytek hmotnosti [>5 kg] za posledních 6 měsíců)
  • Stavy, které mohou narušovat interpretaci CT (např. kovové implantáty na hrudní stěně, kardiostimulátory)
  • Léčba jakékoli jiné rakoviny za posledních 5 let
  • Plicní infekce (pro kterou je indikována léčba antimikrobiálními látkami), která je v současnosti aktivní nebo byla nedávno (během posledních 3 měsíců)
  • Pacienti, kteří podstoupili CT hrudníku během posledních 18 měsíců
  • Negativní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDCT rameno
Všichni způsobilí účastníci podstoupí screening pomocí LDCT
Diagnostický test: Nízkodávková počítačová tomografie hrudníku
Způsobilé subjekty podstoupí jedno kolo screeningu LDCT. LDCT bude považováno za pozitivní, pokud je identifikován solidní uzel nebo částečně solidní uzel velikosti ≥6 mm nebo nesolidní uzel velikosti ≥20 mm. Hodnocení pozitivních uzlin bude provedeno podle stávajících standardních doporučení
Ostatní jména:
  • LDCT
  • CT s nízkou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity s LDCT screeningem
Časové okno: Poté, co jsou k dispozici výsledky skenování LDCT (v průměru 1 týden po skenování LDCT)
Podíl účastníků s pozitivním výsledkem na celkovém počtu jedinců vyšetřených pomocí LDCT
Poté, co jsou k dispozici výsledky skenování LDCT (v průměru 1 týden po skenování LDCT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra záchytu rakoviny plic
Časové okno: Až 6 měsíců po vyšetření LDCT
Míra detekce rakoviny plic mezi účastníky studie
Až 6 měsíců po vyšetření LDCT
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: Až 6 měsíců po vyšetření LDCT
Míra falešně pozitivních výsledků při screeningu LDCT
Až 6 měsíců po vyšetření LDCT
Podíl pacientů vyžadujících další procedury (zobrazovací/invazivní procedury)
Časové okno: Až 6 měsíců po vyšetření LDCT
Podíl pacientů s pozitivními výsledky na úvodním LDCT vyšetření vyžadujících další postupy (zobrazovací/invazivní postupy)
Až 6 měsíců po vyšetření LDCT
Podíl pacientů, u kterých se objevily komplikace v důsledku dalších postupů
Časové okno: Až 2 týdny po diagnostickém postupu
Podíl pacientů mezi těmi, u kterých se objevily komplikace v důsledku dalších postupů (zobrazovacích/invazivních postupů) provedených po počátečním LDCT skenu
Až 2 týdny po diagnostickém postupu
Změna skóre dotazníku o 6 položkách Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Časové okno: Po sdělení výchozích výsledků LDCT (v průměru 1–2 týdny po skenování LDCT)
Změna úrovně úzkosti od výchozí hodnoty po předání výsledků LDCT pacientovi
Po sdělení výchozích výsledků LDCT (v průměru 1–2 týdny po skenování LDCT)
Cena v indických rupiích za odhalení jednoho případu rakoviny plic screeningem LDCT
Časové okno: Až 6 měsíců po vyšetření LDCT
Efektivita nákladů LDCT screeningu
Až 6 měsíců po vyšetření LDCT
Podíl pacientů, kteří po zařazení do studie přestali/znovu začali kouřit
Časové okno: Až 6 měsíců po vyšetření LDCT
Podíl pacientů, kteří přestali/znovu začali kouřit po zařazení do studie
Až 6 měsíců po vyšetření LDCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Vrchní vyšetřovatel: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Vrchní vyšetřovatel: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Vrchní vyšetřovatel: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK/5292/DM/760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit