Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av LDCT vid lungcancerscreening i en TB-endemisk region

26 mars 2022 uppdaterad av: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En studie som utvärderar användbarheten av lågdosdatortomografi (LDCT) vid lungcancerscreening i norra Indien

Lungcancerscreening med lågdosdatortomografi (LDCT) har nyligen visat sig resultera i en signifikant minskning av lungcancerspecifik dödlighet. Men användbarheten av LDCT-screening i utvecklingsländer med hög förekomst av tuberkulos har inte studerats tillräckligt. Utredarna antar att LDCT-screening i tuberkulos-endemiska regioner sannolikt kommer att ge en stor andel falskt positiva resultat, särskilt i den första screeningomgången, vilket utgör en betydande börda för sjukvården. Här bedömer utredarna användbarheten av LDCT och dess kostnadseffektivitet i Indien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Screening för lungcancer kan minska dödligheten i lungcancer genom att diagnostisera sjukdomen i ett tidigt skede när den kan behandlas mer effektivt. Det finns flera metoder tillgängliga för screening av lungcancer. Dessa inkluderar sputumcytologi, bröströntgen, datortomografi (CT) av bröstkorgen och positronemissionstomografi (PET). Emellertid har sputumcytologi och bröströntgen visat sig vara ineffektiva som screeningtest för lungcancer eftersom det inte finns någon minskning av lungcancerdödligheten. Användningen av CT eller PET för lungcancerscreening kan vara förknippad med oacceptabla nivåer av strålningsexponering och enorma kostnader.

Lågdosdatortomografi (LDCT) av bröstkorgen är en speciell typ av CT, som använder relativt låg strålningsexponering för att skapa en lågupplöst bild av hela bröstkorgen. Strålningsexponeringen förknippad med LDCT är 5-6 gånger mindre än den för en konventionell datortomografi av bröstkorgen. LDCT-screening har visat sig resultera i en 20% minskning av lungcancerspecifik dödlighet. Flera nationella och internationella riktlinjer rekommenderar denna strategi för lungcancerscreening.

Trots dessa riktlinjer och rekommendationer från flera organisationer har lungcancerscreening inte etablerats i flera utvecklingsländer, där en kontrovers uppstår på grund av höga frekvenser av granulomatösa sjukdomar som tuberkulos. Nya bevis tyder på att falskt positiva resultat med LDCT i utvecklingsländer kanske inte är oacceptabelt höga som tidigare trott.

I denna studie avser utredarna att bedöma nyttan av lungcancerscreening med lågdosdatortomografi (LDCT) i Indien, ett land med hög förekomst av tuberkulos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern 55-74 år med minst 30 års historia av rökning (eller rökindex ≥600) som för närvarande röker eller slutat inom de senaste 15 åren ELLER
  • Individer i åldern 50-74 år med minst 20 års anamnes av rökning (eller rökindex ≥400) som är nuvarande eller tidigare rökare med KOL eller familjehistoria av lungcancer hos någon av första gradens släktingar

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk strukturell lungsjukdom annan än KOL (t.ex. bronkiektasi, kronisk lungaspergillos, lungfibros)
  • Allvarligt komorbidt tillstånd som sannolikt begränsar patientens överlevnad enligt utredarens uppfattning (t. avancerad lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom)
  • Förekomst av symtom som leder till misstanke om lungcancer (t. hemoptys eller oförklarlig viktminskning [>5 kg] under de senaste 6 månaderna)
  • Tillstånd som kan störa tolkningen av CT (t.ex. metallimplantat på bröstväggen, pacemakers)
  • Behandling för annan cancer under de senaste 5 åren
  • Lunginfektion (för vilken behandling med antimikrobiella medel är indicerad) som är aktiv för närvarande eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna)
  • Patienter som har genomgått CT-bröstkorg under de senaste 18 månaderna
  • Negativt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDCT arm
Alla kvalificerade deltagare kommer att genomgå screening med LDCT
Berättigade försökspersoner kommer att genomgå en enda omgång av LDCT-screening. LDCT kommer att betraktas som positivt om en solid nodule eller delvis solid nodule med storlek ≥6 mm eller icke-solid nodule med storlek ≥20 mm identifieras. Utvärdering av positiva knölar kommer att utföras enligt befintliga standardrekommendationer
Andra namn:
  • LDCT
  • Lågdos CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivitetsgrad med LDCT-screening
Tidsram: Efter baslinje LDCT-skanning finns resultat tillgängliga (i genomsnitt 1 vecka efter LDCT-skanning)
Andelen deltagare med ett positivt resultat bland det totala antalet individer som screenats med LDCT
Efter baslinje LDCT-skanning finns resultat tillgängliga (i genomsnitt 1 vecka efter LDCT-skanning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för upptäckt av lungcancer
Tidsram: Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
Frekvens för upptäckt av lungcancer bland studiedeltagare
Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
Falsk positiv kurs
Tidsram: Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
Frekvens av falskt positiva resultat med LDCT-screening
Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
Andel patienter som kräver ytterligare ingrepp (avbildning/invasiva ingrepp)
Tidsram: Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
Andelen patienter med positiva resultat på initial LDCT-skanning som kräver ytterligare procedurer (avbildning/invasiva procedurer)
Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
Andel patienter som utvecklar komplikationer på grund av ytterligare procedurer
Tidsram: Upp till 2 veckor efter det diagnostiska förfarandet
Andelen patienter bland dem som utvecklade komplikationer på grund av ytterligare procedurer (avbildnings-/invasiva procedurer) utförda efter initial LDCT-skanning
Upp till 2 veckor efter det diagnostiska förfarandet
Förändring i 6-objekt Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) frågeformulärpoäng
Tidsram: Efter kommunikation av baslinje LDCT-resultat (i genomsnitt 1-2 veckor efter LDCT-skanningen)
Förändring i ångestnivåer från baslinjen efter att ha förmedlat LDCT-resultat till patienten
Efter kommunikation av baslinje LDCT-resultat (i genomsnitt 1-2 veckor efter LDCT-skanningen)
Kostnad i indiska rupier för att upptäcka ett fall av lungcancer genom LDCT-screening
Tidsram: Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
Kostnadseffektivitet för LDCT-screening
Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
Andel patienter som slutat/återbörjat röka efter inkludering i studien
Tidsram: Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
Andelen patienter som slutat/återbörjat röka efter inkludering i studien
Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Huvudutredare: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Huvudutredare: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Huvudutredare: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Huvudutredare: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Huvudutredare: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Huvudutredare: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

10 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera