- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03909620
Användbarheten av LDCT vid lungcancerscreening i en TB-endemisk region
En studie som utvärderar användbarheten av lågdosdatortomografi (LDCT) vid lungcancerscreening i norra Indien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening för lungcancer kan minska dödligheten i lungcancer genom att diagnostisera sjukdomen i ett tidigt skede när den kan behandlas mer effektivt. Det finns flera metoder tillgängliga för screening av lungcancer. Dessa inkluderar sputumcytologi, bröströntgen, datortomografi (CT) av bröstkorgen och positronemissionstomografi (PET). Emellertid har sputumcytologi och bröströntgen visat sig vara ineffektiva som screeningtest för lungcancer eftersom det inte finns någon minskning av lungcancerdödligheten. Användningen av CT eller PET för lungcancerscreening kan vara förknippad med oacceptabla nivåer av strålningsexponering och enorma kostnader.
Lågdosdatortomografi (LDCT) av bröstkorgen är en speciell typ av CT, som använder relativt låg strålningsexponering för att skapa en lågupplöst bild av hela bröstkorgen. Strålningsexponeringen förknippad med LDCT är 5-6 gånger mindre än den för en konventionell datortomografi av bröstkorgen. LDCT-screening har visat sig resultera i en 20% minskning av lungcancerspecifik dödlighet. Flera nationella och internationella riktlinjer rekommenderar denna strategi för lungcancerscreening.
Trots dessa riktlinjer och rekommendationer från flera organisationer har lungcancerscreening inte etablerats i flera utvecklingsländer, där en kontrovers uppstår på grund av höga frekvenser av granulomatösa sjukdomar som tuberkulos. Nya bevis tyder på att falskt positiva resultat med LDCT i utvecklingsländer kanske inte är oacceptabelt höga som tidigare trott.
I denna studie avser utredarna att bedöma nyttan av lungcancerscreening med lågdosdatortomografi (LDCT) i Indien, ett land med hög förekomst av tuberkulos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 55-74 år med minst 30 års historia av rökning (eller rökindex ≥600) som för närvarande röker eller slutat inom de senaste 15 åren ELLER
- Individer i åldern 50-74 år med minst 20 års anamnes av rökning (eller rökindex ≥400) som är nuvarande eller tidigare rökare med KOL eller familjehistoria av lungcancer hos någon av första gradens släktingar
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk strukturell lungsjukdom annan än KOL (t.ex. bronkiektasi, kronisk lungaspergillos, lungfibros)
- Allvarligt komorbidt tillstånd som sannolikt begränsar patientens överlevnad enligt utredarens uppfattning (t. avancerad lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom)
- Förekomst av symtom som leder till misstanke om lungcancer (t. hemoptys eller oförklarlig viktminskning [>5 kg] under de senaste 6 månaderna)
- Tillstånd som kan störa tolkningen av CT (t.ex. metallimplantat på bröstväggen, pacemakers)
- Behandling för annan cancer under de senaste 5 åren
- Lunginfektion (för vilken behandling med antimikrobiella medel är indicerad) som är aktiv för närvarande eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna)
- Patienter som har genomgått CT-bröstkorg under de senaste 18 månaderna
- Negativt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LDCT arm
Alla kvalificerade deltagare kommer att genomgå screening med LDCT
|
Berättigade försökspersoner kommer att genomgå en enda omgång av LDCT-screening.
LDCT kommer att betraktas som positivt om en solid nodule eller delvis solid nodule med storlek ≥6 mm eller icke-solid nodule med storlek ≥20 mm identifieras.
Utvärdering av positiva knölar kommer att utföras enligt befintliga standardrekommendationer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivitetsgrad med LDCT-screening
Tidsram: Efter baslinje LDCT-skanning finns resultat tillgängliga (i genomsnitt 1 vecka efter LDCT-skanning)
|
Andelen deltagare med ett positivt resultat bland det totala antalet individer som screenats med LDCT
|
Efter baslinje LDCT-skanning finns resultat tillgängliga (i genomsnitt 1 vecka efter LDCT-skanning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för upptäckt av lungcancer
Tidsram: Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
|
Frekvens för upptäckt av lungcancer bland studiedeltagare
|
Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
|
|
Falsk positiv kurs
Tidsram: Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
|
Frekvens av falskt positiva resultat med LDCT-screening
|
Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
|
|
Andel patienter som kräver ytterligare ingrepp (avbildning/invasiva ingrepp)
Tidsram: Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
|
Andelen patienter med positiva resultat på initial LDCT-skanning som kräver ytterligare procedurer (avbildning/invasiva procedurer)
|
Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
|
|
Andel patienter som utvecklar komplikationer på grund av ytterligare procedurer
Tidsram: Upp till 2 veckor efter det diagnostiska förfarandet
|
Andelen patienter bland dem som utvecklade komplikationer på grund av ytterligare procedurer (avbildnings-/invasiva procedurer) utförda efter initial LDCT-skanning
|
Upp till 2 veckor efter det diagnostiska förfarandet
|
|
Förändring i 6-objekt Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) frågeformulärpoäng
Tidsram: Efter kommunikation av baslinje LDCT-resultat (i genomsnitt 1-2 veckor efter LDCT-skanningen)
|
Förändring i ångestnivåer från baslinjen efter att ha förmedlat LDCT-resultat till patienten
|
Efter kommunikation av baslinje LDCT-resultat (i genomsnitt 1-2 veckor efter LDCT-skanningen)
|
|
Kostnad i indiska rupier för att upptäcka ett fall av lungcancer genom LDCT-screening
Tidsram: Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
|
Kostnadseffektivitet för LDCT-screening
|
Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
|
|
Andel patienter som slutat/återbörjat röka efter inkludering i studien
Tidsram: Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
|
Andelen patienter som slutat/återbörjat röka efter inkludering i studien
|
Upp till 6 månader efter LDCT-skanningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Huvudutredare: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Huvudutredare: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Huvudutredare: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Huvudutredare: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Huvudutredare: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Huvudutredare: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK/5292/DM/760
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .