Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność LDCT w badaniach przesiewowych raka płuc w regionie endemicznym gruźlicy

26 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Badanie oceniające przydatność niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc w północnych Indiach

Niedawno wykazano, że badania przesiewowe w kierunku raka płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) powodują znaczne zmniejszenie śmiertelności związanej z rakiem płuc. Jednak przydatność badań przesiewowych LDCT w krajach rozwijających się o wysokiej zachorowalności na gruźlicę nie została odpowiednio zbadana. Badacze stawiają hipotezę, że badania przesiewowe LDCT w regionach endemicznych gruźlicy mogą dawać dużą część wyników fałszywie dodatnich, zwłaszcza w początkowej rundzie badań przesiewowych, co stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Tutaj badacze oceniają użyteczność LDCT i jej opłacalność w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe w kierunku raka płuc mogą zmniejszyć śmiertelność z powodu raka płuc poprzez diagnozowanie choroby na wczesnym etapie, kiedy można ją skuteczniej leczyć. Dostępnych jest kilka metod badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Obejmują one cytologię plwociny, radiografię klatki piersiowej, tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej i pozytonową tomografię emisyjną (PET). Jednak cytologia plwociny i radiografia klatki piersiowej okazały się nieskuteczne jako testy przesiewowe w kierunku raka płuc, ponieważ nie ma zmniejszenia śmiertelności z powodu raka płuc. Stosowanie tomografii komputerowej lub PET do badań przesiewowych w kierunku raka płuc może wiązać się z niedopuszczalnym poziomem narażenia na promieniowanie i ogromnymi kosztami.

Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT) klatki piersiowej to specjalny rodzaj tomografii komputerowej, który wykorzystuje stosunkowo niską ekspozycję na promieniowanie, aby stworzyć obraz całej klatki piersiowej o niskiej rozdzielczości. Ekspozycja na promieniowanie związana z LDCT jest 5-6 razy mniejsza niż w przypadku konwencjonalnego tomografii komputerowej klatki piersiowej. Wykazano, że badania przesiewowe LDCT skutkują 20% zmniejszeniem śmiertelności związanej z rakiem płuc. Kilka krajowych i międzynarodowych wytycznych zaleca tę strategię w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc.

Pomimo tych wytycznych i zaleceń kilku organizacji, badania przesiewowe w kierunku raka płuc nie zostały wprowadzone w kilku krajach rozwijających się, gdzie pojawiają się kontrowersje związane z wysokim odsetkiem chorób ziarniniakowych, takich jak gruźlica. Pojawiające się dowody wskazują, że fałszywie dodatnie wyniki LDCT w krajach rozwijających się mogą nie być niedopuszczalnie wysokie, jak wcześniej sądzono.

W tym badaniu badacze zamierzają ocenić przydatność badań przesiewowych w kierunku raka płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w Indiach, kraju o wysokiej częstości występowania gruźlicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 55-74 lata z co najmniej 30 paczkolatami w historii palenia (lub wskaźnikiem palenia ≥600), które obecnie palą lub rzuciły palenie w ciągu ostatnich 15 lat LUB
  • Osoby w wieku 50-74 lata z historią palenia co najmniej 20 paczkolat (lub wskaźnikiem palenia ≥400), które są obecnie lub byłymi palaczami z POChP lub wywiadem rodzinnym w kierunku raka płuca u jakiegokolwiek krewnego pierwszego stopnia

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa strukturalna choroba płuc inna niż POChP (np. rozstrzenie oskrzeli, przewlekła aspergiloza płuc, zwłóknienie płuc)
  • Ciężki stan współistniejący, który w opinii badacza może ograniczyć przeżycie pacjenta (np. zaawansowana choroba płuc, choroba układu krążenia, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby)
  • Obecność objawów nasuwających podejrzenie raka płuca (np. krwioplucie lub niewyjaśniona utrata masy ciała [>5 kg] w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Warunki, które mogą zakłócać interpretację CT (np. metalowe implanty na ścianie klatki piersiowej, rozruszniki serca)
  • Leczenie jakiegokolwiek innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zakażenie płuc (w przypadku którego wskazane jest leczenie środkami przeciwbakteryjnymi), które jest aktywne obecnie lub miało miejsce niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjenci, u których wykonano TK klatki piersiowej w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • Negatywna zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię LDCT
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą LDCT
Test diagnostyczny: Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej
Kwalifikujący się pacjenci przejdą pojedynczą rundę badań przesiewowych LDCT. Wynik LDCT zostanie uznany za pozytywny, jeśli zostanie zidentyfikowany guzek lity lub częściowo lity o wielkości ≥6 mm lub guzek nielity o wielkości ≥20 mm. Ocena dodatnich guzków zostanie przeprowadzona zgodnie z istniejącymi standardowymi zaleceniami
Inne nazwy:
  • LDCT
  • Niskodawkowa tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatnich wyników z badaniem przesiewowym LDCT
Ramy czasowe: Po udostępnieniu wyjściowych wyników skanowania LDCT (średnio 1 tydzień po skanowaniu LDCT)
Odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym wśród całkowitej liczby osób poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą LDCT
Po udostępnieniu wyjściowych wyników skanowania LDCT (średnio 1 tydzień po skanowaniu LDCT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka płuc
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po badaniu LDCT
Wskaźnik wykrywalności raka płuca wśród uczestników badania
Do 6 miesięcy po badaniu LDCT
Fałszywie pozytywny wskaźnik
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po badaniu LDCT
Wskaźnik wyników fałszywie dodatnich w badaniach przesiewowych LDCT
Do 6 miesięcy po badaniu LDCT
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych procedur (zabiegi obrazowe/inwazyjne)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po badaniu LDCT
Odsetek pacjentów z pozytywnymi wynikami wstępnego badania LDCT wymagających dodatkowych procedur (obrazowanie/procedury inwazyjne)
Do 6 miesięcy po badaniu LDCT
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania w wyniku dodatkowych zabiegów
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu diagnostycznym
Odsetek pacjentów wśród tych, u których wystąpiły powikłania w wyniku dodatkowych procedur (obrazowych/inwazyjnych) wykonanych po wstępnym badaniu LDCT
Do 2 tygodni po zabiegu diagnostycznym
Zmiana w 6-itemowym kwestionariuszu Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Ramy czasowe: Po przekazaniu wyjściowych wyników LDCT (średnio 1-2 tygodnie po badaniu LDCT)
Zmiana poziomu lęku od wartości wyjściowej po przekazaniu pacjentowi wyników LDCT
Po przekazaniu wyjściowych wyników LDCT (średnio 1-2 tygodnie po badaniu LDCT)
Koszt w rupiach indyjskich wykrycia jednego przypadku raka płuc za pomocą badania przesiewowego LDCT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po badaniu LDCT
Opłacalność badań przesiewowych LDCT
Do 6 miesięcy po badaniu LDCT
Odsetek pacjentów, którzy rzucili/ponownie rozpoczęli palenie po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po badaniu LDCT
Odsetek pacjentów, którzy rzucili/ponownie rozpoczęli palenie po włączeniu do badania
Do 6 miesięcy po badaniu LDCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Główny śledczy: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Główny śledczy: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Główny śledczy: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Główny śledczy: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Główny śledczy: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Główny śledczy: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK/5292/DM/760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj