- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03909620
Utilidade da LDCT no rastreamento do câncer de pulmão em uma região endêmica de TB
Um estudo avaliando a utilidade da tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) na triagem de câncer de pulmão no norte da Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem para câncer de pulmão pode reduzir a mortalidade por câncer de pulmão ao diagnosticar a doença em um estágio inicial, quando é tratável com mais eficácia. Existem vários métodos disponíveis para o rastreamento do câncer de pulmão. Estes incluem citologia de escarro, radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) de tórax e tomografia por emissão de pósitrons (PET). No entanto, a citologia de escarro e a radiografia de tórax foram consideradas ineficazes como testes de triagem para câncer de pulmão, pois não há redução na mortalidade por câncer de pulmão. O uso de CT ou PET para triagem de câncer de pulmão pode estar associado a níveis inaceitáveis de exposição à radiação e custos enormes.
A tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) do tórax é um tipo especial de TC, que usa uma exposição à radiação relativamente baixa para criar uma imagem de baixa resolução de todo o tórax. A exposição à radiação associada à LDCT é 5-6 vezes menor do que a de uma tomografia computadorizada convencional do tórax. A triagem por LDCT demonstrou resultar em uma redução de 20% na mortalidade específica por câncer de pulmão. Várias diretrizes nacionais e internacionais recomendam essa estratégia para o rastreamento do câncer de pulmão.
Apesar dessas diretrizes e recomendações de várias organizações, o rastreamento do câncer de pulmão não foi estabelecido em vários países em desenvolvimento, onde surge uma controvérsia devido às altas taxas de doenças granulomatosas como a tuberculose. Evidências emergentes indicam que resultados falsos positivos com LDCT em países em desenvolvimento podem não ser inaceitavelmente altos como se acreditava anteriormente.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a utilidade do rastreamento do câncer de pulmão usando tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) na Índia, um país com alta prevalência de tuberculose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 55 e 74 anos com histórico de tabagismo de pelo menos 30 maços/ano (ou índice de tabagismo ≥600) que são fumantes atuais ou pararam nos últimos 15 anos OU
- Indivíduos com idade entre 50 e 74 anos com história de tabagismo de pelo menos 20 maços/ano (ou índice de tabagismo ≥400) que são fumantes ou ex-fumantes com DPOC ou história familiar de câncer de pulmão em qualquer parente de primeiro grau
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar estrutural sintomática diferente da DPOC (p. bronquiectasia, aspergilose pulmonar crônica, fibrose pulmonar)
- Condição comórbida grave que provavelmente limitará a sobrevida do paciente na opinião do investigador (p. doença pulmonar avançada, doença cardiovascular, doença renal crônica, doença hepática crônica)
- Presença de sintomas que levem à suspeita de cancro do pulmão (ex. hemoptise ou perda de peso inexplicável [>5 kg] nos últimos 6 meses)
- Condições que podem interferir na interpretação da TC (p. implantes metálicos na parede torácica, marcapassos cardíacos)
- Tratamento para qualquer outro câncer nos últimos 5 anos
- Infecção pulmonar (para a qual está indicado o tratamento com antimicrobianos) presentemente ativa ou recente (nos últimos 3 meses)
- Pacientes que realizaram TC de tórax nos últimos 18 meses
- consentimento negativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço LDCT
Todos os participantes elegíveis passarão por triagem com LDCT
|
Os indivíduos elegíveis passarão por uma única rodada de triagem LDCT.
A LDCT será considerada positiva se for identificado um nódulo sólido ou parcialmente sólido de tamanho ≥6 mm ou nódulo não sólido de tamanho ≥20 mm.
A avaliação de nódulos positivos será realizada de acordo com as recomendações padrão existentes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de positividade com triagem LDCT
Prazo: Depois que os resultados da varredura de LDCT da linha de base estiverem disponíveis (uma média de 1 semana após a varredura de LDCT)
|
A proporção de participantes com resultado positivo entre o número total de indivíduos rastreados com LDCT
|
Depois que os resultados da varredura de LDCT da linha de base estiverem disponíveis (uma média de 1 semana após a varredura de LDCT)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer de pulmão
Prazo: Até 6 meses após o exame de LDCT
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Taxa de detecção de câncer de pulmão entre os participantes do estudo
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Até 6 meses após o exame de LDCT
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|
Taxa de falso positivo
Prazo: Até 6 meses após o exame de LDCT
|
Taxa de resultados falsos positivos com triagem de LDCT
|
Até 6 meses após o exame de LDCT
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|
Proporção de pacientes que requerem procedimentos adicionais (procedimentos de imagem/invasivos)
Prazo: Até 6 meses após o exame de LDCT
|
A proporção de pacientes com resultados positivos na LDCT inicial que requerem procedimentos adicionais (procedimentos de imagem/invasivos)
|
Até 6 meses após o exame de LDCT
|
|
Proporção de pacientes que desenvolveram complicações devido a procedimentos adicionais
Prazo: Até 2 semanas após o procedimento diagnóstico
|
A proporção de pacientes entre aqueles que desenvolveram complicações devido a procedimentos adicionais (procedimentos de imagem/invasivos) realizados após a LDCT inicial
|
Até 2 semanas após o procedimento diagnóstico
|
|
Mudança na pontuação do questionário Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) de 6 itens
Prazo: Após a comunicação dos resultados basais de LDCT (uma média de 1-2 semanas após a varredura de LDCT)
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Alteração nos níveis de ansiedade desde o início após a transmissão dos resultados da LDCT ao paciente
|
Após a comunicação dos resultados basais de LDCT (uma média de 1-2 semanas após a varredura de LDCT)
|
|
Custo em rúpias indianas para detectar um caso de câncer de pulmão por triagem de LDCT
Prazo: Até 6 meses após o exame de LDCT
|
Custo-efetividade da triagem de LDCT
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Até 6 meses após o exame de LDCT
|
|
Proporção de pacientes que pararam/reiniciaram o tabagismo após a inclusão no estudo
Prazo: Até 6 meses após o exame de LDCT
|
A proporção de pacientes que pararam/reiniciaram o tabagismo após a inclusão no estudo
|
Até 6 meses após o exame de LDCT
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Investigador principal: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Investigador principal: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Investigador principal: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Investigador principal: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Investigador principal: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Investigador principal: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK/5292/DM/760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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