Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Utilidade da LDCT no rastreamento do câncer de pulmão em uma região endêmica de TB

26 de março de 2022 atualizado por: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um estudo avaliando a utilidade da tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) na triagem de câncer de pulmão no norte da Índia

O rastreamento do câncer de pulmão com tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) demonstrou recentemente resultar em uma redução significativa na mortalidade específica por câncer de pulmão. No entanto, a utilidade da triagem LDCT em países em desenvolvimento com alta incidência de tuberculose não foi adequadamente estudada. Os investigadores levantam a hipótese de que a triagem de LDCT em regiões endêmicas de tuberculose provavelmente produzirá uma grande proporção de resultados falso-positivos, especialmente na rodada inicial de triagem, representando um fardo significativo para o sistema de saúde. Aqui, os investigadores avaliam a utilidade do LDCT e sua relação custo-eficácia na Índia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A triagem para câncer de pulmão pode reduzir a mortalidade por câncer de pulmão ao diagnosticar a doença em um estágio inicial, quando é tratável com mais eficácia. Existem vários métodos disponíveis para o rastreamento do câncer de pulmão. Estes incluem citologia de escarro, radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) de tórax e tomografia por emissão de pósitrons (PET). No entanto, a citologia de escarro e a radiografia de tórax foram consideradas ineficazes como testes de triagem para câncer de pulmão, pois não há redução na mortalidade por câncer de pulmão. O uso de CT ou PET para triagem de câncer de pulmão pode estar associado a níveis inaceitáveis ​​de exposição à radiação e custos enormes.

A tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) do tórax é um tipo especial de TC, que usa uma exposição à radiação relativamente baixa para criar uma imagem de baixa resolução de todo o tórax. A exposição à radiação associada à LDCT é 5-6 vezes menor do que a de uma tomografia computadorizada convencional do tórax. A triagem por LDCT demonstrou resultar em uma redução de 20% na mortalidade específica por câncer de pulmão. Várias diretrizes nacionais e internacionais recomendam essa estratégia para o rastreamento do câncer de pulmão.

Apesar dessas diretrizes e recomendações de várias organizações, o rastreamento do câncer de pulmão não foi estabelecido em vários países em desenvolvimento, onde surge uma controvérsia devido às altas taxas de doenças granulomatosas como a tuberculose. Evidências emergentes indicam que resultados falsos positivos com LDCT em países em desenvolvimento podem não ser inaceitavelmente altos como se acreditava anteriormente.

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a utilidade do rastreamento do câncer de pulmão usando tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) na Índia, um país com alta prevalência de tuberculose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade entre 55 e 74 anos com histórico de tabagismo de pelo menos 30 maços/ano (ou índice de tabagismo ≥600) que são fumantes atuais ou pararam nos últimos 15 anos OU
  • Indivíduos com idade entre 50 e 74 anos com história de tabagismo de pelo menos 20 maços/ano (ou índice de tabagismo ≥400) que são fumantes ou ex-fumantes com DPOC ou história familiar de câncer de pulmão em qualquer parente de primeiro grau

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar estrutural sintomática diferente da DPOC (p. bronquiectasia, aspergilose pulmonar crônica, fibrose pulmonar)
  • Condição comórbida grave que provavelmente limitará a sobrevida do paciente na opinião do investigador (p. doença pulmonar avançada, doença cardiovascular, doença renal crônica, doença hepática crônica)
  • Presença de sintomas que levem à suspeita de cancro do pulmão (ex. hemoptise ou perda de peso inexplicável [>5 kg] nos últimos 6 meses)
  • Condições que podem interferir na interpretação da TC (p. implantes metálicos na parede torácica, marcapassos cardíacos)
  • Tratamento para qualquer outro câncer nos últimos 5 anos
  • Infecção pulmonar (para a qual está indicado o tratamento com antimicrobianos) presentemente ativa ou recente (nos últimos 3 meses)
  • Pacientes que realizaram TC de tórax nos últimos 18 meses
  • consentimento negativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço LDCT
Todos os participantes elegíveis passarão por triagem com LDCT
Os indivíduos elegíveis passarão por uma única rodada de triagem LDCT. A LDCT será considerada positiva se for identificado um nódulo sólido ou parcialmente sólido de tamanho ≥6 mm ou nódulo não sólido de tamanho ≥20 mm. A avaliação de nódulos positivos será realizada de acordo com as recomendações padrão existentes
Outros nomes:
  • LDCT
  • TC de baixa dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de positividade com triagem LDCT
Prazo: Depois que os resultados da varredura de LDCT da linha de base estiverem disponíveis (uma média de 1 semana após a varredura de LDCT)
A proporção de participantes com resultado positivo entre o número total de indivíduos rastreados com LDCT
Depois que os resultados da varredura de LDCT da linha de base estiverem disponíveis (uma média de 1 semana após a varredura de LDCT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer de pulmão
Prazo: Até 6 meses após o exame de LDCT
Taxa de detecção de câncer de pulmão entre os participantes do estudo
Até 6 meses após o exame de LDCT
Taxa de falso positivo
Prazo: Até 6 meses após o exame de LDCT
Taxa de resultados falsos positivos com triagem de LDCT
Até 6 meses após o exame de LDCT
Proporção de pacientes que requerem procedimentos adicionais (procedimentos de imagem/invasivos)
Prazo: Até 6 meses após o exame de LDCT
A proporção de pacientes com resultados positivos na LDCT inicial que requerem procedimentos adicionais (procedimentos de imagem/invasivos)
Até 6 meses após o exame de LDCT
Proporção de pacientes que desenvolveram complicações devido a procedimentos adicionais
Prazo: Até 2 semanas após o procedimento diagnóstico
A proporção de pacientes entre aqueles que desenvolveram complicações devido a procedimentos adicionais (procedimentos de imagem/invasivos) realizados após a LDCT inicial
Até 2 semanas após o procedimento diagnóstico
Mudança na pontuação do questionário Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) de 6 itens
Prazo: Após a comunicação dos resultados basais de LDCT (uma média de 1-2 semanas após a varredura de LDCT)
Alteração nos níveis de ansiedade desde o início após a transmissão dos resultados da LDCT ao paciente
Após a comunicação dos resultados basais de LDCT (uma média de 1-2 semanas após a varredura de LDCT)
Custo em rúpias indianas para detectar um caso de câncer de pulmão por triagem de LDCT
Prazo: Até 6 meses após o exame de LDCT
Custo-efetividade da triagem de LDCT
Até 6 meses após o exame de LDCT
Proporção de pacientes que pararam/reiniciaram o tabagismo após a inclusão no estudo
Prazo: Até 6 meses após o exame de LDCT
A proporção de pacientes que pararam/reiniciaram o tabagismo após a inclusão no estudo
Até 6 meses após o exame de LDCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Investigador principal: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Investigador principal: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Investigador principal: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Investigador principal: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Investigador principal: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Investigador principal: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Se inscrever