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Utilità di LDCT nello screening del cancro del polmone in una regione endemica della tubercolosi

26 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio che valuta l'utilità della tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) nello screening del cancro del polmone nell'India settentrionale

È stato recentemente dimostrato che lo screening del cancro del polmone con la tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) si traduce in una significativa riduzione della mortalità specifica per il cancro del polmone. Tuttavia, l'utilità dello screening LDCT nei paesi in via di sviluppo con un'elevata incidenza di tubercolosi non è stata adeguatamente studiata. Gli investigatori ipotizzano che lo screening LDCT nelle regioni endemiche della tubercolosi possa produrre un'ampia percentuale di risultati falsi positivi, specialmente nel ciclo iniziale di screening, ponendo un onere significativo sul sistema sanitario. Qui, i ricercatori valutano l'utilità di LDCT e il suo rapporto costo-efficacia in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening per il cancro del polmone può ridurre la mortalità per cancro del polmone diagnosticando la malattia in una fase iniziale quando è curabile in modo più efficace. Ci sono diversi metodi disponibili per lo screening del cancro del polmone. Questi includono citologia dell'espettorato, radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC) del torace e tomografia a emissione di positroni (PET). Tuttavia, la citologia dell'espettorato e la radiografia del torace si sono rivelate inefficaci come test di screening per il cancro del polmone in quanto non vi è alcuna riduzione della mortalità per cancro del polmone. L'uso della TC o della PET per lo screening del cancro del polmone può essere associato a livelli inaccettabili di esposizione alle radiazioni e costi enormi.

La tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) del torace è un tipo speciale di TC, che utilizza un'esposizione alle radiazioni relativamente bassa per creare un'immagine a bassa risoluzione dell'intero torace. L'esposizione alle radiazioni associata a LDCT è 5-6 volte inferiore a quella di una scansione TC convenzionale del torace. È stato dimostrato che lo screening LDCT si traduce in una riduzione del 20% della mortalità specifica per cancro del polmone. Diverse linee guida nazionali e internazionali raccomandano questa strategia per lo screening del cancro del polmone.

Nonostante queste linee guida e raccomandazioni di diverse organizzazioni, lo screening del cancro del polmone non è stato stabilito in diversi paesi in via di sviluppo, dove sorge una controversia a causa degli alti tassi di malattie granulomatose come la tubercolosi. Prove emergenti indicano che i risultati falsi positivi con LDCT nei paesi in via di sviluppo potrebbero non essere inaccettabilmente alti come si credeva in precedenza.

In questo studio, i ricercatori intendono valutare l'utilità dello screening del cancro del polmone utilizzando la tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) in India, un paese con un'elevata prevalenza di tubercolosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 55 e 74 anni con almeno 30 pacchetti-anno di storia del fumo (o indice di fumo ≥600) che sono fumatori attuali o hanno smesso negli ultimi 15 anni OPPURE
  • Individui di età compresa tra 50 e 74 anni con almeno 20 pacchetti-anno di storia del fumo (o indice di fumo ≥400) che sono attuali o ex fumatori con BPCO o storia familiare di cancro ai polmoni in qualsiasi parente di primo grado

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari strutturali sintomatiche diverse dalla BPCO (ad es. bronchiectasie, aspergillosi polmonare cronica, fibrosi polmonare)
  • Grave condizione di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, può limitare la sopravvivenza del paziente (ad es. malattie polmonari avanzate, malattie cardiovascolari, malattie renali croniche, malattie epatiche croniche)
  • Presenza di sintomi che inducono a sospettare un cancro del polmone (ad es. emottisi o perdita di peso inspiegabile [>5 kg] negli ultimi 6 mesi)
  • Condizioni che possono interferire con l'interpretazione della TC (ad es. impianti metallici sulla parete toracica, pacemaker cardiaci)
  • Trattamento per qualsiasi altro tumore negli ultimi 5 anni
  • Infezione polmonare (per la quale è indicato il trattamento con antimicrobici) attiva al momento o recente (negli ultimi 3 mesi)
  • Pazienti sottoposti a TC toracica negli ultimi 18 mesi
  • Consenso negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio LDCT
Tutti i partecipanti idonei saranno sottoposti a screening con LDCT
Test diagnostico: Tomografia computerizzata del torace a basso dosaggio
I soggetti idonei saranno sottoposti a un singolo ciclo di screening LDCT. L'LDCT sarà considerato positivo se viene identificato un nodulo solido o nodulo parzialmente solido di dimensioni ≥6 mm o un nodulo non solido di dimensioni ≥20 mm. La valutazione dei noduli positivi verrà eseguita secondo le raccomandazioni standard esistenti
Altri nomi:
  • LDCT
  • TAC a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività con screening LDCT
Lasso di tempo: Dopo che i risultati della scansione LDCT al basale sono disponibili (in media 1 settimana dopo la scansione LDCT)
La proporzione di partecipanti con un risultato positivo rispetto al numero totale di individui sottoposti a screening con LDCT
Dopo che i risultati della scansione LDCT al basale sono disponibili (in media 1 settimana dopo la scansione LDCT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro del polmone
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la scansione LDCT
Tasso di rilevamento del cancro del polmone tra i partecipanti allo studio
Fino a 6 mesi dopo la scansione LDCT
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la scansione LDCT
Tasso di risultati falsi positivi con lo screening LDCT
Fino a 6 mesi dopo la scansione LDCT
Percentuale di pazienti che richiedono procedure aggiuntive (immagini/procedure invasive)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la scansione LDCT
La percentuale di pazienti con risultati positivi alla scansione LDCT iniziale che richiedono procedure aggiuntive (procedure di imaging/invasive)
Fino a 6 mesi dopo la scansione LDCT
Percentuale di pazienti che sviluppano complicanze dovute a procedure aggiuntive
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la procedura diagnostica
La proporzione di pazienti tra coloro che hanno sviluppato complicanze dovute a procedure aggiuntive (immagini/procedure invasive) eseguite dopo la scansione LDCT iniziale
Fino a 2 settimane dopo la procedura diagnostica
Modifica del punteggio del questionario Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) a 6 voci
Lasso di tempo: Dopo la comunicazione dei risultati LDCT al basale (in media 1-2 settimane dopo la scansione LDCT)
Variazione dei livelli di ansia rispetto al basale dopo aver trasmesso i risultati dell'LDCT al paziente
Dopo la comunicazione dei risultati LDCT al basale (in media 1-2 settimane dopo la scansione LDCT)
Costo in rupie indiane per rilevare un caso di cancro ai polmoni mediante screening LDCT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la scansione LDCT
Rapporto costo-efficacia dello screening LDCT
Fino a 6 mesi dopo la scansione LDCT
Percentuale di pazienti che hanno smesso/hanno ripreso a fumare dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la scansione LDCT
La proporzione di pazienti che hanno smesso/hanno ripreso a fumare dopo l'inclusione nello studio
Fino a 6 mesi dopo la scansione LDCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Investigatore principale: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Investigatore principale: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Investigatore principale: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Investigatore principale: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Investigatore principale: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Investigatore principale: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK/5292/DM/760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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