Az LDCT hasznossága a tüdőrák szűrésében egy TB endémiás régióban
2022. március 26. frissítette: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Egy tanulmány az alacsony dózisú számítógépes tomográfia (LDCT) hasznosságát a tüdőrákszűrésben Észak-Indiában
A közelmúltban kimutatták, hogy az alacsony dózisú számítógépes tomográfiával (LDCT) végzett tüdőrákszűrés jelentősen csökkenti a tüdőrák-specifikus mortalitást.
Az LDCT-szűrés hasznosságát azonban a tuberkulózis magas incidenciájú fejlődő országokban nem vizsgálták megfelelően.
A kutatók azt feltételezik, hogy az LDCT-szűrés a tuberkulózis endémiás régióiban valószínűleg nagy arányban álpozitív eredményeket ad, különösen a szűrés kezdeti körében, ami jelentős terhet jelent az egészségügyi rendszerre.
Itt a kutatók felmérik az LDCT hasznosságát és költséghatékonyságát Indiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák szűrése csökkentheti a tüdőrák okozta halálozást azáltal, hogy a betegséget korai stádiumban diagnosztizálják, amikor az hatékonyabban kezelhető. A tüdőrák szűrésére számos módszer áll rendelkezésre. Ezek közé tartozik a köpetcitológia, a mellkasi radiográfia, a mellkas számítógépes tomográfiája (CT) és a pozitronemissziós tomográfia (PET). A köpetcitológia és a mellkasi radiográfia azonban hatástalannak bizonyult a tüdőrák szűrővizsgálataként, mivel nem csökken a tüdőrák mortalitása. A CT vagy PET tüdőrákszűrésre történő alkalmazása elfogadhatatlan mértékű sugárterheléssel és óriási költségekkel járhat.
A mellkas kis dózisú komputertomográfiája (LDCT) a CT egy speciális típusa, amely viszonylag alacsony sugárterhelést alkalmaz, hogy kis felbontású képet készítsen a teljes mellkasról. Az LDCT-vel kapcsolatos sugárterhelés 5-6-szor kisebb, mint a mellkas hagyományos CT-vizsgálatánál. Kimutatták, hogy az LDCT-szűrés 20%-kal csökkenti a tüdőrák-specifikus mortalitást. Számos nemzeti és nemzetközi irányelv ajánlja ezt a stratégiát a tüdőrák szűrésére.
Ezen irányelvek és számos szervezet ajánlása ellenére a tüdőrákszűrést nem alakították ki több fejlődő országban, ahol a granulomatosus betegségek, például a tuberkulózis magas aránya miatt vita alakul ki. Az újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy az LDCT hamis pozitív eredményei a fejlődő országokban nem feltétlenül olyan magasak, mint korábban hitték.
Ebben a tanulmányban a kutatók az alacsony dózisú számítógépes tomográfia (LDCT) segítségével végzett tüdőrákszűrés hasznosságát kívánják felmérni Indiában, egy olyan országban, ahol magas a tuberkulózis prevalenciája.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
253
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 55-74 év közötti egyének, akiknek legalább 30 csomagévnyi dohányzása (vagy dohányzási indexe ≥600), akik jelenleg dohányoznak, vagy az elmúlt 15 éven belül abbahagyták, VAGY
- Olyan 50-74 év közötti egyének, akik legalább 20 csomagévente dohányoztak (vagy dohányzási index ≥400), akik jelenleg vagy korábban dohányosok, COPD-vel vagy a családjában előfordult tüdőrák bármely első fokú rokonánál
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli tünetekkel járó strukturális tüdőbetegség (pl. bronchiectasia, krónikus pulmonalis aspergillosis, tüdőfibrózis)
- Súlyos komorbid állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg korlátozza a beteg túlélését (pl. előrehaladott tüdőbetegség, szív- és érrendszeri betegség, krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség)
- Tüdőrák gyanújához vezető tünetek jelenléte (pl. hemoptysis vagy megmagyarázhatatlan fogyás [>5 kg] az elmúlt 6 hónapban)
- Olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a CT értelmezését (pl. fém implantátumok a mellkasfalon, szívritmus-szabályozók)
- Bármely más rák kezelése az elmúlt 5 évben
- Tüdőfertőzés (amelyre antimikrobiális kezelés javallt), amely jelenleg aktív vagy nemrég volt (az elmúlt 3 hónapban)
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 18 hónapban mellkasi CT-t végeztek
- Negatív beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LDCT kar
Minden jogosult résztvevő LDCT-szűrésen esik át
|
A jogosult alanyok egyetlen körben esnek át LDCT-szűrésen.
Az LDCT pozitívnak tekinthető, ha 6 mm-nél nagyobb szilárd csomót vagy részben szilárd csomót, vagy 20 mm-nél nagyobb méretű nem szilárd csomót azonosítanak.
A pozitív csomók értékelése a meglévő standard ajánlások szerint történik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitivitás aránya LDCT szűréssel
Időkeret: A kiindulási LDCT szkennelési eredmények rendelkezésre állnak (átlagosan 1 héttel az LDCT vizsgálat után)
|
A pozitív eredménnyel rendelkező résztvevők aránya az LDCT-vel szűrt személyek teljes számában
|
A kiindulási LDCT szkennelési eredmények rendelkezésre állnak (átlagosan 1 héttel az LDCT vizsgálat után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőrák kimutatásának aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az LDCT vizsgálat után
|
A tüdőrák kimutatásának aránya a vizsgálatban résztvevők körében
|
Legfeljebb 6 hónappal az LDCT vizsgálat után
|
|
Hamis pozitív arány
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az LDCT vizsgálat után
|
Hamis pozitív eredmények aránya LDCT-szűréssel
|
Legfeljebb 6 hónappal az LDCT vizsgálat után
|
|
A további eljárásokat (képalkotó/invazív eljárások) igénylő betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az LDCT vizsgálat után
|
Azon betegek aránya, akik pozitív eredménnyel zártak a kezdeti LDCT-vizsgálaton, amely további eljárásokat igényel (képalkotó/invazív eljárások)
|
Legfeljebb 6 hónappal az LDCT vizsgálat után
|
|
A további eljárások miatt szövődményeket kiváltó betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a diagnosztikai eljárás után
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezdeti LDCT-vizsgálatot követően végzett további eljárások (képalkotó/invazív eljárások) miatti szövődmények jelentkeztek
|
Legfeljebb 2 héttel a diagnosztikai eljárás után
|
|
Változás a 6 elemből álló Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) kérdőív pontszámában
Időkeret: A kiindulási LDCT eredmények közlése után (átlagosan 1-2 héttel az LDCT vizsgálat után)
|
A szorongásszint változása a kiindulási értékhez képest, miután az LDCT eredményeket eljuttatták a pácienshez
|
A kiindulási LDCT eredmények közlése után (átlagosan 1-2 héttel az LDCT vizsgálat után)
|
|
Egy tüdőrák-eset LDCT-szűréssel történő kimutatásának költsége indiai rúpiában
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az LDCT vizsgálat után
|
Az LDCT-szűrés költséghatékonysága
|
Legfeljebb 6 hónappal az LDCT vizsgálat után
|
|
Azon betegek aránya, akik abbahagyták/újrakezdték a dohányzást a vizsgálatba való bevonást követően
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az LDCT vizsgálat után
|
Azon betegek aránya, akik abbahagyták/újrakezdték a dohányzást a vizsgálatba való bevonást követően
|
Legfeljebb 6 hónappal az LDCT vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Kutatásvezető: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Kutatásvezető: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Kutatásvezető: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Kutatásvezető: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Kutatásvezető: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
- Kutatásvezető: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK/5292/DM/760
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .