结缔组织手法治疗原发性痛经的效果
简要总结:本研究的目的是调查结缔组织按摩对原发性痛经患者的疗效。 本研究设计为随机安慰剂对照研究。 同意参加研究的原发性痛经患者将被随机分为三组。 结缔组织按摩将应用于干预组的患者。 安慰剂超声治疗将应用于安慰剂组的患者。 对照组患者不申请。 由于研究设计包括安慰剂组和对照组,因此将确定,如果观察到干预组和安慰剂组之间存在显着差异,则该治疗效果与安慰剂效应无关或不是由于治疗的自然过程疾病。 如果发现显着差异,将揭示结缔组织手法治疗原发性痛经的疗效,并且结缔组织手法可能是药理学方法和其他常用应用的替代方法。 这可以减少对药理学试剂的需求并减少或消除与这些试剂相关的副作用。
根据文献,有研究调查结缔组织按摩对原发性痛经症状和生活质量的短期影响。 然而,还没有长期随访的随机安慰剂对照研究调查结缔组织按摩对月经疼痛和症状的影响。
研究概览
详细说明
原发性痛经定义为在月经前或月经期间发生的下腹部痉挛性疼痛,没有明显的盆腔病变。 次要症状包括恶心、呕吐、疲劳、背痛、头痛、头晕和腹泻。 据报道,原发性痛经是青春期女孩和年轻女性反复旷课或旷工的主要原因,它被认为是育龄妇女的常见病症。 与没有痛经的患者相比,重度痛经患者的抑郁和焦虑比例更高。 痛经的患病率在 25-97% 之间变化,其中大约 20% 的人有剧烈的疼痛。
原发性痛经的治疗可分为药物疗法、非药物疗法和补充疗法。 药物疗法的重点是使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 或口服避孕药来减轻经痛和放松子宫肌肉。 用这些药物治疗痛经与副作用有关,例如恶心、乳房胀痛、月经间期出血以及听觉和视觉障碍。 因此,痛经的治疗需要非药物的方法。 缓解痛经症状的非药物方法包括针灸、反射疗法、生物反馈、经皮电刺激、放松疗法、按摩疗法和运动。 补充疗法包括必需脂肪酸、维生素、草药和芳香疗法。 众所周知,之前调查这些方法在原发性痛经中的疗效的研究没有对照组或安慰剂对照组,或者它们揭示了联合应用的有效性。
结缔组织操作是一种手动管理的反射疗法或按摩应用程序。 它可能靶向浅表结缔组织,并可能刺激节段和超节段自主皮肤内脏反射,以恢复自主平衡并减少受影响内脏器官的功能障碍。 因此,结缔组织操作可用于通过刺激节段性反射来增加子宫的循环,并减少充血和月经痛。 尽管结缔组织按摩对疼痛综合症、血管问题或肠功能障碍等广泛健康问题的影响得到了研究,但其在原发性痛经中的应用证据有限。 没有随机安慰剂对照研究调查结缔组织按摩对月经痛和痛经症状的影响。 因此,本研究的目的是通过随机安慰剂对照设计确定原发性痛经患者结缔组织按摩的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、9000
- Hacettepe University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 自愿参与研究
- 有规律的月经周期(28 ± 7 天)
- 未生育
- 有月经初潮后头几年经痛发作史
- 考虑到过去 6 个月,视觉模拟量表上的疼痛强度 >4。
排除标准:
- 严重的胃肠道、泌尿妇科或自身免疫性疾病、其他慢性疼痛综合征、精神疾病
- 怀孕
- 宫内节育器的使用
- 使用药物制剂(镇痛药或非 NSAID 除外)或非药物制剂
- 泌尿妇科手术
- 最近 6 个月内使用口服避孕药或抗抑郁药
- 月经周期不规律
- 与疑似痛经相关的子宫内膜异位症、与子宫疼痛相关的病理状况(如肌瘤)或超声检查
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:干涉
结缔组织操作
|
从预计排卵日到月经来潮,每周对骶骨、腰椎、下胸椎和前骨盆区域进行结缔组织按摩5天。
该应用程序将需要 10 分钟。
在按摩治疗过程中,物理治疗师会用中指的末端接触患者的皮肤,并将皮肤贴在拉面上。
在前骨盆区域的治疗期间患者将处于仰卧位,而在背部区域的治疗期间患者将处于坐位。
|
|
安慰剂比较:安慰剂超声
|
从估计的排卵日期到下一次月经出血开始,将应用安慰剂超声总共 10 分钟(骶骨和腰椎以及下胸部区域 5 分钟,骨盆前部区域 5 分钟)。
安慰剂超声应用将在不施加过大压力的情况下进行表面圆周运动。
在应用过程中,设备只会被打开,不会调整剂量,并且会给患者一张超声剂量图像。
|
|
无干预:控制
控制组
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间:从基线疼痛强度变化到 6 个月
|
疼痛强度将通过 0-10 cm 视觉模拟量表进行评估。
分数介于 0 和 10 之间。
较高的分数表示较高的疼痛强度。
|
从基线疼痛强度变化到 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑程度
大体时间:从基线焦虑水平变化到 6 个月
|
焦虑水平将通过状态-特质焦虑量表 (STAI) 进行评估。
STAI由两个量表(状态焦虑量表和特质焦虑量表)组成,分别测量状态焦虑和特质焦虑水平。
因此,从 STAI 获得状态和特质焦虑水平的两个分数。
状态和特质焦虑量表的得分在 20-80 之间。
得分越高表明焦虑水平越高。
|
从基线焦虑水平变化到 6 个月
|
|
心理状况
大体时间:从基线心理状态变化到 6 个月
|
心理状态将通过贝克抑郁量表 (BDI) 进行评估。
BDI 由 21 个问题组成。
BDI 的总分介于 0 到 63 之间。
BDI 得分越高表明抑郁症状越严重。
|
从基线心理状态变化到 6 个月
|
|
自我报告的改进
大体时间:从基线自我报告改善到 6 个月
|
自我报告的改进将通过 7 点李克特量表进行评估。
该量表的项目如下:1)好很多,2)好很多,3)好一点,4)没有变化,5)差一点,6)差很多,7)差很多。
总分介于 1 和 7 之间。分数越高表示对自我报告的改进的感知越低。
|
从基线自我报告改善到 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ceren Gursen、Hacettepe University, Ankara, Turkey
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kannan P, Claydon LS. Some physiotherapy treatments may relieve menstrual pain in women with primary dysmenorrhea: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):13-21. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.003. Epub 2014 Apr 24.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Demirturk F, Erkek ZY, Alparslan O, Demirturk F, Demir O, Inanir A. Comparison of Reflexology and Connective Tissue Manipulation in Participants with Primary Dysmenorrhea. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2015.0050. Epub 2015 Sep 18.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.