- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03914014
A kötőszövet-manipuláció hatásai az elsődleges dysmenorrhoeában
Rövid összefoglaló: Jelen tanulmány célja a kötőszöveti masszázs hatékonyságának vizsgálata primer dysmenorrhoeás betegeknél. A jelen tanulmány randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak készült. Az elsődleges dysmenorrhoeás betegeket, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen három csoportra osztják. Az intervenciós csoportba tartozó betegeknél kötőszöveti masszázst alkalmazunk. A placebo-csoportba tartozó betegeknél placebo ultrahangos kezelést alkalmaznak. A kontrollcsoportba tartozó betegekre nem alkalmazunk alkalmazást. Mivel a kutatási terv magában foglalja a placebo-csoportot és a kontrollcsoportot, meg kell határozni, hogy ha szignifikáns különbségek figyelhetők meg az intervenciós és a placebo-csoportok között, ez a kezelési hatás nincs összefüggésben a placebo-hatással, vagy nem a betegség természetes lefolyásának köszönhető. betegség. Ha jelentős eltéréseket találunk, a kötőszöveti manipuláció hatékonysága primer dysmenorrhoeában kiderül, és a kötőszöveti manipuláció alternatív megközelítést jelenthet a farmakológiai megközelítésekhez és más általánosan használt alkalmazásokhoz. Ez csökkentheti a farmakológiai szerek szükségességét, és csökkentheti vagy megszüntetheti az ezekkel a szerekkel kapcsolatos mellékhatásokat.
A szakirodalom szerint vannak olyan tanulmányok, amelyek a kötőszöveti masszázs rövid távú hatásait vizsgálják a primer dysmenorrhoea tüneteire és az életminőségre. Nincs azonban olyan hosszú távú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a kötőszöveti masszázs hatását vizsgálná a menstruációs fájdalomra és tünetekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges dysmenorrhoea az alsó hasban jelentkező görcsös fájdalom, amely a menstruáció előtt vagy alatt jelentkezik, azonosítható kismedencei patológia nélkül. A másodlagos tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, fáradtság, hátfájás, fejfájás, szédülés és hasmenés. Az elsődleges dysmenorrhoeáról számoltak be, mint a serdülő lányok és fiatal nők visszatérő iskolai vagy munkahelyi hiányzásainak vezető okaként, és ez a gyakori rendellenesség a reproduktív korú nők körében. A depresszió és a szorongás nagyobb százaléka gyakoribb a súlyos dysmenorrhoeában szenvedő betegeknél, mint azoknál, akiknek nincs dysmenorrhoeája. A dysmenorrhoea prevalenciája 25-97% között változik, és körülbelül 20%-uk erős fájdalmat okoz.
A primer dysmenorrhoea kezelése farmakológiai, nem gyógyszeres és kiegészítő terápiákra osztható. A gyógyszeres terápiák a menstruációs fájdalmak csökkentésére és a méhizomzat ellazítására irányulnak nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy orális fogamzásgátló tablettákkal. A dysmenorrhoea ezekkel a farmakológiai szerekkel történő kezelése olyan mellékhatásokkal jár, mint az émelygés, az emlőérzékenység, a menstruáció közötti vérzés, valamint a hallás- és látászavarok. Ezért a dysmenorrhoea kezelésében nem gyógyszeres megközelítésekre van szükség. A dysmenorrhoea tüneteinek enyhítésére szolgáló nem gyógyszeres megközelítések közé tartozik az akupunktúra, a reflexológia, a biofeedback, a transzkután elektromos stimuláció, a relaxációs terápia, a masszázsterápia és a testmozgás. A kiegészítő terápiák közé tartoznak az esszenciális zsírsavak, vitaminok, gyógynövények és aromaterápia. Ismeretes, hogy a primer dysmenorrhoeában ezeknek a megközelítéseknek a hatékonyságát vizsgáló korábbi tanulmányok nem rendelkeznek kontroll vagy placebo-kontroll csoporttal, illetve a kombinált alkalmazások hatékonyságát tárják fel.
A kötőszövet manipuláció manuálisan alkalmazott reflexterápia vagy masszázs. Megcélozhatja a felületes kötőszöveteket, és serkentheti a szegmentális és szupraszegmentális autonóm bőr-zsigeri reflexeket, hogy helyreállítsa az autonóm egyensúlyt és csökkentse az érintett belső szervek diszfunkcióit. Ezért a kötőszöveti manipuláció felhasználható a méh keringésének fokozására a szegmentális reflexek stimulálásával, valamint a vérbőség és a menstruációs fájdalmak csökkentésével. Bár a kötőszöveti masszázs hatását számos egészségügyi problémára, például fájdalmas szindrómákra, érrendszeri problémákra vagy bélműködési zavarokra vizsgálják, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre primer dysmenorrhoea esetén történő alkalmazására. Nincs randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a kötőszöveti masszázs hatását vizsgálná a menstruációs fájdalomra és a dysmenorrhoea tüneteire. Ezért jelen tanulmány célja a kötőszöveti masszázs hatékonyságának meghatározása randomizált, placebo-kontrollos módszerrel primer dysmenorrhoeás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 9000
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- Rendszeres menstruációs ciklus (28 ± 7 nap)
- Nulla szülés
- Ha a kórtörténetben előfordult menstruációs fájdalom a menarche utáni első néhány évben
- Az elmúlt 6 hónapot figyelembe véve a fájdalom intenzitása >4 a vizuális analóg skálán.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gyomor-bélrendszeri, urogynekológiai vagy autoimmun betegség, egyéb krónikus fájdalom szindróma, pszichiátriai rendellenesség
- Terhesség
- Méhen belüli eszköz használata
- Farmakológiai szerek (kivéve fájdalomcsillapítók vagy nem NSAID-ok) vagy nem gyógyszeres szerek használata
- Uroginekológiai műtét
- Orális fogamzásgátló vagy antidepresszáns használata az elmúlt 6 hónapban
- Szabálytalan menstruációs ciklusa van
- Menstruációs zavar gyanújával járó endometriózis, méhfájdalommal járó kóros állapot, például mióma, vagy ultrahangos vizsgálat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: közbelépés
kötőszöveti manipuláció
|
Az ovuláció becsült időpontjától a menstruációs vérzés kezdetéig hetente 5 napon keresztül kötőszöveti masszázst végeznek a keresztcsonti, ágyéki, alsó mellkasi és elülső medencei régiókban.
Az alkalmazás 10 percet vesz igénybe.
A masszázskezelés során a gyógytornász megérinti a középső ujj végét a páciens bőrével és a bőrt ráhúzza.
A páciens az elülső kismedencei régió kezelése során fekvő helyzetben, míg a hátterület kezelése során ülő helyzetben van.
|
|
Placebo Comparator: placebo ultrahang
|
Az ovuláció becsült időpontjától a következő menstruációs vérzés kezdetéig összesen 10 percig placebo ultrahangot alkalmaznak (5 perc a keresztcsonti és ágyéki, valamint az alsó mellkasi régiókban és 5 perc az elülső medencei régióban).
A placebo ultrahang alkalmazása felületes körkörös mozdulatokkal történik, túlzott nyomás alkalmazása nélkül.
Az alkalmazás során a készülék csak be van kapcsolva, az adagot nem állítják be, és ultrahangdózisról képet kap a páciens.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: változás a kiindulási fájdalom intenzitásáról 6 hónapra
|
A fájdalom intenzitását 0-10 cm-es vizuális analóg skála értékeli.
A pontszám 0 és 10 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
változás a kiindulási fájdalom intenzitásáról 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás szintje
Időkeret: változás a kiindulási szorongásszintről 6 hónapra
|
A szorongás szintjét a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével értékeljük.
A STAI két skálából áll (állapotszorongás skála és vonásszorongás skála), amelyek külön mérik az állapot és a vonás szorongás szintjét.
Ezért a STAI-ból két pontszámot kapunk az állapot és a vonás szorongás szintjére.
Az állapot- és vonásszorongás-skálák pontszámai 20-80 között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
|
változás a kiindulási szorongásszintről 6 hónapra
|
|
Pszichológiai állapot
Időkeret: változás a kiindulási pszichológiai állapotról 6 hónapra
|
A pszichés állapotot a Beck Depression Inventory (BDI) fogja értékelni.
A BDI 21 kérdésből áll.
A BDI összpontszáma 0 és 63 között mozog.
A BDI magasabb pontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
változás a kiindulási pszichológiai állapotról 6 hónapra
|
|
Ön által bejelentett javulás
Időkeret: változás a kiindulási állapothoz képest, saját bevallása szerint 6 hónapra
|
Az önbeszámoló javulást a 7 pontos Likert típusú skála értékeli.
A skála elemei a következők: 1) sokkal jobb, 2) sokkal jobb, 3) kicsit jobb, 4) nincs változás, 5) kicsit rosszabb, 6) sokkal rosszabb és 7) sokkal rosszabb.
Az összpontszám 1 és 7 között mozog. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az önbeszámoló javulás kevésbé érzékeli.
|
változás a kiindulási állapothoz képest, saját bevallása szerint 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kannan P, Claydon LS. Some physiotherapy treatments may relieve menstrual pain in women with primary dysmenorrhea: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):13-21. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.003. Epub 2014 Apr 24.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Demirturk F, Erkek ZY, Alparslan O, Demirturk F, Demir O, Inanir A. Comparison of Reflexology and Connective Tissue Manipulation in Participants with Primary Dysmenorrhea. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2015.0050. Epub 2015 Sep 18.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-158
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .