Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kötőszövet-manipuláció hatásai az elsődleges dysmenorrhoeában

2021. november 20. frissítette: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Rövid összefoglaló: Jelen tanulmány célja a kötőszöveti masszázs hatékonyságának vizsgálata primer dysmenorrhoeás betegeknél. A jelen tanulmány randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak készült. Az elsődleges dysmenorrhoeás betegeket, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen három csoportra osztják. Az intervenciós csoportba tartozó betegeknél kötőszöveti masszázst alkalmazunk. A placebo-csoportba tartozó betegeknél placebo ultrahangos kezelést alkalmaznak. A kontrollcsoportba tartozó betegekre nem alkalmazunk alkalmazást. Mivel a kutatási terv magában foglalja a placebo-csoportot és a kontrollcsoportot, meg kell határozni, hogy ha szignifikáns különbségek figyelhetők meg az intervenciós és a placebo-csoportok között, ez a kezelési hatás nincs összefüggésben a placebo-hatással, vagy nem a betegség természetes lefolyásának köszönhető. betegség. Ha jelentős eltéréseket találunk, a kötőszöveti manipuláció hatékonysága primer dysmenorrhoeában kiderül, és a kötőszöveti manipuláció alternatív megközelítést jelenthet a farmakológiai megközelítésekhez és más általánosan használt alkalmazásokhoz. Ez csökkentheti a farmakológiai szerek szükségességét, és csökkentheti vagy megszüntetheti az ezekkel a szerekkel kapcsolatos mellékhatásokat.

A szakirodalom szerint vannak olyan tanulmányok, amelyek a kötőszöveti masszázs rövid távú hatásait vizsgálják a primer dysmenorrhoea tüneteire és az életminőségre. Nincs azonban olyan hosszú távú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a kötőszöveti masszázs hatását vizsgálná a menstruációs fájdalomra és tünetekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elsődleges dysmenorrhoea az alsó hasban jelentkező görcsös fájdalom, amely a menstruáció előtt vagy alatt jelentkezik, azonosítható kismedencei patológia nélkül. A másodlagos tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, fáradtság, hátfájás, fejfájás, szédülés és hasmenés. Az elsődleges dysmenorrhoeáról számoltak be, mint a serdülő lányok és fiatal nők visszatérő iskolai vagy munkahelyi hiányzásainak vezető okaként, és ez a gyakori rendellenesség a reproduktív korú nők körében. A depresszió és a szorongás nagyobb százaléka gyakoribb a súlyos dysmenorrhoeában szenvedő betegeknél, mint azoknál, akiknek nincs dysmenorrhoeája. A dysmenorrhoea prevalenciája 25-97% között változik, és körülbelül 20%-uk erős fájdalmat okoz.

A primer dysmenorrhoea kezelése farmakológiai, nem gyógyszeres és kiegészítő terápiákra osztható. A gyógyszeres terápiák a menstruációs fájdalmak csökkentésére és a méhizomzat ellazítására irányulnak nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy orális fogamzásgátló tablettákkal. A dysmenorrhoea ezekkel a farmakológiai szerekkel történő kezelése olyan mellékhatásokkal jár, mint az émelygés, az emlőérzékenység, a menstruáció közötti vérzés, valamint a hallás- és látászavarok. Ezért a dysmenorrhoea kezelésében nem gyógyszeres megközelítésekre van szükség. A dysmenorrhoea tüneteinek enyhítésére szolgáló nem gyógyszeres megközelítések közé tartozik az akupunktúra, a reflexológia, a biofeedback, a transzkután elektromos stimuláció, a relaxációs terápia, a masszázsterápia és a testmozgás. A kiegészítő terápiák közé tartoznak az esszenciális zsírsavak, vitaminok, gyógynövények és aromaterápia. Ismeretes, hogy a primer dysmenorrhoeában ezeknek a megközelítéseknek a hatékonyságát vizsgáló korábbi tanulmányok nem rendelkeznek kontroll vagy placebo-kontroll csoporttal, illetve a kombinált alkalmazások hatékonyságát tárják fel.

A kötőszövet manipuláció manuálisan alkalmazott reflexterápia vagy masszázs. Megcélozhatja a felületes kötőszöveteket, és serkentheti a szegmentális és szupraszegmentális autonóm bőr-zsigeri reflexeket, hogy helyreállítsa az autonóm egyensúlyt és csökkentse az érintett belső szervek diszfunkcióit. Ezért a kötőszöveti manipuláció felhasználható a méh keringésének fokozására a szegmentális reflexek stimulálásával, valamint a vérbőség és a menstruációs fájdalmak csökkentésével. Bár a kötőszöveti masszázs hatását számos egészségügyi problémára, például fájdalmas szindrómákra, érrendszeri problémákra vagy bélműködési zavarokra vizsgálják, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre primer dysmenorrhoea esetén történő alkalmazására. Nincs randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a kötőszöveti masszázs hatását vizsgálná a menstruációs fájdalomra és a dysmenorrhoea tüneteire. Ezért jelen tanulmány célja a kötőszöveti masszázs hatékonyságának meghatározása randomizált, placebo-kontrollos módszerrel primer dysmenorrhoeás betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 9000
        • Hacettepe University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban
  • Rendszeres menstruációs ciklus (28 ± 7 nap)
  • Nulla szülés
  • Ha a kórtörténetben előfordult menstruációs fájdalom a menarche utáni első néhány évben
  • Az elmúlt 6 hónapot figyelembe véve a fájdalom intenzitása >4 a vizuális analóg skálán.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos gyomor-bélrendszeri, urogynekológiai vagy autoimmun betegség, egyéb krónikus fájdalom szindróma, pszichiátriai rendellenesség
  • Terhesség
  • Méhen belüli eszköz használata
  • Farmakológiai szerek (kivéve fájdalomcsillapítók vagy nem NSAID-ok) vagy nem gyógyszeres szerek használata
  • Uroginekológiai műtét
  • Orális fogamzásgátló vagy antidepresszáns használata az elmúlt 6 hónapban
  • Szabálytalan menstruációs ciklusa van
  • Menstruációs zavar gyanújával járó endometriózis, méhfájdalommal járó kóros állapot, például mióma, vagy ultrahangos vizsgálat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: közbelépés
kötőszöveti manipuláció
Az ovuláció becsült időpontjától a menstruációs vérzés kezdetéig hetente 5 napon keresztül kötőszöveti masszázst végeznek a keresztcsonti, ágyéki, alsó mellkasi és elülső medencei régiókban. Az alkalmazás 10 percet vesz igénybe. A masszázskezelés során a gyógytornász megérinti a középső ujj végét a páciens bőrével és a bőrt ráhúzza. A páciens az elülső kismedencei régió kezelése során fekvő helyzetben, míg a hátterület kezelése során ülő helyzetben van.
Placebo Comparator: placebo ultrahang
Az ovuláció becsült időpontjától a következő menstruációs vérzés kezdetéig összesen 10 percig placebo ultrahangot alkalmaznak (5 perc a keresztcsonti és ágyéki, valamint az alsó mellkasi régiókban és 5 perc az elülső medencei régióban). A placebo ultrahang alkalmazása felületes körkörös mozdulatokkal történik, túlzott nyomás alkalmazása nélkül. Az alkalmazás során a készülék csak be van kapcsolva, az adagot nem állítják be, és ultrahangdózisról képet kap a páciens.
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: változás a kiindulási fájdalom intenzitásáról 6 hónapra
A fájdalom intenzitását 0-10 cm-es vizuális analóg skála értékeli. A pontszám 0 és 10 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
változás a kiindulási fájdalom intenzitásáról 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás szintje
Időkeret: változás a kiindulási szorongásszintről 6 hónapra
A szorongás szintjét a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével értékeljük. A STAI két skálából áll (állapotszorongás skála és vonásszorongás skála), amelyek külön mérik az állapot és a vonás szorongás szintjét. Ezért a STAI-ból két pontszámot kapunk az állapot és a vonás szorongás szintjére. Az állapot- és vonásszorongás-skálák pontszámai 20-80 között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
változás a kiindulási szorongásszintről 6 hónapra
Pszichológiai állapot
Időkeret: változás a kiindulási pszichológiai állapotról 6 hónapra
A pszichés állapotot a Beck Depression Inventory (BDI) fogja értékelni. A BDI 21 kérdésből áll. A BDI összpontszáma 0 és 63 között mozog. A BDI magasabb pontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
változás a kiindulási pszichológiai állapotról 6 hónapra
Ön által bejelentett javulás
Időkeret: változás a kiindulási állapothoz képest, saját bevallása szerint 6 hónapra
Az önbeszámoló javulást a 7 pontos Likert típusú skála értékeli. A skála elemei a következők: 1) sokkal jobb, 2) sokkal jobb, 3) kicsit jobb, 4) nincs változás, 5) kicsit rosszabb, 6) sokkal rosszabb és 7) sokkal rosszabb. Az összpontszám 1 és 7 között mozog. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az önbeszámoló javulás kevésbé érzékeli.
változás a kiindulási állapothoz képest, saját bevallása szerint 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel