- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03914014
Les effets de la manipulation du tissu conjonctif dans la dysménorrhée primaire
Bref résumé : Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité du massage du tissu conjonctif chez les patientes atteintes de dysménorrhée primaire. La présente étude est conçue comme une étude randomisée contrôlée par placebo. Les patientes atteintes de dysménorrhée primaire et ayant accepté de participer à l'étude seront réparties au hasard en trois groupes. Le massage du tissu conjonctif sera appliqué aux patients du groupe d'intervention. Un traitement par ultrasons placebo sera appliqué aux patients du groupe placebo. Aucune application ne sera appliquée aux patients du groupe contrôle. Comme la conception de la recherche comprend le groupe placebo et le groupe témoin, il sera déterminé que si des différences significatives entre les groupes d'intervention et le groupe placebo sont observées, cet effet du traitement n'est pas lié à un effet placebo ou n'est pas dû au cours naturel de la maladie. Si des différences significatives sont trouvées, l'efficacité de la manipulation du tissu conjonctif dans la dysménorrhée primaire sera révélée et la manipulation du tissu conjonctif peut être une approche alternative aux approches pharmacologiques et à d'autres applications couramment utilisées. Cela peut réduire le besoin d'agents pharmacologiques et réduire ou éliminer les effets secondaires associés à ces agents.
Selon la littérature, il existe des études qui étudient les effets à court terme du massage du tissu conjonctif sur les symptômes de la dysménorrhée primaire et la qualité de vie. Cependant, il n'y a pas d'étude de suivi randomisée contrôlée par placebo à long terme examinant l'effet du massage du tissu conjonctif sur les douleurs et les symptômes menstruels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysménorrhée primaire est définie comme une crampe douloureuse du bas-ventre survenant avant ou pendant les menstruations sans pathologie pelvienne identifiable. Les symptômes secondaires comprennent des nausées, des vomissements, de la fatigue, des maux de dos, des maux de tête, des étourdissements et de la diarrhée. La dysménorrhée primaire a été signalée comme la principale cause d'absentéisme récurrent à l'école ou au travail chez les adolescentes et les jeunes femmes, et elle est considérée comme un trouble courant chez les femmes en âge de procréer. Les pourcentages plus élevés de dépression et d'anxiété sont plus fréquents chez les patientes atteintes de dysménorrhée sévère par rapport à celles sans dysménorrhée. La prévalence de la dysménorrhée varie entre 25 et 97 %, et environ 20 % d'entre elles souffrent de douleurs intenses.
Le traitement de la dysménorrhée primaire peut être classé en thérapies pharmacologiques, non pharmacologiques et complémentaires. Les thérapies pharmacologiques se concentrent sur la réduction des douleurs menstruelles et la relaxation des muscles utérins avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des pilules contraceptives orales. La prise en charge de la dysménorrhée avec ces agents pharmacologiques est associée à des effets secondaires tels que nausées, sensibilité des seins, saignements intermenstruels et troubles auditifs et visuels. Par conséquent, des approches non pharmacologiques sont nécessaires dans le traitement de la dysménorrhée. Les approches non pharmacologiques pour soulager les symptômes de la dysménorrhée comprennent l'acupuncture, la réflexologie, le biofeedback, la stimulation électrique transcutanée, la thérapie de relaxation, la massothérapie et l'exercice. Les thérapies complémentaires comprennent les acides gras essentiels, les vitamines, la phytothérapie et l'aromathérapie. On sait que les études antérieures portant sur l'efficacité de ces approches dans la dysménorrhée primaire n'ont pas de groupe témoin ou de groupe témoin placebo ou qu'elles révèlent l'efficacité d'applications combinées.
La manipulation du tissu conjonctif est une thérapie réflexe administrée manuellement ou une application de massage. Il peut cibler les tissus conjonctifs superficiels et peut stimuler les réflexes cutanéo-viscéraux autonomes segmentaires et supra-segmentaires pour rétablir l'équilibre autonome et réduire le dysfonctionnement des organes internes affectés. Par conséquent, la manipulation du tissu conjonctif peut être utilisée pour augmenter la circulation de l'utérus en stimulant les réflexes segmentaires et pour réduire la congestion et les douleurs menstruelles. Bien que l'effet du massage du tissu conjonctif sur un large éventail de problèmes de santé tels que les syndromes douloureux, les problèmes vasculaires ou le dysfonctionnement intestinal soit étudié, il existe des preuves limitées de son utilisation dans la dysménorrhée primaire. Il n'y a pas d'étude randomisée contrôlée par placebo examinant les effets du massage du tissu conjonctif sur les douleurs menstruelles et les symptômes de la dysménorrhée. Par conséquent, le but de la présente étude est de déterminer l'efficacité du massage du tissu conjonctif par la conception randomisée contrôlée par placebo chez les patients atteints de dysménorrhée primaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 9000
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être volontaire pour participer à l'étude
- Avoir des cycles menstruels réguliers (28 ± 7 jours)
- Être nullipare
- Avoir des antécédents d'apparition de douleurs menstruelles dans les premières années après la ménarche
- Considérant les 6 derniers mois, intensité de la douleur > 4 sur l'échelle visuelle analogique.
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale, urogynécologique ou auto-immune grave, autres syndromes douloureux chroniques, trouble psychiatrique
- Grossesse
- Utilisation du dispositif intra-utérin
- Utilisation d'agents pharmacologiques (sauf analgésiques ou non AINS) ou d'agents non pharmacologiques
- Chirurgie urogynécologique
- Utilisation de contraceptifs oraux ou d'antidépresseurs au cours des 6 derniers mois
- Avoir un cycle menstruel irrégulier
- Endométriose associée à une suspicion de dysménorrhée, état pathologique associé à des douleurs utérines telles que des fibromes ou examen échographique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: intervention
manipulation du tissu conjonctif
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De la date estimée de l'ovulation au début des saignements menstruels, un massage du tissu conjonctif sera appliqué sur les régions sacrée, lombaire, thoracique inférieure et pelvienne antérieure pendant 5 jours par semaine.
L'application prendra 10 min.
Pendant le massage, le physiothérapeute touchera le bout du majeur avec la peau du patient et appliquera la peau sur la traction.
Le patient sera en position couchée pendant le traitement de la région pelvienne antérieure tandis que le patient sera en position assise pendant le traitement de la région du dos.
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Comparateur placebo: échographie placebo
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De la date estimée de l'ovulation au début du prochain saignement menstruel, une échographie placebo sera appliquée pendant 10 minutes au total (5 minutes pour les régions sacrée et lombaire et thoracique inférieure et 5 minutes pour la région pelvienne antérieure).
L'application d'ultrasons placebo sera effectuée avec des mouvements circulaires superficiels sans appliquer de pression excessive.
Lors de l'application, l'appareil sera uniquement allumé, la dose ne sera pas ajustée et le patient recevra une image de la dose ultrasonore.
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Aucune intervention: contrôler
groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: changement de l'intensité de la douleur de base à 6 mois
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L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm.
Le score varie entre 0 et 10.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée.
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changement de l'intensité de la douleur de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété
Délai: passer du niveau d'anxiété de base à 6 mois
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Le niveau d'anxiété sera évalué à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Le STAI se compose de deux échelles (échelle d'anxiété d'état et échelle d'anxiété de trait) pour mesurer séparément les niveaux d'anxiété d'état et de trait.
Par conséquent, deux scores sont obtenus à partir du STAI pour les niveaux d'anxiété d'état et de trait.
Les scores des échelles d'anxiété d'état et de trait varient entre 20 et 80.
Des scores plus élevés indiquent un niveau d'anxiété plus élevé.
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passer du niveau d'anxiété de base à 6 mois
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État psychologique
Délai: changement de l'état psychologique de base à 6 mois
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L'état psychologique sera évalué par le Beck Depression Inventory (BDI).
Le BDI se compose de 21 questions.
Le score total du BDI varie de 0 à 63.
Les scores les plus élevés sur le BDI démontrent des symptômes dépressifs plus graves.
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changement de l'état psychologique de base à 6 mois
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Amélioration autodéclarée
Délai: changement de l'amélioration autodéclarée de base à 6 mois
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L'amélioration autodéclarée sera évaluée par l'échelle de type Likert en 7 points.
Les items de cette échelle sont les suivants : 1) bien mieux, 2) bien mieux, 3) un peu mieux, 4) pas de changement, 5) un peu moins bien, 6) bien moins bien et 7) bien bien moins bien.
Le score total varie entre 1 et 7. Des scores plus élevés indiquent une perception plus faible de l'amélioration autodéclarée.
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changement de l'amélioration autodéclarée de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kannan P, Claydon LS. Some physiotherapy treatments may relieve menstrual pain in women with primary dysmenorrhea: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):13-21. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.003. Epub 2014 Apr 24.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Demirturk F, Erkek ZY, Alparslan O, Demirturk F, Demir O, Inanir A. Comparison of Reflexology and Connective Tissue Manipulation in Participants with Primary Dysmenorrhea. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2015.0050. Epub 2015 Sep 18.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-158
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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