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Les effets de la manipulation du tissu conjonctif dans la dysménorrhée primaire

20 novembre 2021 mis à jour par: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Bref résumé : Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité du massage du tissu conjonctif chez les patientes atteintes de dysménorrhée primaire. La présente étude est conçue comme une étude randomisée contrôlée par placebo. Les patientes atteintes de dysménorrhée primaire et ayant accepté de participer à l'étude seront réparties au hasard en trois groupes. Le massage du tissu conjonctif sera appliqué aux patients du groupe d'intervention. Un traitement par ultrasons placebo sera appliqué aux patients du groupe placebo. Aucune application ne sera appliquée aux patients du groupe contrôle. Comme la conception de la recherche comprend le groupe placebo et le groupe témoin, il sera déterminé que si des différences significatives entre les groupes d'intervention et le groupe placebo sont observées, cet effet du traitement n'est pas lié à un effet placebo ou n'est pas dû au cours naturel de la maladie. Si des différences significatives sont trouvées, l'efficacité de la manipulation du tissu conjonctif dans la dysménorrhée primaire sera révélée et la manipulation du tissu conjonctif peut être une approche alternative aux approches pharmacologiques et à d'autres applications couramment utilisées. Cela peut réduire le besoin d'agents pharmacologiques et réduire ou éliminer les effets secondaires associés à ces agents.

Selon la littérature, il existe des études qui étudient les effets à court terme du massage du tissu conjonctif sur les symptômes de la dysménorrhée primaire et la qualité de vie. Cependant, il n'y a pas d'étude de suivi randomisée contrôlée par placebo à long terme examinant l'effet du massage du tissu conjonctif sur les douleurs et les symptômes menstruels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dysménorrhée primaire est définie comme une crampe douloureuse du bas-ventre survenant avant ou pendant les menstruations sans pathologie pelvienne identifiable. Les symptômes secondaires comprennent des nausées, des vomissements, de la fatigue, des maux de dos, des maux de tête, des étourdissements et de la diarrhée. La dysménorrhée primaire a été signalée comme la principale cause d'absentéisme récurrent à l'école ou au travail chez les adolescentes et les jeunes femmes, et elle est considérée comme un trouble courant chez les femmes en âge de procréer. Les pourcentages plus élevés de dépression et d'anxiété sont plus fréquents chez les patientes atteintes de dysménorrhée sévère par rapport à celles sans dysménorrhée. La prévalence de la dysménorrhée varie entre 25 et 97 %, et environ 20 % d'entre elles souffrent de douleurs intenses.

Le traitement de la dysménorrhée primaire peut être classé en thérapies pharmacologiques, non pharmacologiques et complémentaires. Les thérapies pharmacologiques se concentrent sur la réduction des douleurs menstruelles et la relaxation des muscles utérins avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des pilules contraceptives orales. La prise en charge de la dysménorrhée avec ces agents pharmacologiques est associée à des effets secondaires tels que nausées, sensibilité des seins, saignements intermenstruels et troubles auditifs et visuels. Par conséquent, des approches non pharmacologiques sont nécessaires dans le traitement de la dysménorrhée. Les approches non pharmacologiques pour soulager les symptômes de la dysménorrhée comprennent l'acupuncture, la réflexologie, le biofeedback, la stimulation électrique transcutanée, la thérapie de relaxation, la massothérapie et l'exercice. Les thérapies complémentaires comprennent les acides gras essentiels, les vitamines, la phytothérapie et l'aromathérapie. On sait que les études antérieures portant sur l'efficacité de ces approches dans la dysménorrhée primaire n'ont pas de groupe témoin ou de groupe témoin placebo ou qu'elles révèlent l'efficacité d'applications combinées.

La manipulation du tissu conjonctif est une thérapie réflexe administrée manuellement ou une application de massage. Il peut cibler les tissus conjonctifs superficiels et peut stimuler les réflexes cutanéo-viscéraux autonomes segmentaires et supra-segmentaires pour rétablir l'équilibre autonome et réduire le dysfonctionnement des organes internes affectés. Par conséquent, la manipulation du tissu conjonctif peut être utilisée pour augmenter la circulation de l'utérus en stimulant les réflexes segmentaires et pour réduire la congestion et les douleurs menstruelles. Bien que l'effet du massage du tissu conjonctif sur un large éventail de problèmes de santé tels que les syndromes douloureux, les problèmes vasculaires ou le dysfonctionnement intestinal soit étudié, il existe des preuves limitées de son utilisation dans la dysménorrhée primaire. Il n'y a pas d'étude randomisée contrôlée par placebo examinant les effets du massage du tissu conjonctif sur les douleurs menstruelles et les symptômes de la dysménorrhée. Par conséquent, le but de la présente étude est de déterminer l'efficacité du massage du tissu conjonctif par la conception randomisée contrôlée par placebo chez les patients atteints de dysménorrhée primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 9000
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être volontaire pour participer à l'étude
  • Avoir des cycles menstruels réguliers (28 ± 7 jours)
  • Être nullipare
  • Avoir des antécédents d'apparition de douleurs menstruelles dans les premières années après la ménarche
  • Considérant les 6 derniers mois, intensité de la douleur > 4 sur l'échelle visuelle analogique.

Critère d'exclusion:

  • Maladie gastro-intestinale, urogynécologique ou auto-immune grave, autres syndromes douloureux chroniques, trouble psychiatrique
  • Grossesse
  • Utilisation du dispositif intra-utérin
  • Utilisation d'agents pharmacologiques (sauf analgésiques ou non AINS) ou d'agents non pharmacologiques
  • Chirurgie urogynécologique
  • Utilisation de contraceptifs oraux ou d'antidépresseurs au cours des 6 derniers mois
  • Avoir un cycle menstruel irrégulier
  • Endométriose associée à une suspicion de dysménorrhée, état pathologique associé à des douleurs utérines telles que des fibromes ou examen échographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intervention
manipulation du tissu conjonctif
De la date estimée de l'ovulation au début des saignements menstruels, un massage du tissu conjonctif sera appliqué sur les régions sacrée, lombaire, thoracique inférieure et pelvienne antérieure pendant 5 jours par semaine. L'application prendra 10 min. Pendant le massage, le physiothérapeute touchera le bout du majeur avec la peau du patient et appliquera la peau sur la traction. Le patient sera en position couchée pendant le traitement de la région pelvienne antérieure tandis que le patient sera en position assise pendant le traitement de la région du dos.
Comparateur placebo: échographie placebo
De la date estimée de l'ovulation au début du prochain saignement menstruel, une échographie placebo sera appliquée pendant 10 minutes au total (5 minutes pour les régions sacrée et lombaire et thoracique inférieure et 5 minutes pour la région pelvienne antérieure). L'application d'ultrasons placebo sera effectuée avec des mouvements circulaires superficiels sans appliquer de pression excessive. Lors de l'application, l'appareil sera uniquement allumé, la dose ne sera pas ajustée et le patient recevra une image de la dose ultrasonore.
Aucune intervention: contrôler
groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: changement de l'intensité de la douleur de base à 6 mois
L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm. Le score varie entre 0 et 10. Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée.
changement de l'intensité de la douleur de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété
Délai: passer du niveau d'anxiété de base à 6 mois
Le niveau d'anxiété sera évalué à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Le STAI se compose de deux échelles (échelle d'anxiété d'état et échelle d'anxiété de trait) pour mesurer séparément les niveaux d'anxiété d'état et de trait. Par conséquent, deux scores sont obtenus à partir du STAI pour les niveaux d'anxiété d'état et de trait. Les scores des échelles d'anxiété d'état et de trait varient entre 20 et 80. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'anxiété plus élevé.
passer du niveau d'anxiété de base à 6 mois
État psychologique
Délai: changement de l'état psychologique de base à 6 mois
L'état psychologique sera évalué par le Beck Depression Inventory (BDI). Le BDI se compose de 21 questions. Le score total du BDI varie de 0 à 63. Les scores les plus élevés sur le BDI démontrent des symptômes dépressifs plus graves.
changement de l'état psychologique de base à 6 mois
Amélioration autodéclarée
Délai: changement de l'amélioration autodéclarée de base à 6 mois
L'amélioration autodéclarée sera évaluée par l'échelle de type Likert en 7 points. Les items de cette échelle sont les suivants : 1) bien mieux, 2) bien mieux, 3) un peu mieux, 4) pas de changement, 5) un peu moins bien, 6) bien moins bien et 7) bien bien moins bien. Le score total varie entre 1 et 7. Des scores plus élevés indiquent une perception plus faible de l'amélioration autodéclarée.
changement de l'amélioration autodéclarée de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

12 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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