Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky manipulace s pojivovou tkání u primární dysmenorey

20. listopadu 2021 aktualizováno: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Stručný souhrn: Cílem této studie je prozkoumat účinnost masáže pojivové tkáně u pacientů s primární dysmenoreou. Tato studie je navržena jako randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Pacienti s primární dysmenoreou, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do tří skupin. U pacientů v intervenční skupině bude aplikována masáž pojivové tkáně. U pacientů ve skupině s placebem bude aplikována ultrazvuková léčba placebem. U pacientů v kontrolní skupině nebude aplikována žádná aplikace. Vzhledem k tomu, že návrh výzkumu zahrnuje skupinu s placebem a kontrolní skupinu, bude stanoveno, že pokud budou pozorovány významné rozdíly mezi intervenční a placebovou skupinou, tento léčebný účinek nesouvisí s placebo efektem nebo není způsoben přirozeným průběhem choroba. Pokud budou nalezeny významné rozdíly, bude odhalena účinnost manipulace s pojivovou tkání u primární dysmenorey a manipulace s pojivovou tkání může být alternativním přístupem k farmakologickým přístupům a dalším běžně používaným aplikacím. To může snížit potřebu farmakologických činidel a snížit nebo odstranit vedlejší účinky spojené s těmito činidly.

Podle literatury existují studie, které zkoumají krátkodobé účinky masáže pojiva na symptomy primární dysmenorey a kvalitu života. Neexistuje však žádná dlouhodobá následná randomizovaná placebem kontrolovaná studie, která by zkoumala vliv masáže pojivové tkáně na menstruační bolesti a symptomy.

Přehled studie

Detailní popis

Primární dysmenorea je definována jako křečovité bolesti v podbřišku, které se objevují před nebo během menstruace bez identifikovatelné pánevní patologie. Sekundární příznaky zahrnují nevolnost, zvracení, únavu, bolesti zad, bolesti hlavy, závratě a průjem. Primární dysmenorea byla hlášena jako hlavní příčina opakované absence ve škole nebo v práci u dospívajících dívek a mladých žen a je považována za běžnou poruchu u žen v reprodukčním věku. Vyšší procento deprese a úzkosti je častější u pacientů s těžkou dysmenoreou ve srovnání s pacienty bez dysmenorey. Prevalence dysmenorey se pohybuje mezi 25–97 % a přibližně 20 % z nich má silné bolesti.

Léčba primární dysmenorey může být klasifikována jako farmakologická, nefarmakologická a doplňková. Farmakologická terapie se zaměřuje na zmírnění menstruačních bolestí a uvolnění děložního svalstva pomocí nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo perorálních antikoncepčních pilulek. Léčba dysmenorey těmito farmakologickými činidly je spojena s vedlejšími účinky, jako je nauzea, citlivost prsů, intermenstruační krvácení a poruchy sluchu a zraku. Proto jsou v léčbě dysmenorey potřebné nefarmakologické přístupy. Nefarmakologické přístupy ke zmírnění symptomů dysmenorey zahrnují akupunkturu, reflexní terapii, biofeedback, transkutánní elektrickou stimulaci, relaxační terapii, masážní terapii a cvičení. Doplňkové terapie zahrnují esenciální mastné kyseliny, vitamíny, bylinnou medicínu a aromaterapii. Je známo, že předchozí studie zkoumající účinnost těchto přístupů u primární dysmenorey nemají kontrolní nebo placebo-kontrolní skupinu nebo odhalují účinnost kombinovaných aplikací.

Manipulace s pojivovou tkání je ručně podávaná reflexní terapie nebo masážní aplikace. Může se zaměřovat na povrchové pojivové tkáně a může stimulovat segmentální a supra-segmentální autonomní kožní viscerální reflexy k obnovení autonomní rovnováhy a snížení dysfunkce v postižených vnitřních orgánech. Proto může být manipulace s pojivovou tkání použita ke zvýšení cirkulace dělohy stimulací segmentálních reflexů a ke snížení kongesce a menstruační bolesti. Přestože je zkoumán účinek masáže pojivové tkáně na širokou škálu zdravotních problémů, jako jsou bolestivé syndromy, cévní problémy nebo střevní dysfunkce, existují omezené důkazy o jejím použití u primární dysmenorey. Neexistuje žádná randomizovaná placebem kontrolovaná studie, která by zkoumala účinky masáže pojivové tkáně na menstruační bolesti a příznaky dysmenorey. Cílem této studie je proto stanovení účinnosti masáže pojivové tkáně randomizovaným placebem kontrolovaným designem u pacientů s primární dysmenoreou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 9000
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dobrovolníkem k účasti na studii
  • Pravidelné menstruační cykly (28 ± 7 dní)
  • Být nulipary
  • S anamnézou nástupu menstruačních bolestí v prvních několika letech po menarche
  • Vezmeme-li v úvahu posledních 6 měsíců, intenzita bolesti >4 na vizuální analogové škále.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné gastrointestinální, urogynekologické nebo autoimunitní onemocnění, jiné chronické bolestivé syndromy, psychiatrická porucha
  • Těhotenství
  • Použití nitroděložního tělíska
  • Použití farmakologických látek (kromě analgetik nebo neNSAID) nebo nefarmakologických látek
  • Urogynekologická chirurgie
  • Užívání perorální antikoncepce nebo antidepresiv během posledních 6 měsíců
  • Mít nepravidelný menstruační cyklus
  • Endometrióza spojená s podezřením na dysmenoreu, patologický stav spojený s bolestí dělohy, jako jsou myomy, nebo ultrasonografické vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zásah
manipulace s pojivovou tkání
Od odhadovaného data ovulace do začátku menstruačního krvácení bude 5 dní v týdnu aplikována masáž pojivové tkáně v oblasti křížové, bederní, dolní hrudní a přední pánve. Aplikace zabere 10 min. Při masáži se fyzioterapeut dotkne kůží pacienta koncem prostředníku a přiloží kůži na tah. Pacient bude během ošetření přední pánevní oblasti v poloze na zádech, zatímco pacient bude během ošetření oblasti zad vsedě.
Komparátor placeba: placebo ultrazvuk
Od odhadovaného data ovulace do začátku dalšího menstruačního krvácení bude aplikováno placebo ultrazvukové vyšetření celkem 10 minut (5 minut pro sakrální, bederní a dolní hrudní oblast a 5 minut pro přední pánevní oblast). Aplikace placeba ultrazvukem bude prováděna povrchovými krouživými pohyby bez použití nadměrného tlaku. Během aplikace bude přístroj pouze zapnut, dávka nebude upravována a pacientovi bude poskytnut snímek ultrazvukové dávky.
Žádný zásah: řízení
kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: změna od výchozí intenzity bolesti na 6 měsíců
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 cm. Skóre se pohybuje mezi 0 a 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
změna od výchozí intenzity bolesti na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti
Časové okno: změna z výchozí úrovně úzkosti na 6 měsíců
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí State- Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI se skládá ze dvou škál (škála stavové úzkosti a škála rysové úzkosti) pro měření úrovně stavové a rysové úzkosti odděleně. Proto se z STAI získají dvě skóre pro úroveň úzkosti stavu a rysu. Stupnice stavové a rysové úzkosti se pohybují mezi 20-80. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
změna z výchozí úrovně úzkosti na 6 měsíců
Psychický stav
Časové okno: změna z výchozího psychologického stavu na 6 měsíců
Psychologický stav bude hodnocen Beckovým inventářem deprese (BDI). BDI se skládá z 21 otázek. Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre na BDI demonstruje závažnější depresivní symptomy.
změna z výchozího psychologického stavu na 6 měsíců
Vlastní zlepšení
Časové okno: změna od výchozího samým hlášeného zlepšení na 6 měsíců
Vlastní zlepšení bude hodnoceno 7bodovou škálou Likertova typu. Položky této stupnice jsou následující: 1) mnohem mnohem lepší, 2) mnohem lepší, 3) trochu lepší, 4) žádná změna, 5) trochu horší, 6) mnohem horší a 7) mnohem mnohem horší. Celkové skóre se pohybuje mezi 1 a 7. Vyšší skóre značí nižší vnímání vlastního zlepšení.
změna od výchozího samým hlášeného zlepšení na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-158

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na manipulace s pojivovou tkání

Předplatit