- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03914014
Účinky manipulace s pojivovou tkání u primární dysmenorey
Stručný souhrn: Cílem této studie je prozkoumat účinnost masáže pojivové tkáně u pacientů s primární dysmenoreou. Tato studie je navržena jako randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Pacienti s primární dysmenoreou, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do tří skupin. U pacientů v intervenční skupině bude aplikována masáž pojivové tkáně. U pacientů ve skupině s placebem bude aplikována ultrazvuková léčba placebem. U pacientů v kontrolní skupině nebude aplikována žádná aplikace. Vzhledem k tomu, že návrh výzkumu zahrnuje skupinu s placebem a kontrolní skupinu, bude stanoveno, že pokud budou pozorovány významné rozdíly mezi intervenční a placebovou skupinou, tento léčebný účinek nesouvisí s placebo efektem nebo není způsoben přirozeným průběhem choroba. Pokud budou nalezeny významné rozdíly, bude odhalena účinnost manipulace s pojivovou tkání u primární dysmenorey a manipulace s pojivovou tkání může být alternativním přístupem k farmakologickým přístupům a dalším běžně používaným aplikacím. To může snížit potřebu farmakologických činidel a snížit nebo odstranit vedlejší účinky spojené s těmito činidly.
Podle literatury existují studie, které zkoumají krátkodobé účinky masáže pojiva na symptomy primární dysmenorey a kvalitu života. Neexistuje však žádná dlouhodobá následná randomizovaná placebem kontrolovaná studie, která by zkoumala vliv masáže pojivové tkáně na menstruační bolesti a symptomy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární dysmenorea je definována jako křečovité bolesti v podbřišku, které se objevují před nebo během menstruace bez identifikovatelné pánevní patologie. Sekundární příznaky zahrnují nevolnost, zvracení, únavu, bolesti zad, bolesti hlavy, závratě a průjem. Primární dysmenorea byla hlášena jako hlavní příčina opakované absence ve škole nebo v práci u dospívajících dívek a mladých žen a je považována za běžnou poruchu u žen v reprodukčním věku. Vyšší procento deprese a úzkosti je častější u pacientů s těžkou dysmenoreou ve srovnání s pacienty bez dysmenorey. Prevalence dysmenorey se pohybuje mezi 25–97 % a přibližně 20 % z nich má silné bolesti.
Léčba primární dysmenorey může být klasifikována jako farmakologická, nefarmakologická a doplňková. Farmakologická terapie se zaměřuje na zmírnění menstruačních bolestí a uvolnění děložního svalstva pomocí nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo perorálních antikoncepčních pilulek. Léčba dysmenorey těmito farmakologickými činidly je spojena s vedlejšími účinky, jako je nauzea, citlivost prsů, intermenstruační krvácení a poruchy sluchu a zraku. Proto jsou v léčbě dysmenorey potřebné nefarmakologické přístupy. Nefarmakologické přístupy ke zmírnění symptomů dysmenorey zahrnují akupunkturu, reflexní terapii, biofeedback, transkutánní elektrickou stimulaci, relaxační terapii, masážní terapii a cvičení. Doplňkové terapie zahrnují esenciální mastné kyseliny, vitamíny, bylinnou medicínu a aromaterapii. Je známo, že předchozí studie zkoumající účinnost těchto přístupů u primární dysmenorey nemají kontrolní nebo placebo-kontrolní skupinu nebo odhalují účinnost kombinovaných aplikací.
Manipulace s pojivovou tkání je ručně podávaná reflexní terapie nebo masážní aplikace. Může se zaměřovat na povrchové pojivové tkáně a může stimulovat segmentální a supra-segmentální autonomní kožní viscerální reflexy k obnovení autonomní rovnováhy a snížení dysfunkce v postižených vnitřních orgánech. Proto může být manipulace s pojivovou tkání použita ke zvýšení cirkulace dělohy stimulací segmentálních reflexů a ke snížení kongesce a menstruační bolesti. Přestože je zkoumán účinek masáže pojivové tkáně na širokou škálu zdravotních problémů, jako jsou bolestivé syndromy, cévní problémy nebo střevní dysfunkce, existují omezené důkazy o jejím použití u primární dysmenorey. Neexistuje žádná randomizovaná placebem kontrolovaná studie, která by zkoumala účinky masáže pojivové tkáně na menstruační bolesti a příznaky dysmenorey. Cílem této studie je proto stanovení účinnosti masáže pojivové tkáně randomizovaným placebem kontrolovaným designem u pacientů s primární dysmenoreou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 9000
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dobrovolníkem k účasti na studii
- Pravidelné menstruační cykly (28 ± 7 dní)
- Být nulipary
- S anamnézou nástupu menstruačních bolestí v prvních několika letech po menarche
- Vezmeme-li v úvahu posledních 6 měsíců, intenzita bolesti >4 na vizuální analogové škále.
Kritéria vyloučení:
- Závažné gastrointestinální, urogynekologické nebo autoimunitní onemocnění, jiné chronické bolestivé syndromy, psychiatrická porucha
- Těhotenství
- Použití nitroděložního tělíska
- Použití farmakologických látek (kromě analgetik nebo neNSAID) nebo nefarmakologických látek
- Urogynekologická chirurgie
- Užívání perorální antikoncepce nebo antidepresiv během posledních 6 měsíců
- Mít nepravidelný menstruační cyklus
- Endometrióza spojená s podezřením na dysmenoreu, patologický stav spojený s bolestí dělohy, jako jsou myomy, nebo ultrasonografické vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zásah
manipulace s pojivovou tkání
|
Od odhadovaného data ovulace do začátku menstruačního krvácení bude 5 dní v týdnu aplikována masáž pojivové tkáně v oblasti křížové, bederní, dolní hrudní a přední pánve.
Aplikace zabere 10 min.
Při masáži se fyzioterapeut dotkne kůží pacienta koncem prostředníku a přiloží kůži na tah.
Pacient bude během ošetření přední pánevní oblasti v poloze na zádech, zatímco pacient bude během ošetření oblasti zad vsedě.
|
|
Komparátor placeba: placebo ultrazvuk
|
Od odhadovaného data ovulace do začátku dalšího menstruačního krvácení bude aplikováno placebo ultrazvukové vyšetření celkem 10 minut (5 minut pro sakrální, bederní a dolní hrudní oblast a 5 minut pro přední pánevní oblast).
Aplikace placeba ultrazvukem bude prováděna povrchovými krouživými pohyby bez použití nadměrného tlaku.
Během aplikace bude přístroj pouze zapnut, dávka nebude upravována a pacientovi bude poskytnut snímek ultrazvukové dávky.
|
|
Žádný zásah: řízení
kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: změna od výchozí intenzity bolesti na 6 měsíců
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 cm.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
|
změna od výchozí intenzity bolesti na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: změna z výchozí úrovně úzkosti na 6 měsíců
|
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí State- Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI se skládá ze dvou škál (škála stavové úzkosti a škála rysové úzkosti) pro měření úrovně stavové a rysové úzkosti odděleně.
Proto se z STAI získají dvě skóre pro úroveň úzkosti stavu a rysu.
Stupnice stavové a rysové úzkosti se pohybují mezi 20-80.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
změna z výchozí úrovně úzkosti na 6 měsíců
|
|
Psychický stav
Časové okno: změna z výchozího psychologického stavu na 6 měsíců
|
Psychologický stav bude hodnocen Beckovým inventářem deprese (BDI).
BDI se skládá z 21 otázek.
Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre na BDI demonstruje závažnější depresivní symptomy.
|
změna z výchozího psychologického stavu na 6 měsíců
|
|
Vlastní zlepšení
Časové okno: změna od výchozího samým hlášeného zlepšení na 6 měsíců
|
Vlastní zlepšení bude hodnoceno 7bodovou škálou Likertova typu.
Položky této stupnice jsou následující: 1) mnohem mnohem lepší, 2) mnohem lepší, 3) trochu lepší, 4) žádná změna, 5) trochu horší, 6) mnohem horší a 7) mnohem mnohem horší.
Celkové skóre se pohybuje mezi 1 a 7. Vyšší skóre značí nižší vnímání vlastního zlepšení.
|
změna od výchozího samým hlášeného zlepšení na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kannan P, Claydon LS. Some physiotherapy treatments may relieve menstrual pain in women with primary dysmenorrhea: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):13-21. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.003. Epub 2014 Apr 24.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Demirturk F, Erkek ZY, Alparslan O, Demirturk F, Demir O, Inanir A. Comparison of Reflexology and Connective Tissue Manipulation in Participants with Primary Dysmenorrhea. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2015.0050. Epub 2015 Sep 18.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-158
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na manipulace s pojivovou tkání
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
SEFA HAKTAN HATIKZatím nenabírámeDeformace chodidla | Muskuloskeletální manipulace | Hallux Valgus | Plantární tlak | Manuelova terapie | ChiropraxeKrocan