- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03914014
Gli effetti della manipolazione del tessuto connettivo nella dismenorrea primaria
Breve riassunto: Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia del massaggio del tessuto connettivo in pazienti con dismenorrea primaria. Il presente studio è concepito come uno studio randomizzato controllato con placebo. I pazienti con dismenorrea primaria e che hanno accettato di partecipare allo studio saranno divisi casualmente in tre gruppi. Il massaggio del tessuto connettivo verrà applicato ai pazienti nel gruppo di intervento. Il trattamento con ultrasuoni placebo verrà applicato ai pazienti nel gruppo placebo. Nessuna applicazione verrà applicata ai pazienti nel gruppo di controllo. Poiché il progetto di ricerca include il gruppo placebo e il gruppo di controllo, si determinerà che se si osservano differenze significative tra i gruppi di intervento e placebo, questo effetto del trattamento non è correlato a un effetto placebo o non è dovuto al corso naturale del patologia. Se si riscontrano differenze significative, verrà rivelata l'efficacia della manipolazione del tessuto connettivo nella dismenorrea primaria e la manipolazione del tessuto connettivo può essere un approccio alternativo agli approcci farmacologici e ad altre applicazioni comunemente utilizzate. Ciò può ridurre la necessità di agenti farmacologici e ridurre o eliminare gli effetti collaterali associati a questi agenti.
Secondo la letteratura, esistono studi che indagano gli effetti a breve termine del massaggio del tessuto connettivo sui sintomi della dismenorrea primaria e sulla qualità della vita. Tuttavia, non esiste uno studio controllato con placebo randomizzato di follow-up a lungo termine che indaghi sull'effetto del massaggio del tessuto connettivo sul dolore e sui sintomi mestruali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dismenorrea primaria è definita come dolore crampiforme nell'addome inferiore che si verifica prima o durante le mestruazioni senza una patologia pelvica identificabile. I sintomi secondari includono nausea, vomito, affaticamento, mal di schiena, mal di testa, vertigini e diarrea. La dismenorrea primaria è stata segnalata come la principale causa di assenteismo ricorrente da scuola o dal lavoro nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne, ed è considerata un disturbo comune tra le donne in età riproduttiva. Le maggiori percentuali di depressione e ansia sono più comuni nei pazienti con dismenorrea grave rispetto a quelli senza dismenorrea. La prevalenza della dismenorrea varia tra il 25 e il 97% e circa il 20% di loro ha un forte dolore.
Il trattamento della dismenorrea primaria può essere classificato come terapie farmacologiche, non farmacologiche e complementari. Le terapie farmacologiche si concentrano sulla riduzione del dolore mestruale e sul rilassamento dei muscoli uterini con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o contraccettivi orali. La gestione della dismenorrea con questi agenti farmacologici è associata a effetti collaterali come nausea, tensione mammaria, sanguinamento intermestruale e disturbi uditivi e visivi. Pertanto, sono necessari approcci non farmacologici nel trattamento della dismenorrea. Approcci non farmacologici per alleviare i sintomi della dismenorrea includono agopuntura, riflessologia, biofeedback, stimolazione elettrica transcutanea, terapia di rilassamento, massoterapia ed esercizio fisico. Le terapie complementari includono acidi grassi essenziali, vitamine, fitoterapia e aromaterapia. È noto che studi precedenti che hanno valutato l'efficacia di questi approcci nella dismenorrea primaria non hanno un gruppo di controllo o di controllo con placebo o rivelano l'efficacia delle applicazioni combinate.
La manipolazione del tessuto connettivo è una terapia riflessa somministrata manualmente o un'applicazione di massaggio. Può colpire i tessuti connettivi superficiali e può stimolare i riflessi cutaneo-viscerali autonomici segmentali e sopra-segmentali per ripristinare l'equilibrio autonomico e ridurre la disfunzione negli organi interni interessati. Pertanto, la manipolazione del tessuto connettivo può essere utilizzata per aumentare la circolazione dell'utero stimolando i riflessi segmentari e per ridurre la congestione e il dolore mestruale. Sebbene sia stato studiato l'effetto del massaggio del tessuto connettivo su un'ampia gamma di problemi di salute come sindromi dolorose, problemi vascolari o disfunzioni intestinali, vi sono prove limitate del suo utilizzo nella dismenorrea primaria. Non esiste uno studio randomizzato controllato con placebo che esamini gli effetti del massaggio del tessuto connettivo sul dolore mestruale e sui sintomi della dismenorrea. Pertanto, lo scopo del presente studio è determinare l'efficacia del massaggio del tessuto connettivo mediante il disegno randomizzato controllato con placebo in pazienti con dismenorrea primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 9000
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere volontari per partecipare allo studio
- Avere cicli mestruali regolari (28 ± 7 giorni)
- Essere nullipare
- Avere una storia di insorgenza di dolori mestruali nei primi anni dopo il menarca
- Considerando gli ultimi 6 mesi, intensità del dolore >4 sulla scala analogica visiva.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie gastrointestinali, uroginecologiche o autoimmuni, altre sindromi dolorose croniche, disturbi psichiatrici
- Gravidanza
- Uso del dispositivo intrauterino
- Uso di agenti farmacologici (eccetto analgesici o non FANS) o agenti non farmacologici
- Chirurgia uroginecologica
- Uso di contraccettivi orali o antidepressivi negli ultimi 6 mesi
- Avere un ciclo mestruale irregolare
- Endometriosi associata a sospetta dismenorrea, condizione patologica associata a dolore uterino come fibromi o esame ecografico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: intervento
manipolazione del tessuto connettivo
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Dalla data stimata dell'ovulazione all'inizio del sanguinamento mestruale, il massaggio del tessuto connettivo verrà applicato alle regioni sacrale, lombare, toracica inferiore e pelvica anteriore per 5 giorni a settimana.
L'applicazione richiederà 10 min.
Durante il massaggio, il fisioterapista toccherà la punta del dito medio con la pelle del paziente e applicherà la pelle alla trazione.
Il paziente sarà in posizione supina durante il trattamento della regione pelvica anteriore mentre il paziente sarà in posizione seduta durante il trattamento della zona posteriore.
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Comparatore placebo: ecografia placebo
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Dalla data stimata dell'ovulazione all'inizio del prossimo sanguinamento mestruale, verranno applicati ultrasuoni placebo per un totale di 10 minuti (5 minuti per le regioni sacrale e lombare e toracica inferiore e 5 minuti per la regione pelvica anteriore).
L'applicazione degli ultrasuoni del placebo verrà eseguita con movimenti circolari superficiali senza applicare una pressione eccessiva.
Durante l'applicazione, il dispositivo verrà solo acceso, la dose non verrà regolata e al paziente verrà fornita un'immagine della dose di ultrasuoni.
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Nessun intervento: controllo
gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: cambiamento dall'intensità del dolore basale a 6 mesi
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L'intensità del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva 0-10 cm.
Il punteggio va da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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cambiamento dall'intensità del dolore basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia
Lasso di tempo: passare dal livello di ansia di base a 6 mesi
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Il livello di ansia sarà valutato con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
La STAI consiste in due scale (scala dell'ansia di stato e scala dell'ansia di tratto) per misurare separatamente i livelli di ansia di stato e di tratto.
Pertanto, si ottengono due punteggi dallo STAI per i livelli di ansia di stato e di tratto.
I punteggi delle scale di ansia di stato e di tratto vanno da 20 a 80.
Punteggi più alti indicano un livello di ansia più elevato.
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passare dal livello di ansia di base a 6 mesi
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Stato psicologico
Lasso di tempo: cambiamento dallo stato psicologico di base a 6 mesi
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Lo stato psicologico sarà valutato dal Beck Depression Inventory (BDI).
Il BDI è composto da 21 domande.
Il punteggio totale di BDI varia da 0 a 63.
I punteggi più alti sul BDI dimostrano sintomi depressivi più gravi.
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cambiamento dallo stato psicologico di base a 6 mesi
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Miglioramento auto-riferito
Lasso di tempo: cambiamento dal miglioramento auto-riportato al basale a 6 mesi
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Il miglioramento auto-riferito sarà valutato dalla scala di tipo Likert a 7 punti.
Gli elementi di questa scala sono i seguenti: 1) molto molto meglio, 2) molto meglio, 3) un po' meglio, 4) nessun cambiamento, 5) un po' peggio, 6) molto peggio e 7) molto molto peggio.
Il punteggio totale varia tra 1 e 7. Punteggi più alti indicano una minore percezione del miglioramento auto-riferito.
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cambiamento dal miglioramento auto-riportato al basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kannan P, Claydon LS. Some physiotherapy treatments may relieve menstrual pain in women with primary dysmenorrhea: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):13-21. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.003. Epub 2014 Apr 24.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Demirturk F, Erkek ZY, Alparslan O, Demirturk F, Demir O, Inanir A. Comparison of Reflexology and Connective Tissue Manipulation in Participants with Primary Dysmenorrhea. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2015.0050. Epub 2015 Sep 18.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-158
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