Los efectos de la manipulación del tejido conectivo en la dismenorrea primaria
Breve resumen: El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia del masaje del tejido conectivo en pacientes con dismenorrea primaria. El presente estudio está diseñado como un estudio aleatorizado controlado con placebo. Las pacientes con dismenorrea primaria y que aceptaron participar en el estudio se dividirán aleatoriamente en tres grupos. Se aplicará masaje de tejido conectivo a los pacientes del grupo de intervención. Se aplicará un tratamiento de ultrasonido con placebo a los pacientes del grupo con placebo. No se aplicará ninguna aplicación a los pacientes del grupo de control. Como el diseño de investigación incluye el grupo placebo y el grupo control, se determinará que si se observan diferencias significativas entre los grupos de intervención y placebo, este efecto del tratamiento no está relacionado con un efecto placebo o no se debe al curso natural de la enfermedad. Si se encuentran diferencias significativas, se revelará la eficacia de la manipulación del tejido conectivo en la dismenorrea primaria y la manipulación del tejido conectivo puede ser un enfoque alternativo a los enfoques farmacológicos y otras aplicaciones de uso común. Esto puede reducir la necesidad de agentes farmacológicos y reducir o eliminar los efectos secundarios asociados con estos agentes.
De acuerdo con la literatura, existen estudios que investigan los efectos a corto plazo del masaje del tejido conectivo sobre los síntomas de la dismenorrea primaria y la calidad de vida. Sin embargo, no existe un estudio aleatorizado controlado con placebo de seguimiento a largo plazo que investigue el efecto del masaje del tejido conectivo sobre el dolor y los síntomas menstruales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dismenorrea primaria se define como cólicos en la parte inferior del abdomen que ocurren antes o durante la menstruación sin patología pélvica identificable. Los síntomas secundarios incluyen náuseas, vómitos, fatiga, dolor de espalda, dolores de cabeza, mareos y diarrea. La dismenorrea primaria ha sido reportada como la principal causa de ausentismo escolar o laboral recurrente en niñas adolescentes y mujeres jóvenes, y se considera un trastorno común entre mujeres en edad reproductiva. Los mayores porcentajes de depresión y ansiedad son más comunes en pacientes con dismenorrea severa en comparación con aquellas sin dismenorrea. La prevalencia de dismenorrea varía entre el 25-97%, y aproximadamente el 20% de ellas presentan dolor intenso.
El tratamiento en la dismenorrea primaria se puede clasificar en terapias farmacológicas, no farmacológicas y complementarias. Las terapias farmacológicas se centran en la reducción del dolor menstrual y la relajación de los músculos uterinos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o píldoras anticonceptivas orales. El manejo de la dismenorrea con estos agentes farmacológicos se asocia con efectos secundarios como náuseas, sensibilidad en los senos, sangrado intermenstrual y alteraciones auditivas y visuales. Por lo tanto, se necesitan enfoques no farmacológicos en el tratamiento de la dismenorrea. Los enfoques no farmacológicos para aliviar los síntomas de la dismenorrea incluyen acupuntura, reflexología, biorretroalimentación, estimulación eléctrica transcutánea, terapia de relajación, terapia de masajes y ejercicio. Las terapias complementarias incluyen ácidos grasos esenciales, vitaminas, hierbas medicinales y aromaterapia. Se sabe que estudios previos que investigan la eficacia de estos enfoques en la dismenorrea primaria no tienen un grupo de control o control con placebo o revelan la efectividad de las aplicaciones combinadas.
La manipulación del tejido conectivo es una terapia refleja administrada manualmente o una aplicación de masaje. Puede apuntar a los tejidos conectivos superficiales y puede estimular los reflejos cutáneo-viscerales autonómicos segmentarios y suprasegmentarios para restablecer el equilibrio autonómico y reducir la disfunción en los órganos internos afectados. Por lo tanto, la manipulación del tejido conjuntivo se puede utilizar para aumentar la circulación del útero mediante la estimulación de los reflejos segmentarios y para reducir la congestión y el dolor menstrual. Aunque se investiga el efecto del masaje del tejido conjuntivo en una amplia gama de problemas de salud, como síndromes dolorosos, problemas vasculares o disfunción intestinal, existen pruebas limitadas de su uso en la dismenorrea primaria. No existe ningún estudio aleatorizado controlado con placebo que investigue los efectos del masaje del tejido conectivo sobre el dolor menstrual y los síntomas de la dismenorrea. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es determinar la efectividad del masaje del tejido conectivo mediante el diseño aleatorio controlado con placebo en pacientes con dismenorrea primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 9000
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntario para participar en el estudio.
- Tener ciclos menstruales regulares (28 ± 7 días)
- Ser nulípara
- Tener antecedentes de aparición de dolor menstrual en los primeros años después de la menarquia
- Considerando los últimos 6 meses, intensidad del dolor >4 en la Escala Visual Analógica.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal, uroginecológica o autoinmune grave, otros síndromes de dolor crónico, trastorno psiquiátrico
- El embarazo
- Uso de dispositivo intrauterino
- Uso de agentes farmacológicos (excepto analgésicos o no AINE) o agente no farmacológico
- cirugía uroginecológica
- Uso de anticonceptivos orales o antidepresivos durante los últimos 6 meses
- Tener un ciclo menstrual irregular
- Endometriosis asociada con sospecha de dismenorrea, condición patológica asociada con dolor uterino como fibromas o examen ultrasonográfico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: intervención
manipulación del tejido conectivo
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Desde la fecha estimada de ovulación hasta el inicio del sangrado menstrual, se aplicará masaje de tejido conectivo en las regiones sacra, lumbar, torácica inferior y pélvica anterior durante 5 días a la semana.
La aplicación tardará 10 min.
Durante el tratamiento de masaje, el fisioterapeuta tocará la punta del dedo medio con la piel del paciente y aplicará la piel al tirón.
El paciente estará en posición supina durante el tratamiento de la región pélvica anterior mientras que el paciente estará sentado durante el tratamiento de la zona de la espalda.
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Comparador de placebos: ultrasonido placebo
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Desde la fecha estimada de ovulación hasta el inicio del siguiente sangrado menstrual, se aplicará ultrasonido placebo un total de 10 minutos (5 minutos para región sacra, lumbar y torácica inferior y 5 min para región pélvica anterior).
La aplicación de ultrasonido placebo se realizará con movimientos circulares superficiales sin aplicar una presión excesiva.
Durante la aplicación, el dispositivo solo estará encendido, no se ajustará la dosis y se le entregará al paciente una imagen de dosis de ultrasonido.
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Sin intervención: control
grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: cambio de la intensidad del dolor inicial a 6 meses
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual de 0-10 cm.
La puntuación oscila entre 0 y 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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cambio de la intensidad del dolor inicial a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel de ansiedad inicial hasta los 6 meses
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El nivel de ansiedad se evaluará con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
El STAI consta de dos escalas (escala de ansiedad de estado y escala de ansiedad de rasgo) para medir los niveles de ansiedad de estado y rasgo por separado.
Por tanto, se obtienen dos puntuaciones del STAI para los niveles de ansiedad estado y rasgo.
Las puntuaciones de las escalas de ansiedad de estado y rasgo oscilan entre 20 y 80.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
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cambio desde el nivel de ansiedad inicial hasta los 6 meses
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Estado psicologico
Periodo de tiempo: cambio desde el estado psicológico inicial hasta los 6 meses
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El estado psicológico será evaluado por el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
El BDI consta de 21 preguntas.
La puntuación total del BDI oscila entre 0 y 63.
Las puntuaciones más altas en el BDI demuestran síntomas depresivos más severos.
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cambio desde el estado psicológico inicial hasta los 6 meses
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Mejora autoinformada
Periodo de tiempo: cambio desde la mejora autoinformada inicial hasta los 6 meses
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La mejora autoinformada se evaluará mediante una escala tipo Likert de 7 puntos.
Los ítems de esta escala son los siguientes: 1) mucho mucho mejor, 2) mucho mejor, 3) un poco mejor, 4) sin cambios, 5) un poco peor, 6) mucho peor y 7) mucho mucho peor.
La puntuación total oscila entre 1 y 7. Mayores puntuaciones indican menor percepción de mejora autoinformada.
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cambio desde la mejora autoinformada inicial hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kannan P, Claydon LS. Some physiotherapy treatments may relieve menstrual pain in women with primary dysmenorrhea: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):13-21. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.003. Epub 2014 Apr 24.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Demirturk F, Erkek ZY, Alparslan O, Demirturk F, Demir O, Inanir A. Comparison of Reflexology and Connective Tissue Manipulation in Participants with Primary Dysmenorrhea. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2015.0050. Epub 2015 Sep 18.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-158
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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