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원발성 월경통에서 결합 조직 조작의 효과

2021년 11월 20일 업데이트: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

간략한 요약: 본 연구의 목적은 원발성 월경통 환자에서 결합 조직 마사지의 효능을 조사하는 것입니다. 본 연구는 무작위 위약 통제 연구로 설계되었습니다. 원발성 생리통이 있고 연구 참여에 동의한 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 결합 조직 마사지는 개입 그룹의 환자에게 적용됩니다. 플라시보 초음파 치료는 플라시보 그룹의 환자에게 적용됩니다. 대조군의 환자에게는 적용되지 않습니다. 연구 설계에는 플라시보 그룹과 대조군이 포함되므로 개입 그룹과 플라시보 그룹 간에 유의미한 차이가 관찰되는 경우 이 치료 효과가 플라시보 효과와 관련이 없거나 치료의 자연스러운 경과에 의한 것이 아니라고 판단됩니다. 질병. 상당한 차이가 발견되면 원발성 월경통에서 결합 조직 조작의 효능이 밝혀질 것이며 결합 조직 조작은 약리학적 접근 및 기타 일반적으로 사용되는 응용에 대한 대안적 접근이 될 수 있습니다. 이는 약리학적 제제의 필요성을 줄이고 이러한 제제와 관련된 부작용을 줄이거나 제거할 수 있습니다.

문헌에 따르면 원발성 월경통 증상과 삶의 질에 대한 결합 조직 마사지의 단기 효과를 조사한 연구가 있습니다. 그러나 생리통 및 증상에 대한 결합 조직 마사지의 효과를 조사한 장기 추적 무작위 위약 대조 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 월경통은 식별 가능한 골반 병리 없이 월경 전 또는 월경 중에 ​​발생하는 하복부의 경련성 통증으로 정의됩니다. 2차 증상으로는 메스꺼움, 구토, 피로, 요통, 두통, 현기증, 설사 등이 있습니다. 원발성 월경곤란증은 청소년기 소녀 및 젊은 여성에서 반복적인 학교 결석 또는 직장 결근의 주요 원인으로 보고되었으며, 가임기 여성에게 흔한 장애로 간주됩니다. 우울증과 불안의 더 큰 비율은 월경통이 없는 환자에 비해 심한 월경통이 있는 환자에서 더 흔합니다. 월경곤란증의 유병률은 25-97%로 다양하며, 그 중 약 20%에서 심한 통증이 있습니다.

원발성 생리통의 치료는 약리학적, 비약물적 및 보완적 요법으로 분류할 수 있습니다. 약물 요법은 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 경구 피임약을 사용하여 생리통 감소 및 자궁 근육 이완에 중점을 둡니다. 이러한 약리학적 제제로 월경통을 관리하는 것은 메스꺼움, 유방 압통, 월경 간 출혈 및 청각 및 시각 장애와 같은 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 생리통의 치료에는 비약물적 접근이 필요하다. 생리통 증상을 완화하기 위한 비약물적 접근에는 침술, 반사요법, 바이오피드백, 경피 전기 자극, 이완 요법, 마사지 요법 및 운동이 포함됩니다. 보완 요법에는 필수 지방산, 비타민, 한약 및 아로마 테라피가 포함됩니다. 원발성 월경통에서 이러한 접근법의 효능을 조사한 이전 연구에는 대조군 또는 위약 대조군이 없거나 병용 적용의 효과가 밝혀진 것으로 알려져 있습니다.

결합 조직 조작은 수동으로 관리되는 반사 요법 또는 마사지 응용 프로그램입니다. 표면 결합 조직을 대상으로 할 수 있으며 분절 및 상분절 자율 피부-내장 반사를 자극하여 자율 균형을 회복하고 영향을 받는 내부 장기의 기능 장애를 줄일 수 있습니다. 따라서 결합 조직 조작을 사용하여 분절 반사를 자극하여 자궁 순환을 증가시키고 울혈과 생리통을 줄일 수 있습니다. 통증 증후군, 혈관 문제 또는 장 기능 장애와 같은 광범위한 건강 문제에 대한 결합 조직 마사지의 효과가 조사되었지만 원발성 월경통에 대한 사용에 대한 증거는 제한적입니다. 결합 조직 마사지가 월경통 및 월경통 증상에 미치는 영향을 조사한 무작위 위약 대조 연구는 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 원발성 월경통 환자에서 무작위 위약 대조 설계에 의한 결합 조직 마사지의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 9000
        • Hacettepe University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구에 자발적으로 참여하는 것
  • 규칙적인 월경 주기(28 ± 7일)
  • 무산소
  • 초경 후 처음 몇 년 동안 생리통이 시작된 병력이 있는 경우
  • 지난 6개월을 고려하면 시각적 아날로그 척도에서 통증 강도 >4.

제외 기준:

  • 심한 위장관질환, 비뇨부인과질환 또는 자가면역질환, 기타 만성통증증후군, 정신질환
  • 임신
  • 자궁 내 장치 사용
  • 약리학적 제제(진통제 또는 비-NSAID 제외) 또는 비약리적 제제의 사용
  • 비뇨부인과 수술
  • 지난 6개월 동안 경구 피임약 또는 항우울제 사용
  • 생리 주기가 불규칙하다
  • 월경곤란증이 의심되는 자궁내막증, 섬유종과 같은 자궁 통증과 관련된 병리학적 상태 또는 초음파 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
결합 조직 조작
다른: 결합 조직 조작
배란 예정일부터 월경 시작일까지 주 5일 동안 천골, 요추, 하부 흉부 및 골반 전방 부위에 결합 조직 마사지가 적용됩니다. 신청은 10분 정도 소요됩니다. 마사지 치료 중에 물리 치료사는 중지 끝을 환자의 피부에 대고 피부를 당길 때 적용합니다. 환자는 골반 전방 부위를 치료하는 동안 앙와위 자세를 취하고 등 부위를 치료하는 동안 환자는 앉은 자세로 있게 됩니다.
위약 비교기: 위약 초음파
다른: 위약 초음파
배란 예정일부터 다음 월경 시작일까지 총 10분(천골, 요추, 하부 흉부 5분, 골반 전방 5분) 동안 위약 초음파를 시행합니다. 위약 초음파 적용은 과도한 압력을 가하지 않고 표재적인 원형 운동으로 수행됩니다. 적용하는 동안 장치의 전원만 켜지고 선량이 조정되지 않으며 환자에게 초음파 선량 이미지가 제공됩니다.
간섭 없음: 제어
대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 베이스라인 통증 강도에서 6개월로 변경
통증 강도는 0-10cm Visual Analogue Scale로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 10 사이입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높은 것을 나타냅니다.
베이스라인 통증 강도에서 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 수준
기간: 기준선 불안 수준에서 6개월로 변경
불안 수준은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 평가됩니다. STAI는 두 가지 척도(상태불안척도와 특성불안척도)로 구성되어 상태불안과 특성불안을 구분하여 측정한다. 따라서 상태 및 특성 불안 수준에 대해 STAI에서 두 가지 점수를 얻습니다. 상태 및 특성 불안 척도의 점수 범위는 20-80입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
기준선 불안 수준에서 6개월로 변경
심리적 상태
기간: 기준 심리 상태에서 6개월로의 변화
심리적 상태는 Beck Depression Inventory(BDI)에 의해 평가됩니다. BDI는 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. BDI의 총점 범위는 0에서 63까지입니다. BDI의 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
기준 심리 상태에서 6개월로의 변화
자체보고 개선
기간: 기준선 자체 보고 개선에서 6개월로 변경
자가 보고 개선 사항은 7점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 1) 훨씬 좋아졌다, 2) 많이 좋아졌다, 3) 조금 좋아졌다, 4) 변화가 없다, 5) 조금 나빠졌다, 6) 많이 나빠졌다, 7) 훨씬 나빠졌다. 총 점수 범위는 1에서 7 사이입니다. 점수가 높을수록 자가 보고 개선에 대한 인식이 낮음을 나타냅니다.
기준선 자체 보고 개선에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hacettepe University

수사관

  • 수석 연구원: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-158

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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