- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03914014
Effekterna av bindvävsmanipulation vid primär dysmenorré
Kort sammanfattning: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bindvävsmassage hos patienter med primär dysmenorré. Föreliggande studie är utformad som en randomiserad placebokontrollerad studie. Patienter med primär dysmenorré och som samtyckt till att delta i studien kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper. Bindvävsmassage kommer att tillämpas på patienterna i interventionsgruppen. Placebo ultraljudsbehandling kommer att tillämpas på patienterna i placebogruppen. Ingen ansökan kommer att tillämpas på patienterna i kontrollgruppen. Eftersom forskningsdesignen inkluderar placebogruppen och kontrollgruppen, kommer det att fastställas att om signifikanta skillnader mellan interventions- och placebogruppen observeras, är denna behandlingseffekt inte relaterad till en placeboeffekt eller beror inte på det naturliga förloppet av sjukdom. Om signifikanta skillnader hittas kommer effekten av bindvävsmanipulation vid primär dysmenorré att avslöjas och bindvävsmanipulation kan vara ett alternativt tillvägagångssätt till farmakologiska metoder och andra vanliga tillämpningar. Detta kan minska behovet av farmakologiska medel och minska eller eliminera de biverkningar som är förknippade med dessa medel.
Enligt litteraturen finns det studier som undersöker korttidseffekter av bindvävsmassage på symtom på primär dysmenorré och livskvalitet. Det finns dock ingen långtidsuppföljande randomiserad placebokontrollerad studie som undersöker effekten av bindvävsmassage på menstruationssmärtor och symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär dysmenorré definieras som krampsmärta i nedre delen av buken som uppstår före eller under menstruationen utan identifierbar bäckenpatologi. Sekundära symtom inkluderar illamående, kräkningar, trötthet, ryggsmärtor, huvudvärk, yrsel och diarré. Primär dysmenorré har rapporterats som den vanligaste orsaken till återkommande frånvaro från skolan eller arbetet hos tonårsflickor och unga kvinnor, och det anses vara en vanlig störning bland kvinnor i reproduktiv ålder. De högre procenttalen av depression och ångest är vanligare hos patienter med svår dysmenorré jämfört med de utan dysmenorré. Prevalensen av dysmenorré varierar mellan 25-97 % och cirka 20 % av dem har svår smärta.
Behandling vid primär dysmenorré kan klassificeras som farmakologiska, icke-farmakologiska och komplementära terapier. Farmakologiska terapier fokuserar på minskning av menstruationssmärta och avslappning av livmodermusklerna med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller p-piller. Behandling av dysmenorré med dessa farmakologiska medel är förknippad med biverkningar som illamående, ömhet i brösten, intermenstruella blödningar och hörsel- och synstörningar. Därför behövs icke-farmakologiska tillvägagångssätt vid behandling av dysmenorré. Icke-farmakologiska metoder för att lindra dysmenorrésymtom inkluderar akupunktur, zonterapi, biofeedback, transkutan elektrisk stimulering, avslappningsterapi, massageterapi och träning. Kompletterande terapier inkluderar essentiella fettsyror, vitaminer, örtmedicin och aromaterapi. Det har varit känt att tidigare studier som undersöker effektiviteten av dessa tillvägagångssätt vid primär dysmenorré inte har en kontrollgrupp eller placebokontrollgrupp eller så avslöjar de effektiviteten av kombinerade applikationer.
Bindvävsmanipulation är en manuellt administrerad reflexterapi eller en massageapplikation. Det kan rikta in sig på ytliga bindvävar och kan stimulera segmentella och supra-segmentella autonoma kutana-viscerala reflexer för att återställa autonom balans och minska dysfunktion i påverkade inre organ. Därför kan bindvävsmanipulation användas för att öka livmoderns cirkulation genom att stimulera segmentella reflexer och för att minska trängsel och menstruationssmärta. Även om effekten av bindvävsmassage på ett brett spektrum av hälsoproblem som smärtsamma syndrom, vaskulära problem eller tarmdysfunktion undersöks, finns det begränsade bevis för dess användning vid primär dysmenorré. Det finns ingen randomiserad placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av bindvävsmassage på menstruationssmärtor och symtom på dysmenorré. Därför är syftet med denna studie att fastställa effektiviteten av bindvävsmassage genom den randomiserade placebokontrollerade designen hos patienter med primär dysmenorré.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 9000
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara frivillig att delta i studien
- Att ha regelbundna menstruationscykler (28 ± 7 dagar)
- Att vara ogiltig
- Att ha en historia av början av menstruationssmärta under de första åren efter menarche
- Med tanke på de senaste 6 månaderna, smärtintensitet >4 på Visual Analog Scale.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig gastrointestinal, urogynekologisk eller autoimmun sjukdom, andra kroniska smärtsyndrom, psykiatrisk störning
- Graviditet
- Användning av intrauterin enhet
- Användning av farmakologiska medel (förutom analgetika eller icke-NSAID) eller icke-farmakologiska medel
- Urogynekologisk kirurgi
- Användning av orala preventivmedel eller antidepressiva under de senaste 6 månaderna
- Att ha en oregelbunden menstruationscykel
- Endometrios associerad med misstänkt dysmenorré, patologiskt tillstånd associerat med livmodersmärta såsom myom eller ultraljudsundersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervention
bindvävsmanipulation
|
Från det beräknade datumet för ägglossning till början av menstruationsblödningen kommer bindvävsmassage att appliceras på korsbens-, ländryggs-, nedre bröst- och främre bäckenregionerna under 5 dagar per vecka.
Ansökan tar 10 min.
Under massagebehandlingen kommer fysioterapeuten att röra vid långfingrets ände med huden på patienten och applicera huden på draget.
Patienten kommer att vara i ryggläge under behandlingen av det främre bäckenområdet medan patienten är i sittande läge under behandlingen av ryggområdet.
|
|
Placebo-jämförare: placebo ultraljud
|
Från det beräknade datumet för ägglossning till början av nästa menstruationsblödning kommer placebo-ultraljud att appliceras totalt 10 minuter (5 minuter för sakral och ländrygg och nedre bröstkorg och 5 minuter för främre bäckenregionen).
Placebo-ultraljudsapplicering kommer att utföras med ytliga cirkulära rörelser utan att applicera överdrivet tryck.
Under appliceringen kommer enheten endast att vara påslagen, dosen kommer inte att justeras och patienten kommer att få en bild av ultraljudsdosen.
|
|
Inget ingripande: kontrollera
kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: ändra från baslinjens smärtintensitet till 6 månader
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med 0-10 cm Visual Analog Scale.
Poängen varierar mellan 0 och 10.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
ändra från baslinjens smärtintensitet till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå
Tidsram: ändra från baslinjenivån för ångest till 6 månader
|
Ångestnivån kommer att bedömas med State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI består av två skalor (tillståndsångestskala och egenskapsångestskala) för att mäta tillstånds- och egenskapsångestnivåerna separat.
Därför erhålls två poäng från STAI för tillstånds- och egenskapsångestnivåer.
Poängen för tillstånds- och dragångestskalor varierar mellan 20-80.
Högre poäng indikerar högre ångestnivå.
|
ändra från baslinjenivån för ångest till 6 månader
|
|
Psykologisk status
Tidsram: förändras från baslinjens psykologiska status till 6 månader
|
Psykologisk status kommer att utvärderas av Beck Depression Inventory (BDI).
BDI består av 21 frågor.
Den totala poängen för BDI varierar från 0 till 63.
De högre poängen på BDI visar mer allvarliga depressiva symtom.
|
förändras från baslinjens psykologiska status till 6 månader
|
|
Självrapporterad förbättring
Tidsram: förändring från självrapporterad förbättring vid baslinjen till 6 månader
|
Självrapporterad förbättring kommer att utvärderas med 7-gradig Likert-skala.
Punkterna i denna skala är följande: 1) mycket mycket bättre, 2) mycket bättre, 3) lite bättre, 4) ingen förändring, 5) lite sämre, 6) mycket sämre och 7) mycket mycket sämre.
Den totala poängen varierar mellan 1 och 7. Högre poäng indikerar lägre uppfattning om självrapporterad förbättring.
|
förändring från självrapporterad förbättring vid baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kannan P, Claydon LS. Some physiotherapy treatments may relieve menstrual pain in women with primary dysmenorrhea: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):13-21. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.003. Epub 2014 Apr 24.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Demirturk F, Erkek ZY, Alparslan O, Demirturk F, Demir O, Inanir A. Comparison of Reflexology and Connective Tissue Manipulation in Participants with Primary Dysmenorrhea. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2015.0050. Epub 2015 Sep 18.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-158
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .