Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av bindvävsmanipulation vid primär dysmenorré

20 november 2021 uppdaterad av: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Kort sammanfattning: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bindvävsmassage hos patienter med primär dysmenorré. Föreliggande studie är utformad som en randomiserad placebokontrollerad studie. Patienter med primär dysmenorré och som samtyckt till att delta i studien kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper. Bindvävsmassage kommer att tillämpas på patienterna i interventionsgruppen. Placebo ultraljudsbehandling kommer att tillämpas på patienterna i placebogruppen. Ingen ansökan kommer att tillämpas på patienterna i kontrollgruppen. Eftersom forskningsdesignen inkluderar placebogruppen och kontrollgruppen, kommer det att fastställas att om signifikanta skillnader mellan interventions- och placebogruppen observeras, är denna behandlingseffekt inte relaterad till en placeboeffekt eller beror inte på det naturliga förloppet av sjukdom. Om signifikanta skillnader hittas kommer effekten av bindvävsmanipulation vid primär dysmenorré att avslöjas och bindvävsmanipulation kan vara ett alternativt tillvägagångssätt till farmakologiska metoder och andra vanliga tillämpningar. Detta kan minska behovet av farmakologiska medel och minska eller eliminera de biverkningar som är förknippade med dessa medel.

Enligt litteraturen finns det studier som undersöker korttidseffekter av bindvävsmassage på symtom på primär dysmenorré och livskvalitet. Det finns dock ingen långtidsuppföljande randomiserad placebokontrollerad studie som undersöker effekten av bindvävsmassage på menstruationssmärtor och symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primär dysmenorré definieras som krampsmärta i nedre delen av buken som uppstår före eller under menstruationen utan identifierbar bäckenpatologi. Sekundära symtom inkluderar illamående, kräkningar, trötthet, ryggsmärtor, huvudvärk, yrsel och diarré. Primär dysmenorré har rapporterats som den vanligaste orsaken till återkommande frånvaro från skolan eller arbetet hos tonårsflickor och unga kvinnor, och det anses vara en vanlig störning bland kvinnor i reproduktiv ålder. De högre procenttalen av depression och ångest är vanligare hos patienter med svår dysmenorré jämfört med de utan dysmenorré. Prevalensen av dysmenorré varierar mellan 25-97 % och cirka 20 % av dem har svår smärta.

Behandling vid primär dysmenorré kan klassificeras som farmakologiska, icke-farmakologiska och komplementära terapier. Farmakologiska terapier fokuserar på minskning av menstruationssmärta och avslappning av livmodermusklerna med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller p-piller. Behandling av dysmenorré med dessa farmakologiska medel är förknippad med biverkningar som illamående, ömhet i brösten, intermenstruella blödningar och hörsel- och synstörningar. Därför behövs icke-farmakologiska tillvägagångssätt vid behandling av dysmenorré. Icke-farmakologiska metoder för att lindra dysmenorrésymtom inkluderar akupunktur, zonterapi, biofeedback, transkutan elektrisk stimulering, avslappningsterapi, massageterapi och träning. Kompletterande terapier inkluderar essentiella fettsyror, vitaminer, örtmedicin och aromaterapi. Det har varit känt att tidigare studier som undersöker effektiviteten av dessa tillvägagångssätt vid primär dysmenorré inte har en kontrollgrupp eller placebokontrollgrupp eller så avslöjar de effektiviteten av kombinerade applikationer.

Bindvävsmanipulation är en manuellt administrerad reflexterapi eller en massageapplikation. Det kan rikta in sig på ytliga bindvävar och kan stimulera segmentella och supra-segmentella autonoma kutana-viscerala reflexer för att återställa autonom balans och minska dysfunktion i påverkade inre organ. Därför kan bindvävsmanipulation användas för att öka livmoderns cirkulation genom att stimulera segmentella reflexer och för att minska trängsel och menstruationssmärta. Även om effekten av bindvävsmassage på ett brett spektrum av hälsoproblem som smärtsamma syndrom, vaskulära problem eller tarmdysfunktion undersöks, finns det begränsade bevis för dess användning vid primär dysmenorré. Det finns ingen randomiserad placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av bindvävsmassage på menstruationssmärtor och symtom på dysmenorré. Därför är syftet med denna studie att fastställa effektiviteten av bindvävsmassage genom den randomiserade placebokontrollerade designen hos patienter med primär dysmenorré.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 9000
        • Hacettepe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara frivillig att delta i studien
  • Att ha regelbundna menstruationscykler (28 ± 7 dagar)
  • Att vara ogiltig
  • Att ha en historia av början av menstruationssmärta under de första åren efter menarche
  • Med tanke på de senaste 6 månaderna, smärtintensitet >4 på Visual Analog Scale.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig gastrointestinal, urogynekologisk eller autoimmun sjukdom, andra kroniska smärtsyndrom, psykiatrisk störning
  • Graviditet
  • Användning av intrauterin enhet
  • Användning av farmakologiska medel (förutom analgetika eller icke-NSAID) eller icke-farmakologiska medel
  • Urogynekologisk kirurgi
  • Användning av orala preventivmedel eller antidepressiva under de senaste 6 månaderna
  • Att ha en oregelbunden menstruationscykel
  • Endometrios associerad med misstänkt dysmenorré, patologiskt tillstånd associerat med livmodersmärta såsom myom eller ultraljudsundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intervention
bindvävsmanipulation
Från det beräknade datumet för ägglossning till början av menstruationsblödningen kommer bindvävsmassage att appliceras på korsbens-, ländryggs-, nedre bröst- och främre bäckenregionerna under 5 dagar per vecka. Ansökan tar 10 min. Under massagebehandlingen kommer fysioterapeuten att röra vid långfingrets ände med huden på patienten och applicera huden på draget. Patienten kommer att vara i ryggläge under behandlingen av det främre bäckenområdet medan patienten är i sittande läge under behandlingen av ryggområdet.
Placebo-jämförare: placebo ultraljud
Från det beräknade datumet för ägglossning till början av nästa menstruationsblödning kommer placebo-ultraljud att appliceras totalt 10 minuter (5 minuter för sakral och ländrygg och nedre bröstkorg och 5 minuter för främre bäckenregionen). Placebo-ultraljudsapplicering kommer att utföras med ytliga cirkulära rörelser utan att applicera överdrivet tryck. Under appliceringen kommer enheten endast att vara påslagen, dosen kommer inte att justeras och patienten kommer att få en bild av ultraljudsdosen.
Inget ingripande: kontrollera
kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: ändra från baslinjens smärtintensitet till 6 månader
Smärtans intensitet kommer att bedömas med 0-10 cm Visual Analog Scale. Poängen varierar mellan 0 och 10. Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
ändra från baslinjens smärtintensitet till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivå
Tidsram: ändra från baslinjenivån för ångest till 6 månader
Ångestnivån kommer att bedömas med State-Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI består av två skalor (tillståndsångestskala och egenskapsångestskala) för att mäta tillstånds- och egenskapsångestnivåerna separat. Därför erhålls två poäng från STAI för tillstånds- och egenskapsångestnivåer. Poängen för tillstånds- och dragångestskalor varierar mellan 20-80. Högre poäng indikerar högre ångestnivå.
ändra från baslinjenivån för ångest till 6 månader
Psykologisk status
Tidsram: förändras från baslinjens psykologiska status till 6 månader
Psykologisk status kommer att utvärderas av Beck Depression Inventory (BDI). BDI består av 21 frågor. Den totala poängen för BDI varierar från 0 till 63. De högre poängen på BDI visar mer allvarliga depressiva symtom.
förändras från baslinjens psykologiska status till 6 månader
Självrapporterad förbättring
Tidsram: förändring från självrapporterad förbättring vid baslinjen till 6 månader
Självrapporterad förbättring kommer att utvärderas med 7-gradig Likert-skala. Punkterna i denna skala är följande: 1) mycket mycket bättre, 2) mycket bättre, 3) lite bättre, 4) ingen förändring, 5) lite sämre, 6) mycket sämre och 7) mycket mycket sämre. Den totala poängen varierar mellan 1 och 7. Högre poäng indikerar lägre uppfattning om självrapporterad förbättring.
förändring från självrapporterad förbättring vid baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Första postat (Faktisk)

12 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera