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Die Auswirkungen der Bindegewebsmanipulation bei primärer Dysmenorrhoe

20. November 2021 aktualisiert von: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Kurze Zusammenfassung: Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der Bindegewebsmassage bei Patienten mit primärer Dysmenorrhoe zu untersuchen. Die vorliegende Studie ist als randomisierte placebokontrollierte Studie konzipiert. Patienten mit primärer Dysmenorrhoe, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Bei den Patienten der Interventionsgruppe wird eine Bindegewebsmassage durchgeführt. Die Placebo-Ultraschallbehandlung wird bei den Patienten in der Placebo-Gruppe angewendet. Bei den Patienten in der Kontrollgruppe erfolgt keine Anwendung. Da das Forschungsdesign die Placebo-Gruppe und die Kontrollgruppe umfasst, wird festgestellt, dass bei signifikanten Unterschieden zwischen der Interventions- und der Placebo-Gruppe dieser Behandlungseffekt nicht mit einem Placebo-Effekt zusammenhängt oder nicht auf den natürlichen Verlauf zurückzuführen ist Erkrankung. Wenn signifikante Unterschiede gefunden werden, wird die Wirksamkeit der Bindegewebsmanipulation bei primärer Dysmenorrhö aufgezeigt und die Bindegewebsmanipulation kann ein alternativer Ansatz zu pharmakologischen Ansätzen und anderen häufig verwendeten Anwendungen sein. Dies kann den Bedarf an pharmakologischen Mitteln verringern und die mit diesen Mitteln verbundenen Nebenwirkungen verringern oder eliminieren.

Laut Literatur gibt es Studien, die Kurzzeiteffekte der Bindegewebsmassage auf die Symptome der primären Dysmenorrhoe und die Lebensqualität untersuchen. Es gibt jedoch keine randomisierte placebokontrollierte Langzeit-Follow-up-Studie, die die Wirkung der Bindegewebsmassage auf Menstruationsschmerzen und -symptome untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Dysmenorrhoe ist definiert als krampfartige Schmerzen im Unterbauch, die vor oder während der Menstruation ohne identifizierbare Beckenpathologie auftreten. Sekundäre Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel und Durchfall. Primäre Dysmenorrhoe wurde als Hauptursache für wiederholtes Fehlen von der Schule oder der Arbeit bei heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen berichtet und gilt als häufige Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die höheren Prozentsätze von Depressionen und Angstzuständen treten häufiger bei Patienten mit schwerer Dysmenorrhoe auf als bei Patienten ohne Dysmenorrhoe. Die Prävalenz von Dysmenorrhoe variiert zwischen 25-97 %, und ungefähr 20 % von ihnen haben starke Schmerzen.

Die Behandlung der primären Dysmenorrhö kann in pharmakologische, nicht-pharmakologische und komplementäre Therapien eingeteilt werden. Pharmakologische Therapien konzentrieren sich auf die Linderung von Menstruationsschmerzen und Entspannung der Gebärmuttermuskulatur mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder oralen Kontrazeptiva. Die Behandlung von Dysmenorrhö mit diesen pharmakologischen Wirkstoffen ist mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Brustspannen, Zwischenblutungen und Hör- und Sehstörungen verbunden. Daher werden nicht-pharmakologische Ansätze bei der Behandlung von Dysmenorrhoe benötigt. Nicht-pharmakologische Ansätze zur Linderung von Dysmenorrhoe-Symptomen umfassen Akupunktur, Reflexzonenmassage, Biofeedback, transkutane elektrische Stimulation, Entspannungstherapie, Massagetherapie und Bewegung. Ergänzende Therapien umfassen essentielle Fettsäuren, Vitamine, Kräutermedizin und Aromatherapie. Es ist bekannt, dass frühere Studien, die die Wirksamkeit dieser Ansätze bei primärer Dysmenorrhoe untersuchten, keine Kontroll- oder Placebo-Kontrollgruppe haben oder die Wirksamkeit kombinierter Anwendungen zeigen.

Die Bindegewebsmanipulation ist eine manuell verabreichte Reflextherapie oder eine Massageanwendung. Es kann auf oberflächliches Bindegewebe abzielen und segmentale und suprasegmentale autonome kutan-viszerale Reflexe stimulieren, um das autonome Gleichgewicht wiederherzustellen und Funktionsstörungen in betroffenen inneren Organen zu reduzieren. Daher kann die Bindegewebsmanipulation verwendet werden, um die Durchblutung der Gebärmutter durch Stimulierung der segmentalen Reflexe zu erhöhen und Staus und Menstruationsschmerzen zu reduzieren. Obwohl die Wirkung der Bindegewebsmassage auf ein breites Spektrum von Gesundheitsproblemen wie Schmerzsyndromen, Gefäßproblemen oder Darmfunktionsstörungen untersucht wird, gibt es nur begrenzte Hinweise auf ihre Anwendung bei primärer Dysmenorrhoe. Es gibt keine randomisierte placebokontrollierte Studie, die die Auswirkungen einer Bindegewebsmassage auf Menstruationsschmerzen und Symptome einer Dysmenorrhoe untersucht. Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirksamkeit der Bindegewebsmassage durch das randomisierte placebokontrollierte Design bei Patienten mit primärer Dysmenorrhoe zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 9000
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Regelmäßige Menstruationszyklen haben (28 ± 7 Tage)
  • Nullipara sein
  • Vorgeschichte des Auftretens von Menstruationsschmerzen in den ersten Jahren nach der Menarche
  • Unter Berücksichtigung der letzten 6 Monate, Schmerzintensität >4 auf der visuellen Analogskala.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gastrointestinale, urogynäkologische oder Autoimmunerkrankung, andere chronische Schmerzsyndrome, psychiatrische Störung
  • Schwangerschaft
  • Verwendung eines Intrauterinpessars
  • Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen (außer Analgetika oder Nicht-NSAID) oder nicht-pharmakologischen Wirkstoffen
  • Urogynäkologische Chirurgie
  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder Antidepressiva in den letzten 6 Monaten
  • Einen unregelmäßigen Menstruationszyklus haben
  • Endometriose in Verbindung mit Verdacht auf Dysmenorrhö, pathologischer Zustand in Verbindung mit Gebärmutterschmerzen wie Myomen oder Ultraschalluntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Bindegewebsmanipulation
Sonstiges: Bindegewebsmanipulation
Vom geschätzten Datum des Eisprungs bis zum Einsetzen der Menstruationsblutung wird an 5 Tagen pro Woche eine Bindegewebsmassage im Sakral-, Lenden-, unteren Brust- und vorderen Beckenbereich durchgeführt. Die Anwendung dauert 10 Minuten. Während der Massagebehandlung berührt der Physiotherapeut die Spitze des Mittelfingers mit der Haut des Patienten und legt die Haut auf den Zug. Der Patient befindet sich während der Behandlung des vorderen Beckenbereichs in Rückenlage, während der Patient während der Behandlung des Rückenbereichs in sitzender Position ist.
Placebo-Komparator: Placebo-Ultraschall
Sonstiges: Placebo-Ultraschall
Vom geschätzten Datum des Eisprungs bis zum Beginn der nächsten Menstruationsblutung wird Placebo-Ultraschall insgesamt 10 Minuten lang angewendet (5 Minuten für die sakralen und lumbalen und unteren Brustregionen und 5 Minuten für die vordere Beckenregion). Die Placebo-Ultraschallanwendung wird mit oberflächlichen kreisenden Bewegungen ohne übermäßigen Druck durchgeführt. Während der Anwendung wird das Gerät nur eingeschaltet, die Dosis wird nicht angepasst und der Patient erhält ein Bild der Ultraschalldosis.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung von der Ausgangsschmerzintensität auf 6 Monate
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala von 0–10 cm beurteilt. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
Veränderung von der Ausgangsschmerzintensität auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstlevel
Zeitfenster: Veränderung vom Grundlinien-Angstniveau auf 6 Monate
Das Angstniveau wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) erfasst. Der STAI besteht aus zwei Skalen (Zustandsangstskala und Merkmalsangstskala), um die Zustands- und Merkmalsangstniveaus getrennt zu messen. Daher werden vom STAI zwei Werte für die Zustands- und Eigenschaftsangstniveaus erhalten. Die Werte der State- und Trait-Angst-Skalen liegen zwischen 20-80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Angstniveau hin.
Veränderung vom Grundlinien-Angstniveau auf 6 Monate
Psychischer Status
Zeitfenster: Veränderung vom psychologischen Ausgangszustand auf 6 Monate
Der psychische Status wird mit dem Beck Depression Inventory (BDI) erhoben. Der BDI besteht aus 21 Fragen. Die Gesamtpunktzahl des BDI reicht von 0 bis 63. Die höheren Werte auf dem BDI zeigen schwerere depressive Symptome.
Veränderung vom psychologischen Ausgangszustand auf 6 Monate
Selbstberichtete Verbesserung
Zeitfenster: Veränderung von der selbstberichteten Ausgangsverbesserung auf 6 Monate
Die selbstberichtete Verbesserung wird anhand der 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Items dieser Skala lauten wie folgt: 1) viel viel besser, 2) viel besser, 3) etwas besser, 4) keine Veränderung, 5) etwas schlechter, 6) viel schlechter und 7) viel viel schlechter. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 7. Höhere Punktzahlen weisen auf eine geringere Wahrnehmung der selbstberichteten Verbesserung hin.
Veränderung von der selbstberichteten Ausgangsverbesserung auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-158

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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