De effecten van bindweefselmanipulatie bij primaire dysmenorroe
Korte samenvatting: Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van bindweefselmassage bij patiënten met primaire dysmenorroe te onderzoeken. De huidige studie is opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Patiënten met primaire dysmenorroe en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, worden willekeurig verdeeld in drie groepen. Bij de patiënten in de interventiegroep wordt bindweefselmassage toegepast. Placebo-echografiebehandeling zal worden toegepast op de patiënten in de placebogroep. Er zal geen toepassing worden toegepast op de patiënten in de controlegroep. Aangezien de onderzoeksopzet zowel de placebogroep als de controlegroep omvat, zal worden bepaald dat indien significante verschillen tussen de interventie- en de placebogroep worden waargenomen, dit behandelingseffect niet gerelateerd is aan een placebo-effect of niet te wijten is aan het natuurlijke beloop van de behandeling. ziekte. Als er significante verschillen worden gevonden, zal de werkzaamheid van de bindweefselmanipulatie bij primaire dysmenorroe worden onthuld en kan bindweefselmanipulatie een alternatieve benadering zijn voor farmacologische benaderingen en andere veelgebruikte toepassingen. Dit kan de behoefte aan farmacologische middelen verminderen en de bijwerkingen die met deze middelen gepaard gaan verminderen of elimineren.
Volgens de literatuur zijn er studies die kortetermijneffecten van bindweefselmassage op symptomen van primaire dysmenorroe en kwaliteit van leven onderzoeken. Er is echter geen langetermijn follow-up gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie die het effect van bindweefselmassage op menstruatiepijn en -symptomen onderzoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire dysmenorroe wordt gedefinieerd als krampende pijn in de onderbuik die optreedt vóór of tijdens de menstruatie zonder identificeerbare bekkenpathologie. Secundaire symptomen zijn misselijkheid, braken, vermoeidheid, rugpijn, hoofdpijn, duizeligheid en diarree. Primaire dysmenorroe is gemeld als de belangrijkste oorzaak van terugkerend absenteïsme van school of werk bij adolescente meisjes en jonge vrouwen, en het wordt beschouwd als een veel voorkomende aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De grotere percentages depressie en angst komen vaker voor bij patiënten met ernstige dysmenorroe in vergelijking met patiënten zonder dysmenorroe. De prevalentie van dysmenorroe varieert tussen 25-97%, en ongeveer 20% van hen heeft ernstige pijn.
Behandeling bij primaire dysmenorroe kan worden geclassificeerd als farmacologische, niet-farmacologische en complementaire therapieën. Farmacologische therapieën richten zich op het verminderen van menstruatiepijn en ontspanning van de baarmoederspieren met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of orale anticonceptiepillen. De behandeling van dysmenorroe met deze farmacologische middelen gaat gepaard met bijwerkingen zoals misselijkheid, gevoelige borsten, bloedingen tussen de menstruaties en auditieve en visuele stoornissen. Daarom zijn niet-farmacologische benaderingen nodig bij de behandeling van dysmenorroe. Niet-farmacologische benaderingen om dysmenorroesymptomen te verlichten omvatten acupunctuur, reflexologie, biofeedback, transcutane elektrische stimulatie, ontspanningstherapie, massagetherapie en lichaamsbeweging. Complementaire therapieën omvatten essentiële vetzuren, vitamines, kruidengeneeskunde en aromatherapie. Het is bekend dat eerdere onderzoeken naar de werkzaamheid van deze benaderingen bij primaire dysmenorroe geen controle- of placebo-controlegroep hebben of dat ze de effectiviteit van gecombineerde toepassingen onthullen.
Bindweefselmanipulatie is een handmatig toegediende reflextherapie of een massagetoepassing. Het kan zich richten op oppervlakkige bindweefsels en kan segmentale en suprasegmentale autonome huid-viscerale reflexen stimuleren om het autonome evenwicht te herstellen en disfunctie in aangetaste inwendige organen te verminderen. Daarom kan bindweefselmanipulatie worden gebruikt om de circulatie van de baarmoeder te vergroten door segmentale reflexen te stimuleren en congestie en menstruatiepijn te verminderen. Hoewel het effect van bindweefselmassage op een breed scala aan gezondheidsproblemen zoals pijnlijke syndromen, vaatproblemen of darmdisfunctie wordt onderzocht, is er beperkt bewijs voor het gebruik ervan bij primaire dysmenorroe. Er is geen gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die de effecten van bindweefselmassage op menstruatiepijn en symptomen van dysmenorroe onderzoekt. Daarom is het doel van de huidige studie om de effectiviteit van bindweefselmassage te bepalen door het gerandomiseerde, placebogecontroleerde ontwerp bij patiënten met primaire dysmenorroe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 9000
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- Regelmatige menstruatiecycli hebben (28 ± 7 dagen)
- Nullipaar zijn
- Een voorgeschiedenis hebben van het begin van menstruatiepijn in de eerste paar jaar na de menarche
- Gezien de laatste 6 maanden, pijnintensiteit >4 op de Visueel Analoge Schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gastro-intestinale, urogynecologische of auto-immuunziekte, andere chronische pijnsyndromen, psychiatrische stoornis
- Zwangerschap
- Gebruik van spiraaltje
- Gebruik van farmacologische middelen (behalve analgetica of niet-NSAID's) of niet-farmacologische middelen
- Urogynaecologische chirurgie
- Gebruik van orale anticonceptiva of antidepressiva gedurende de laatste 6 maanden
- Een onregelmatige menstruatiecyclus hebben
- Endometriose geassocieerd met vermoedelijke dysmenorroe, pathologische aandoening geassocieerd met baarmoederpijn zoals vleesbomen, of echografisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie
manipulatie van bindweefsel
|
Vanaf de geschatte datum van de ovulatie tot het begin van de menstruatiebloeding wordt gedurende 5 dagen per week bindweefselmassage toegepast op de sacrale, lumbale, onderste thoracale en voorste bekkenregio's.
De aanvraag duurt 10 minuten.
Tijdens de massagebehandeling raakt de fysiotherapeut het uiteinde van de middelvinger aan met de huid van de patiënt en brengt de huid aan op de trek.
Bij de behandeling van het voorste bekkengebied ligt de patiënt in rugligging en bij de behandeling van het ruggebied zit de patiënt.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo echografie
|
Vanaf de geschatte datum van de ovulatie tot het begin van de volgende menstruatiebloeding, zal placebo-echografie in totaal 10 minuten worden toegepast (5 minuten voor sacrale en lumbale en onderste thoracale gebieden en 5 minuten voor het voorste bekkengebied).
Placebo-echografie wordt uitgevoerd met oppervlakkige cirkelvormige bewegingen zonder overmatige druk uit te oefenen.
Tijdens de toepassing wordt het apparaat alleen ingeschakeld, wordt de dosis niet aangepast en krijgt de patiënt een afbeelding van een ultrasone dosis.
|
|
Geen tussenkomst: controle
controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: verandering van baseline pijnintensiteit naar 6 maanden
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10 cm.
De score varieert van 0 tot 10.
Hogere scores duiden op een hogere pijnintensiteit.
|
verandering van baseline pijnintensiteit naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: verandering van baseline angstniveau naar 6 maanden
|
Het angstniveau wordt beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
De STAI bestaat uit twee schalen (toestandsangstschaal en trekangstschaal) om de toestands- en trekangstniveaus afzonderlijk te meten.
Daarom worden er twee scores verkregen van de STAI voor de angstniveaus voor toestand en eigenschap.
De scores van toestands- en trekangstschalen variëren van 20-80.
Hogere scores duiden op een hoger angstniveau.
|
verandering van baseline angstniveau naar 6 maanden
|
|
Psychologische toestand
Tijdsspanne: verandering van baseline psychologische status naar 6 maanden
|
De psychologische status zal worden geëvalueerd door de Beck Depression Inventory (BDI).
De BDI bestaat uit 21 vragen.
De totale score van BDI varieert van 0 tot 63.
De hogere scores op de BDI tonen meer ernstige depressieve symptomen.
|
verandering van baseline psychologische status naar 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde verbetering
Tijdsspanne: verandering van baseline zelfgerapporteerde verbetering tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde verbetering wordt geëvalueerd door de 7-punts Likertschaal.
De items van deze schaal zijn als volgt: 1) veel veel beter, 2) veel beter, 3) een beetje beter, 4) geen verandering, 5) een beetje slechter, 6) veel slechter, en 7) veel veel slechter.
De totale score ligt tussen 1 en 7. Hogere scores duiden op een lagere perceptie van zelfgerapporteerde verbetering.
|
verandering van baseline zelfgerapporteerde verbetering tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kannan P, Claydon LS. Some physiotherapy treatments may relieve menstrual pain in women with primary dysmenorrhea: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):13-21. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.003. Epub 2014 Apr 24.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Demirturk F, Erkek ZY, Alparslan O, Demirturk F, Demir O, Inanir A. Comparison of Reflexology and Connective Tissue Manipulation in Participants with Primary Dysmenorrhea. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2015.0050. Epub 2015 Sep 18.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-158
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .